Alphagan 2 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny (co odpowiada 1,3 mg brymonidyny). Preparat zawiera 0,05 mg/ml chlorku benzalkoniowego.

Brimonidine tartrate

Selektywny agonista receptora α₂-adrenergicznego do stosowania miejscowego. Obniża ciśnienie śródgałkowe przez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej i zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego. Powinowactwo leku do receptorów α₁-adrenergicznych jest 1000 razy mniejsze w porównaniu z powinowactwem do receptorów α₂, dzięki czemu lek nie powoduje rozszerzenia źrenic ani skurczu naczyń włosowatych przeszczepów ksenogenicznych siatkówki ludzkiej. Preparat zmniejsza ciśnienie śródgałkowe, w minimalnym stopniu wpływając na czynność układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego. Lek wykazuje szybki początek działania, a maksymalne działanie hipotensyjne występuje 2 h po podaniu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ok. 29%. Po podaniu miejscowym T_0,5 we krwi krążącej wynosi ok. 3 h. Brymonidyna wiąże się odwracalnie z melaniną tkanek oka, bez istotnych działań niepożądanych. W przypadku braku melaniny nie występuje gromadzenie się leku.

Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym. W monoterapii u pacjentów, u których leczenie miejscowymi β-adrenolitykami jest przeciwwskazane. Jako leczenie wspomagające w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie śródgałkowe, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco zmniejszane przy zastosowaniu pojedynczego leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Noworodki i dzieci poniżej 2 lat. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO. Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Preparat można stosować w okresie ciąży tylko, jeśli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Dorośli (w tym pacjenci w wieku podeszłym): 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 razy na dobę, w odstępie ok. 12 h. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Preparat nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Lek jest przeciwwskazany u noworodków i dzieci w wieku <2 lat, nie jest zalecany do stosowania u dzieci <12 lat. U noworodków mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania preparatu u młodzieży (12–17 lat). Sposób podania. Natychmiast po zakropleniu leku zaleca się uciśnięcie przez 1 min worka łzowego w kącie przyśrodkowym oka. Jeśli podawany jest więcej niż jeden lek okulistyczny stosowany miejscowo, poszczególne leki należy zakraplać w odstępach 5-15 min.

Dzieciom w wieku 2 lat i starszym, zwłaszcza w wieku 2-7 lat i (lub) o masie ciała ≤20 kg, należy podawać lek ostrożnie przy dokładnej obserwacji, ze względu na wysoką częstość i duże nasilenie występującej senności. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką lub niestabilną i niereagującą na leczenie chorobą wieńcową, u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, hipotonią ortostatyczną lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Preparat należy odstawić w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej. Zgłaszano opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu po zastosowaniu leku, przy czym niektóre ze zgłoszeń określono jako powiązane ze wzrostem ciśnienia wewnątrz oka. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
podrażnienie oka (przekrwienie oka, pieczenie i kłucie, uczucie obecności ciała obcego, swędzenie,
grudki lub białe plamy na spojówce oka),
zamglone widzenie,
reakcje alergiczne oka;

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
miejscowe podrażnienie (zapalenie i obrzęk powiek, obrzęk spojówek, obecność wydzieliny w worku
spojówkowym, ból oka i łzawienie),
nadwrażliwość na światło,
nadżerka rogówki i plamy na rogówce,
suchość oka,
zblednięcie spojówek,
zaburzenie widzenia,
zapalenie spojówek;

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
zapalenie wewnętrznych części oka,
zwężenie źrenicy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
swędzenie powiek

Mogą wystąpić następujące ogólne działania niepożądane dotyczące całego organizmu:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) :
ból głowy,
suchość w ustach,
uczucie znużenia i (lub) senności;

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
zawroty głowy,
objawy grypopodobne,
objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego,
zaburzenia smaku,
ogólne osłabienie;

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
depresja,
kołatanie lub arytmie serca,
suchość w nosie,
uogólnione reakcje alergiczne;

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
duszność;

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
bezsenność,
omdlenia,
nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze;

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, opuchnięcie twarzy, swędzenie,
wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów MAO i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna). Istnieje ryzyko wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania gdy preparat jest stosowany z lekami hamującymi czynność OUN np.: alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi i znieczulającymi. Brak danych dotyczących stężenia krążących katecholamin po zastosowaniu preparatu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt z krążenia amin, np.: chloropromazyny, metylfenidatu, rezerpiny. U niektórych pacjentów po zastosowaniu preparatu obserwowano klinicznie nieistotne obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i (lub) glikozydów nasercowych. Zaleca się ostrożność na początku leczenia lub w przypadku zmiany dawki leków stosowanych ogólnie (bez względu na postać farmaceutyczną), które mogą wchodzić w interakcję z α-adrenergicznymi agonistami lub zmieniać ich aktywność np. agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (izoprenalina, prazosyna).

AbbVie Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 21 B
02-676 Warszawa
22-372-78-00
www.abbvie.pl