Alka-Seltzer 324 mg tabletki musujące

1 tabl. musująca zawiera 324 mg kwasu acetylosalicylowego. Preparat zawiera sód, alkohol benzylowy oraz glukozę (składnik maltodekstryny).

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnym hamowaniu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a tym samym hamowaniu syntezy prostanoidów: prostaglandyny E₂ (PGE₂), prostaglandyny I₂ (PGI₂) oraz tromboksanu A₂. Hamując syntezę tromboksanu A₂ w płytkach krwi, kwas acetylosalicylowy hamuje także agregację płytek krwi. Po podaniu doustnym wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. W trakcie wchłaniania oraz po wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu – kwasu salicylowego. C_max w osoczu osiągane jest po 18-30 min, a kwasu salicylowego po 0,72 - 2 h. Zarówno kwas acetylosalicylowy, jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza i ulegają szybkiej dystrybucji w całym organizmie. Kwas salicylowy metabolizowany jest głównie w wątrobie. T_0,5 wynosi od 2-3 h po zastosowaniu małych dawek (do 325 mg/dobę) do ok. 15 h po dużych dawkach terapeutycznych (powyżej 3 g/dobę) lub w przypadku zatrucia. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

Dolegliwości bólowe o lekkim i średnim nasileniu, np.: bóle głowy, bóle mięśniowe (m.in. z uczuciem ogólnego rozbicia), bóle zębów. Ból i gorączka w przebiegu przeziębienia i grypy.

Nadwrażliwość na substancję czynną - kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u pacjentów: ze skazą krwotoczną; z ostrą chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy; z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; z ciężką niewydolnością serca, ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. Nie stosować jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. Nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży oraz u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na to, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. Stosowanie leku u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu leku w II trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, nie należy stosować preparatów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na lek od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego stosowanie leku należy przerwać. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek, zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Kwas acetylosalicylowy i jego metabolity przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Podczas krótkotrwałego stosowania salicylanów przez matki, nie stwierdzono występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, przerywanie karmienia piersią z reguły nie jest konieczne. Jednakże w przypadku regularnego przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego, karmienie piersią powinno być wcześniej przerwane. Aktualnie dostępne dane dotyczące toksycznego wpływu kwasu acetylosalicylowego na rozrodczość są nadal dyskutowane. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Dorośli: jednorazowo 324-972 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 1-3 tabl. musujących). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie minimum 4 do 6 h. Nie należy stosować w ciągu doby więcej niż 4000 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. maksymalnie 12 tabl. musujących na dobę). Młodzież w wieku powyżej 12 lat: preparat może być stosowany wyłącznie na zlecenie lekarza. Jednorazowo 324 mg kwasu acetylosalicylowego ( tj. 1 tabl. musująca). W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana do 3 razy na dobę, nie częściej niż co 4-6 h. Nie stosować więcej niż 972 mg kwasu acetylosalicylowego (tj. 3 tabl. musujące) na dobę. Preparatu nie należy stosować dłużej niż 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek. Sposób podania. Tabletki należy rozpuścić w szklance wody i wypić musujący płyn. Przyjmować po posiłkach.

Należy stosować ostrożnie: w przypadku nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące; podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych; u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby; u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek; u pacjentów z przebytą (przewlekłą lub nawracającą) chorobą wrzodową lub krwawieniami z przewodu pokarmowego w wywiadzie; u pacjentów z niedoborem G-6-PD, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej. Czynniki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hemolizy to m.in. wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego, gorączka, ciężkie infekcje. Należy zachować ostrożność w okresie karmienia piersią. Nie należy stosować u kobiet w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują: astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje. Ze względu na działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego, które utrzymuje się przez kilka dni po zastosowaniu, może wydłużyć się czas krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba). Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co u predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Reye`a, bez konsultacji z lekarzem preparatu nie należy podawać dzieciom i młodzieży w przebiegu infekcji wirusowych w przypadku zakażenia wirusem grypy typu A, wirusem grypy typu B oraz ospy wietrznej (z gorączką lub bez gorączki). Długotrwałe przyjmowanie leku może być przyczyną bólu głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek. Preparat zawiera sód (477 mg w jednej tabl.), co jest równoważne 24% zalecanej przez WHO max. dawki 2 g dobowej spożycia sodu u osób dorosłych (max. dawka dobowa tego preparatu wynosi 288% zalecanej przez WHO max. dawki dobowej spożycia sodu). 1 tabl. zawiera 0,0018 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uwaga:
- Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się
  do lekarza.
- Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i krtani
  ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów astmy,
  przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego życiu
  wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast
  zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu
  leku.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: często (u więcej
niż 1 pacjenta na 100 ale mniej niż u 1 pacjenta na 10), rzadko (u więcej niż 1 pacjenta na 10 000 ale mniej
niż u 1 pacjenta na 1 000), bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: Bóle żołądka i brzucha, zgaga, niestrawność.
Rzadko: Zapalenie przewodu pokarmowego, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu
pokarmowego: jawne (fusowate wymioty, smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi
tym częściej im większa jest dawka); choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja.
Nieznana: Enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), nudności,
wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: Przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)
jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.
Nieznana: Zawroty głowy będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia ucha i błędnika:
Często: Szumy uszne będące zazwyczaj objawami przedawkowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Nieznana: Zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego,
trombocytopenia. Skutkiem krwawień może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru
żelaza albo niedokrwistości krwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją a
także nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Hemoliza i niedokrwistość
hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej.

Zaburzenia naczyniowe:
Nieznana: Krwotoki (pozabiegowe, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-płciowego), krwiaki.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Nieznana: Zaburzenia czynności nerek i ciężkie uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami
odpowiednich badań laboratoryjnych takie jak: łagodne do umiarkowanych reakcje
obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak:
wysypka, pokrzywka, obrzęk (w tym naczynioruchowy), zapalenie błony śluzowej nosa,
przekrwienie błony śluzowej nosa.
Nieznana: Ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia oddychania i pracy serca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Nieznana: Choroba układu oddechowego, która nasila się po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-30, fax: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i metotreksatu w dawkach 15 mg na tydzień lub większych. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu preparatu i metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień (nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik). Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekami przeciwzakrzepowymi oraz trombolitycznymi może powodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego: zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków, wynikające z wypierania leków przeciwzakrzepowych z ich połączeń z białkami osocza oraz właściwości antyagregacyjnych kwasu acetylosalicylowego. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym w tym salicylanów) z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek, na skutek synergistycznego działania tych leków. Jednoczesne przyjmowanie preparatu i selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), zwiększa ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków. Kwas acetylosalicylowy stosowany jednocześnie z lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego (np. benzbromaron, probenecyd), powoduje osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe). Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z digoksyną powoduje zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu, wynikające ze zmniejszonego wydalania digoksyny przez nerki. Ze względu na właściwości hipoglikemizujące oraz wypieranie pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza, kwas acetylosalicylowy nasila działanie leków przeciwcukrzycowych (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika). Leki moczopędne stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – osłabienie działania moczopędnego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej, spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach. Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona, stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym – powodują zmniejszenie stężenia salicylanów w osoczu w trakcie kortykoterapii i zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania kortykosteroidów (zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień). Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) stosowane jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym w dużych dawkach wpływa na zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania produkcji prostaglandyn, działających rozszerzająco na naczynia krwionośne. Kwas acetylosalicylowy zwiększa toksyczność kwasu walproinowego, poprzez wypieranie go z połączeń z białkami osocza. Kwas walproinowy nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego ze względu na synergistyczne działanie antyagregacyjne obu leków. Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa