Allertec Fexo 120 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 120 mg chlorowodorku feksofenadyny, co odpowiada 112 mg feksofenadyny.

Lek przeciwhistaminowy, blokujący receptory H₁, nie wywierający działania sedatywnego. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. Chlorowodorek feksofenadyny jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym, T_max osiągane jest po około 1-3 h po podaniu. Podczas podawania dawki 120 mg raz na dobę średnia wartość C_max wyniosła około 427 ng/ml. Feksofenadyna wiąże się w 60-70% z białkami osocza. W minimalnym stopniu jest metabolizowana (w wątrobie i poza wątrobą); jest jedynym związkiem stwierdzanym w moczu i kale u zwierząt i ludzi. Stężenia feksofenadyny w osoczu zmniejszają się w sposób dwuwykładniczy, z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym od 11 do 15 h po podaniu wielokrotnym. Główną drogą eliminacji leku z organizmu jest wydalanie z żółcią, a do 10% podanej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem.

Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Chlorowodorku feksofenadyny nie powinno się stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie ma danych dotyczących stężenia feksofenadyny w mleku kobiecym po podaniu chlorowodorku feksofenadyny. Jednak podczas stosowania terfenadyny stwierdzono obecność feksofenadyny w mleku matki. Dlatego chlorowodorku feksofenadyny nie powinno się stosować u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu chlorowodorku feksofenadyny na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazują szkodliwego wpływu chlorowodorku feksofenadyny na reprodukcję.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze: zalecana dawka wynosi 120 mg raz na dobę, przed posiłkiem. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku feksofenadyny w dawce 120 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Badania przeprowadzone w grupach zwiększonego ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby) wykazały, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania w tych grupach pacjentów. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością wody.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące podawania leku pacjentom w wieku podeszłym oraz pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - chlorowodorek feksofenadyny należy stosować ze szczególną ostrożnością. Pacjentów z chorobą układu krążenia występującą obecnie lub w wywiadzie należy ostrzec, że stosowanie leków przeciwhistaminowych może wiązać się z wystąpieniem takich działań niepożądanych, jak: tachykardia i kołatanie serca. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Allertec Fexo, jeśli wystąpi
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji
alergicznej.

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy, senność, zawroty głowy, nudności.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zmęczenie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia snu, koszmary senne/wyraziste sny, nerwowość,
przyspieszona lub nieregularna czynność serca, biegunka, wysypka skórna, świąd, pokrzywka, ciężkie
reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności
w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagłe zaczerwienienie skóry, nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Feksofenadyna nie jest metabolizowana w wątrobie, tak więc nie wchodzi w interakcje z innymi lekami z udziałem mechanizmów wątrobowych. Feksofenadyna jest substratem glikoproteiny P (P-gp) oraz polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP). Jednoczesne podawanie feksofenadyny i inhibitorów lub induktorów P-gp może wpływać na ogólny wpływ feksofenadyny na organizm. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie feksofenadyny chlorowodorku z inhibitorami P-gp: erytromycyną lub ketokonazolem powoduje 2-3 krotne zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu. Jednocześnie z tymi zmianami nie obserwowano żadnych zmian w odstępie QT i nie wiązało się to ze zwiększeniem działań niepożądanych w porównaniu z podaniem tych leków pojedynczo. W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie apalutamidu (słabego induktora P-gp) i pojedynczej dawki doustnej 30 mg feksofenadyny powodowało zmniejszenie AUC feksofenadyny o 30%. Nie zaobserwowano interakcji między feksofenadyną i omeprazolem. Podanie leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających wodorotlenek glinu i magnezu, na 15 minut przed podaniem feksofenadyny chlorowodorku powodowało jednak zmniejszenie biodostępności feksofenadyny, najprawdopodobniej w wyniku wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się zachowanie około 2- h odstępu między podaniem chlorowodorku feksofenadyny, a podaniem leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wodorotlenek glinu i wodorotlenek magnezu.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl