Loxon Max 5% (50 mg/ml) płyn na skórę

1 ml płynu zawiera 50 mg minoksydylu. Preparat zawiera glikol propylenowy, etanol 96%.

Minoxidil

Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego. Odwraca lub hamuje miniaturyzację mieszków włosowych, działa silnie pobudzająco na namnażanie się komórek mieszków w fazie wzrostu. Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w 2. miesiącu stosowania, porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 mies. leczenia preparatem 5%. Maksymalny efekt uzyskuje się po ok. 12 mies. systematycznego stosowania, a wyniki leczenia w znacznym stopniu są uzależnione od systematycznego stosowania leku i indywidualnych cech pacjenta. Minoksydyl w bardzo niewielkim stopniu wchłania się przez nieuszkodzoną skórę do krwiobiegu. Wchłanianie może być zwiększone w przypadku częstszego niż zalecane stosowania leku, stosowania większej dawki oraz w razie obniżonej funkcji ochronnej warstwy rogowej naskórka. Około 60% minoksydylu wchłoniętego po zastosowaniu miejscowym jest metabolizowane do glukuronidu minoksydylu, głównie w wątrobie. Minoksydyl i jego metabolity są wydalane niemal wyłącznie z moczem, a w bardzo niewielkim stopniu również z kałem. Po przerwaniu podawania leku około 95% wchłoniętego miejscowo minoksydylu zostaje wydalone w ciągu 4 dni.

Leczenie łysienia androgenowego u kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z leczonym i nieleczonym nadciśnieniem tętniczym. Nagła lub niewyjaśniona utrata włosów. Utrata włosów związana z ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności tarczycy, toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu zapalnego skóry głowy lub innych chorób. Ogolona lub zmieniona chorobowo skóra głowy (np. łuszczyca, stan zapalny, skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona, lub bolesna). Pacjenci, którzy stosują opatrunki okluzyjne lub stosują miejscowo inne preparaty.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Zewnętrznie. Przed zastosowaniem preparatu włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche. Dorośli w wieku 18-65 lat: 1 ml płynu (średnia objętość 10 rozpyleń) należy rozprowadzić w miejscu łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe), stosować 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Po nałożeniu płynu na skórę głowy dokładnie umyć ręce. Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml. Średnia objętość 10 rozpyleń wynosi 1 ml. Nie przekraczać dawki 2 ml płynu na dobę (średnio 2 x 10 rozpyleń na dobę). Konieczne może być stosowanie preparatu 2 razy na dobę przez 4 mies. lub dłużej. Porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia. Jeżeli po 2 mies. nastąpi porost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie preparatu 2 razy na dobę, aby podtrzymać jego działanie. Czasami, po przerwaniu leczenia minoksydylem w postaci płynu na skórę, obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i niekiedy powrót do poprzedniego wyglądu w ciągu 3 do 4 mies. po zaprzestaniu leczenia. Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat oraz osób >65 lat. Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania preparatu u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby.

Stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy. W przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym łysienie androgenowe nie występuje lub nie jest możliwe do ustalenia, przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować preparatu na inne miejsca na skórze niż miejsca łysienia na skórze głowy. Pacjenci z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia powinni zasięgnąć porady lekarza. U niektórych pacjentów po zastosowaniu minoksydylu doszło do zmiany koloru i (lub) struktury włosów. Zastosowanie większej lub częstszej dawki preparatu niż zalecana, nie wpłynie na przyspieszenie leczenia. W razie przypadkowego zabrudzenia lekiem innych miejsc na skórze, może wystąpić niepożądany wzrost włosów w tych miejscach. Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie połykać. Na początku leczenia (zwykle w okresie 2 -6 tyg. od jego rozpoczęcia) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tyg., należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Pacjent powinien przerwać stosowanie preparatu i zwrócić się do lekarza w razie rozpoznania niedociśnienia lub wystąpienia bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy. Preparat zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy; w przypadku przedostania się płynu do oczu należy dokładnie przemyć je wodą. Przypadkowe spożycie płynu może spowodować ciężkie działania niepożądane dotyczące serca - należy przechowywać preparat poza zasięgiem dzieci. Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu. Substancje pomocnicze. 1 ml płynu zawiera 300 mg glikolu propylenowego, który może powodować podrażnienie skóry. Preparat zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość 10 rozpyleń). Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być
  objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych).

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): może wystąpić ból głowy, ból w klatce piersiowej, świąd,
miejscowy rumień, nadmierny wzrost włosów, wysypka, zapalenie skóry, obrzęk.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): może wystąpić niedociśnienie, wysuszenie i (lub)
łuszczenie się skóry głowy oraz przejściowa utrata włosów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne,
w tym obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna - obrzęk może obejmować twarz,
kończyny, okolicę jamy ustnej, krtań i powodować trudności w oddychaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie należy stosować jednocześnie z innymi preparatami, stosowanymi miejscowo na skórę głowy. Substancje takie, jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu do krwi i jego działania ogólnego.

Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
D48 Office, 7 piętro
02-672 Warszawa
22-852-55-51
[email protected]
www.perrigo.pl