Allegra Telfast 180 180 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 180 mg chlorowodorku feksofenadyny (co odpowiada 168 mg feksofenadyny).

Lek przeciwhistaminowy, blokujący receptory H₁, nie wywierający działania sedatywnego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. Nie wywiera działania uspokajającego, ani nie wywołuje istotnych zmian odstępu QT_c. Chlorowodorek feksofenadyny jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, T_max osiągane jest po około 1-3 h. Z białkami osocza wiąże się w 60-70%. Stężenia feksofenadyny w osoczu zmniejszają się w sposób dwuwykładniczy, z T_0,5 w końcowej fazie eliminacji wynoszącym 11-15 h po podaniu wielokrotnym. Główną drogą eliminacji leku z organizmu jest wydalanie z żółcią, a do 10% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.

Leczenie objawowe przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leku nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: zalecana dawka wynosi 180 mg raz na dobę, przed posiłkiem. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania preparatu u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku feksofenadyny w dawce 180 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy ostrzec pacjentów z czynną lub w wywiadzie chorobą układu krążenia o możliwości wystąpienia działań niepożądanych takich jak tachykardia i kołatanie serca. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Allegra Telfast 180, jeśli
wystąpi obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy
ciężkiej reakcji alergicznej.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u
1 na 100 pacjentów): bóle głowy, senność, nudności oraz zawroty głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u
1 na 1000 pacjentów): zmęczenie.

Inne działania niepożądane (częstość nieznana), które mogą wystąpić to: trudności w zasypianiu
(bezsenność), zaburzenia snu, koszmary senne/wyraziste sny, nerwowość, nieostre widzenie,
przyspieszona lub nieregularna czynność serca, biegunka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka,
ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w
oddychaniu (duszność), uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagłe zaczerwienienie skóry.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, tak więc nie wchodzi w interakcje z innymi lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych. Feksofenadyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP). Jednoczesne podawanie feksofenadyny i inhibitorów lub induktorów P-gp może wpływać na ogólny wpływ feksofenadyny na organizm. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie chlorowodorku feksofenadyny z inhibitorami P-gp: erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Nie miało to wpływu na odstęp QT i nie powodowało zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z sytuacją, gdy każdy z tych leków podawany był oddzielnie. W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie apalutamidu (słabego induktora P-gp) i pojedynczej dawki doustnej 30 mg feksofenadyny powodowało zmniejszenie AUC feksofenadyny o 30%. Nie stwierdzono interakcji feksofenadyny z omeprazolem. Podanie leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu na 15 min przed podaniem chlorowodorku feksofenadyny powodowało zmniejszenie biodostępności feksofenadyny, najprawdopodobniej w wyniku wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie 2-h odstępu między podaniem chlorowodorku feksofenadyny i leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl