Alopexy 5% roztwór na skórę

1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu. Preparat zawiera glikol propylenowy (E1520) oraz etanol 96%.

Minoksydyl pobudza wzrost keratynocytów oraz wzrost włosów u pewnej grupy pacjentów z łysieniem androgenowym. Zjawisko to występuje po około 2 mies. stosowania leku i jest osobniczo zmienne. Odrost włosów zatrzymuje się po przerwaniu leczenia, przewiduje się powrót do stanu początkowego w ciągu 3 lub 4 mies. Po podaniu miejscowym, do krążenia ogólnego dostaje się średnio 1,7% stosowanej dawki. Po przerwaniu podawania miejscowego, około 95% wchłoniętego minoksydylu wydala się w ciągu 4 dni.

Łysienie typu męskiego o umiarkowanym nasileniu, u dorosłych mężczyzn. Uwaga: u kobiet nie zaleca się stosowania minoksydylu z powodu ograniczonej skuteczności i dużej częstości występowania (w 37% przypadkach) nadmiernego owłosienia poza miejscami stosowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zmiany chorobowe lub urazowe owłosionej skóry głowy. Słaba tolerancja leku o stężeniu 2%, bez względu na objawy.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Nie należy go stosować u kobiet w okresie ciąży, planujących zajście w ciążę lub karmiących piersią. W badaniu płodności z udziałem samców i samic szczurów wykazano zależne od dawki zmniejszenie liczby zapłodnień. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.

Zewnętrznie. Dorośli: 1 ml roztworu nanosić na owłosioną skórę głowy, zaczynając od środka leczonej powierzchni, stosować 2 razy na dobę. To dawkowanie należy stosować niezależnie od wielkości leczonej powierzchni. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 ml. Czas trwania leczenia. Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Pierwsze wyniki leczenia mogą być widoczne po 2 do 4 miesiącach stosowania leku 2 razy na dobę. Początek i stopień odpowiedzi na leczenie różni się u każdego pacjenta. Jeśli po upływie 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie nastąpiła poprawa, pacjent musi przerwać stosowanie preparatu. Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tyg. leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tyg., pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Początek i stopień odrostu włosów może różnić się u każdego pacjenta. U pacjentów w młodszym wieku, którzy łysieją od krótkiego okresu czasu lub u których łysienie dotyczy niewielkich powierzchni skóry na wierzchołku głowy istnieje duże prawdopodobieństwo, że dobrze zareagują na leczenie, co wynika z zebranych danych. Jednak nie da się przewidzieć osobniczych reakcji na leczenie. Niektóre doniesienia sugerują, że powrót do początkowego stanu może być obserwowany po 3 lub 4 miesiącach od zaprzestania leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat (nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku). Sposób podania. Nie spożywać. Każde opakowanie zawiera 2 rodzaje aplikatorów: 1 pipetkę dozującą (1 ml) do precyzyjnej aplikacji na małych obszarach; 1 aplikator z pompką dozującą do aplikacji na małe powierzchnie lub pod włosy (do aplikacji 1 ml niezbędne jest 6 naciśnięć pompki). Do stosowania leku należy użyć jednego z aplikatorów. Lek rozprowadzić koniuszkami palców na całej leczonej powierzchni skóry. Przed i po naniesieniu roztworu, dokładnie umyć ręce. Włosy i skóra owłosiona głowy powinny być całkowicie suche przed zastosowaniem leku. Nie stosować preparatu na inną część ciała. Po każdym użyciu należy wypłukać aplikator w gorącej wodzie.

U osób z dermatozą owłosionej skóry głowy jest możliwa zwiększona absorpcja przezskórna minoksydylu. Chociaż podczas stosowania roztworu nie obserwowano występowania ogólnoustrojowego działania minoksydylu, nie można wykluczyć możliwego wystąpienia takiego działania. Pacjentów należy ostrzec o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych. Pacjenci ze znaną chorobą układu krążenia, niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami rytmu serca powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem minoksydylu miejscowo. W takich przypadkach należy oszacować korzyści wynikające z leczenia. Pacjentów należy obserwować na początku leczenia oraz regularnie w jego trakcie. W szczególności, pacjentów należy ostrzec o możliwym wystąpieniu działań niepożądanych (tachykardia, retencja wody i (lub) sodu w organizmie albo zwiększenie masy ciała lub inne ogólnoustrojowe działania) w celu przerwania leczenia w przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich. Pozostali pacjenci, w przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych lub ciężkich reakcji skórnych: należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie masy ciała, obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tyg. leczenia minoksydylem, nasila się lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza. U kobiet, ze względu na ryzyko nadmiernego owłosienia poza miejscami aplikacji (hipertrichosis), nie zaleca się stosowania preparatu. Minoksydyl nie jest wskazany u osób, u których w wywiadzie rodzinnym nie występuje wypadanie włosów, nagłe i (lub) częściowe wypadanie włosów, wypadanie włosów jest wynikiem porodu lub przyczyna wypadania włosów nie jest znana. Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu. Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową skórę głowy. Nie stosować, kiedy skóra głowy jest czerwona, występuje stan zapalny, infekcja, podrażnienie lub ból, lub w czasie stosowania na skórę głowy innych leków. Kontynuacja leczenia jest konieczna do stymulacji i utrzymania odrastania włosów. Przejściowe nasilenie wypadania włosów może wystąpić podczas pierwszych 2 do 6 tyg. leczenia. Jeśli wypadanie włosów utrzymuje się powyżej 6 tyg., pacjent powinien przerwać stosowanie minoksydylu i skonsultować się z lekarzem prowadzącym. W razie kontaktu leku z oczami, roztwór (zwłaszcza z powodu zawartości etanolu) może powodować uczucie pieczenia i podrażnienie. W razie kontaktu preparatu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe), należy obficie przepłukać je bieżącą chłodną wodą. Należy unikać wdychania oparów rozpylanego leku. Przypadkowe połknięcie preparatu może powodować wystąpienie ciężkich sercowych zdarzeń niepożądanych - należy przechowywać go w miejscu niedostępnym dla dzieci. Ze względu na zawartość etanolu 96% (520 mg/ml), lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. U pacjentów występowały zmiany koloru włosów i (lub) ich tekstury. Podczas stosowania leku nie zaleca się przebywania na słońcu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów –
możliwe, że będzie konieczne natychmiastowe leczenie:
- Opuchnięcie twarzy, warg lub gardła, które może spowodować trudności w przełykaniu
  lub w oddychaniu. Może oznaczać to silną reakcję alergiczną (częstość nieznana, nie może być
  określana na podstawie dostępnych danych).

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą łagodne reakcje skórne.
Częste podanie na skórę może powodować podrażnienie i suchość skóry spowodowane obecnością
alkoholu w leku.

Zgłaszano następujące działania niepożądane wymienione według częstości występowania:

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób:
Nadmierne owłosienie (nadmierny porost włosów) w miejscach gdzie nie stosowano leku, zwłaszcza,
jeżeli lek jest stosowany u kobiet.
Bóle głowy.

Często: mogą występować do 1 na 10 osób:
Miejscowe reakcje skórne w miejscu podania jak: miejscowe podrażnienie ze złuszczaniem naskórka
(eliminacja martwych komórek naskórka), świąd, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry, suchość
skóry, reakcje alergiczne skóry, stany zapalne skóry, wysypka przypominająca trądzik, bóle
mięśniowo-szkieletowe, obrzęki obwodowe (zatrzymanie płynów w tkankach), ból w miejscu
podania, trudności z oddychaniem, depresja i ból.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Infekcje ucha, zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie błony śluzowej nosa, nadwrażliwość, zapalenie
nerwu, uczucie mrowienia, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia skóry, zaburzenia widzenia,
podrażnienie oka, zawroty głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno, kołatanie
serca, ból w klatce piersiowej, osłabienie, obrzęk twarzy (zatrzymanie płynów w tkankach), rumień
uogólniony, wypadanie włosów, nierównomierne owłosienie ciała, zmiana koloru włosów, zmiana
tekstury włosów, zapalenie wątroby i kamica nerkowa.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie
i powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przezskórne wchłanianie minoksydylu jest zwiększone przez tretynoinę i antralinę jako rezultat zwiększonej przepuszczalności naskórka. Dipropionian betametazonu zwiększa miejscowe stężenie minoksydylu w tkankach i zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie minoksydylu. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki rozszerzające naczynia o działaniu obwodowym. Wchłanianie minoksydylu po podaniu miejscowym jest ograniczone przez warstwę rogową naskórka. Jednoczesne stosowanie miejscowe leków wpływających na barierę naskórkową może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu stosowanego miejscowo, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi miejscowo stosowanymi lekami.

Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
22-559-63-60