Almozen 12,5 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 12,5 mg almotryptanu w postaci jabłczanu.

Lek przeciwmigrenowy - selektywny agonista receptorów 5-HT_1B/1D (receptory te pośredniczą w skurczu pewnych naczyń czaszkowych). Almotryptan działa także na układ trójdzielno-naczyniowy, hamując ucieczkę białek osocza poza naczynia opony twardej po stymulacji zwoju trójdzielnego, co stanowi cechę zapalenia neuronów, które, jak się wydaje, jest związane z patofizjologią migreny. W doraźnym leczeniu napadów migreny almotryptan zmniejszał ból ok. 30 minut po podaniu, a odsetek reakcji na leczenie (zmniejszenie bólu głowy od umiarkowanego/ciężkiego do łagodnego lub całkowitego ustąpienia) po 2 h wynosił 57-70%. Dodatkowo almotryptan łagodzi nudności, fotofobię i fonofobię związane z napadami migreny. Biodostępność almotryptanu po podaniu doustnym wynosi około 70%, C_max występuje po około 1,5-3 h. Głównym szlakiem metabolizmu jest deaminacja oksydacyjna za pośrednictwem monoaminooksydazy (MAO-A) do indolooctanu. Inne enzymy metabolizujące almotryptan to enzymy cytochromu P450 (CYP3A4 i CYP2D6) oraz monooksygenaza flawinowa. Żaden z metabolitów nie ma znaczącego działania farmakologicznego. Ponad 75% podanej dawki jest wydalane z moczem, pozostała część z kałem. Około 50% ilości wydalanej z moczem i kałem stanowi niezmieniony almotryptan. T_0,5 wynosi około 3,5 h.

Doraźne leczenie bólu głowy w napadach migreny z aurą lub bez aury.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występujące obecnie lub w wywiadzie: choroba niedokrwienna serca (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, udokumentowane nieme niedokrwienie, dusznica Prinzmetala), ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze. Pacjenci z przebytym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym (CVA) lub przemijającym napadem niedokrwiennym mózgu (TIA). Choroba naczyń obwodowych. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Stosowanie z ergotaminą, pochodnymi ergotaminy (w tym metyzergidem) i innymi agonistami receptorów 5-HT_1B/1D.

W badania na zwierzętach nie obserwowano wpływu almotryptanu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy - zachować ostrożność stosując lek w ciąży. Almotryptan i (lub) jego metabolity przenikają do mleka zwierzęcego - zachować ostrożność stosując lek w okresie karmienia piersią; ekspozycję niemowlęcia na almotryptan można zminimalizować nie karmiąc piersią przez 24 h po leczeniu.

Doustnie. Almotryptan nie powinien być stosowany w profilaktyce migreny. Dorośli (w wieku 18-65 lat): zalecana dawka to 12,5 mg; w razie ponownego wystąpienia objawów można zastosować drugą dawkę podczas następnych 24 h, jednak nie wcześniej niż 2 h po przyjęciu pierwszej dawki. Jeżeli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. Maksymalna zalecana dawka to 2 tabl. w czasie 24 h. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, ani u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie stosować więcej niż jednej dawki w czasie 24 h. Brak jest danych dotyczących stosowania almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (zaleca się ostrożność); nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie zaleca stosowania leku u dzieci i młodzieży <18 lat (brak badań). Sposób podania. Lek przyjmować z płynem jak najszybciej po wystąpieniu migrenowego bólu głowy, jednakże jest skuteczny także w przypadku przyjęcia w późniejszym stadium. Tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Nie stosować w leczeniu migreny podstawnej, hemiplegicznej ani oftalmoplegicznej. Nie stosować w profilaktyce migreny. Przed rozpoczęciem leczenia bólu głowy u pacjentów bez rozpoznania migreny lub u pacjentów z rozpoznaną uprzednio migreną, u których wystąpią nietypowe objawy, należy wykluczyć inne, potencjalnie ciężkie zaburzenia neurologiczne. Zgłaszano występowanie zdarzeń naczyniowo-mózgowych u pacjentów leczonych agonistami receptorów 5-HT_1B/1D. Należy pamiętać, że osoby, u których występuje migrena, mogą mieć zwiększone ryzyko występowania pewnych incydentów naczyniowo-mózgowych (np. zdarzenie naczyniowo-mózgowe, przemijający napad niedokrwienny mózgu). Ze względu na ryzyko skurczu naczyń wieńcowych i zawału mięśnia sercowego, nie należy podawać almotryptanu pacjentom, którzy mogą mieć nierozpoznane zaburzenia w obrębie naczyń wieńcowych, bez uprzedniej oceny w kierunku możliwej choroby sercowo-naczyniowej; do takich pacjentów zaliczają się: kobiety po menopauzie, mężczyźni w wieku >40 lat oraz pacjenci z innymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu oraz dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby sercowo-naczyniowej. Leczenie almotryptanem może być związane z występowaniem po podaniu przejściowych objawów obejmujących ból i uczucie ściskania w klatce piersiowej, które mogą być silne i obejmować także gardło; jeżeli objawy takie zostaną uznane za wskazujące na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać kolejnej dawki leku i należy przeprowadzić odpowiednie postępowanie diagnostyczne. Zachować ostrożność u pacjentów: z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby; z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy; w podeszłym wieku (zwiększone ryzyko wystąpienia nadciśnienia po podaniu almotryptanu); przyjmujących inne leki o działaniu serotoniregicznym (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny -SSRI, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny - SNRI lub leki ziołowe zawierające ziele dziurawca - Hypericum perforatum). U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bólem głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych, należy przerwać leczenie almotryptanem i rozważyć występowanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (MOH).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• zawroty głowy
• senność
• zmęczenie
• nudności
• wymioty

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje)
• ból głowy
• uczucie dzwonienia, szumu lub strzykania w uszach (szumy uszne)
• nierówne bicie serca (kołatanie serca)
• uczucie ściskania w gardle
• biegunka
• niestrawność, suchość w ustach
• ból mięśni (mialgia)
• ból kości
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia (astenia)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• skurcz naczyń krwionośnych w sercu (skurcz naczyń wieńcowych)
• atak serca (zawał mięśnia sercowego)
• przyspieszona akcja serca (częstoskurcz)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) w tym obrzęk warg, gardła lub rąk (obrzęk
  naczynioruchowy)
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• napad padaczkowy
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie (zaburzenia widzenia mogą rówież wystąpić podczas
  samego napadu migreny)
• skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może prowadzić do uszkodzenia jelit (niedokrwienia jelit).
  Może wystapić ból brzucha i krwawa biegunka.

Podczas leczenia lekiem Almozen należy natychmiast zwrócić się do lekarza:
• jeśli u pacjenta wystąpi ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub
  jakiekolwiek inne objawy, które mogą wskazywać na zawał serca. Należy natychmiast zwrócić się
  do lekarza i nie stosować więcej tabletek leku Almozen.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie almotryptanu z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym metyzergidem) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych - ergotaminę można podać nie wcześniej niż 6 h po przyjęciu almotryptanu; almotryptan można podać nie wcześniej 24 h po przyjęciu ergotaminy. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie almotryptanu z innymi agonistami receptorów 5-HT_1B/1D. Inhibitory MOA hamują metabolizm almotryptanu zwiększając ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Stosowanie almotryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego - jeśli jednoczesne stosowanie jest uzasadnione klinicznie, pacjenta należy obserwować, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawek lub w przypadku dodania do leczenia innego leku serotoninergicznego. W przypadku jednoczesnego stosowania trypanów i preparatów zawierających ziele dziurawca częstość działań niepożądanych może być zwiększona. Wielokrotne podawanie almotryptanu z werapamilem (substrat CYP3A4) powoduje zwiększenie C_max i AUC almotryptanu o ok. 20% (bez znaczenia klinicznego). Wielokrotne podawanie z propranololem nie zmienia farmakokinetyki almotryptanu. Nie należy oczekiwać, aby almotryptan zmieniał metabolizm leków metabolizowanych przez enzymy CYP lub MAO-A bądź MAO-B.

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl