Allergodil 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku azelastyny. 1 kropla zawiera 0,015 mg chlorowodorku azelastyny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Lek przeciwalergiczny do stosowania miejscowego. Azelastyna, pochodna ftalazynonu, jest związkiem o silnym i długotrwałym działaniu przeciwalergicznym. Działa antagonistycznie, wybiórczo na receptory H₁. Po podaniu miejscowym do oczu, lek wykazuje także działanie przeciwzapalne. Azelastyna zmniejsza syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych uczestniczących we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej, np. leukotrienów, histaminy, PAF i serotoniny. Po wielokrotnym zakraplaniu preparatu (w dawce jedna kropla do worka spojówkowego każdego oka, 4 razy na dobę) wartości C_max w stanie równowagi chlorowodorku azelastyny były bardzo małe i kształtowały się na granicy oznaczalności lub poniżej tej granicy.

Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat. Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność stosując lek podczas ciąży. Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 4 lat: zazwyczaj 1 kropla do każdego oka 2 razy na dobę; w razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do 1 kropli 4 razy na dobę. Lek można podać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen. Całoroczne alergiczne zapalenie spojówek. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: zazwyczaj 1 kropla do każdego oka 2 razy na dobę. W razie konieczności, dawkę tę można zwiększyć do 1 kropli 4 razy na dobę. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leku podczas leczenia trwającego maksymalnie 6 tyg., dlatego jeden cykl leczenia należy ograniczyć do 6 tyg.

Lek nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu. 1 ml roztworu zawiera 0,125 mg chlorku benzalkoniowego, środka konserwującego powszechnie stosowanego w preparatach okulistycznych, który może jednak powodować punkcikowe zapalenie rogówki i (lub) toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): łagodne, przemijające
podrażnienie oczu (np. pieczenie, świąd, łzawienie).

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów): gorzki
smak w ustach.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): reakcje alergiczne.

Przeciwdziałanie
Wyżej wymienione działania niepożądane zwykle szybko ustępują. Z tego względu nie ma potrzeby
podejmowania szczególnych działań.

Gorzki smak w ustach po zastosowaniu leku Allergodil, krople do oczu powinien zniknąć po wypiciu
bezalkoholowego napoju (np. sok, mleko).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji preparatu z innymi lekami.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa