Luxfen 2 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny (co odpowiada 1,3 mg brymonidyny). Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Brimonidine tartrate

Selektywny agonista receptora α₂-adrenergicznego do stosowania miejscowego. Obniża ciśnienie śródgałkowe przez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej i zwiększenie odpływu naczyniówkowo-twardówkowego. Powinowactwo leku do receptorów α₁-adrenergicznych jest 1000 razy mniejsze w porównaniu z powinowactwem do receptorów α₂, dzięki czemu lek nie powoduje rozszerzenia źrenic ani skurczu naczyń włosowatych po heteroprzeszczepieniach siatkówki ludzkiej. Preparat zmniejsza ciśnienie śródgałkowe, w minimalnym stopniu wpływając na czynność układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego. Lek wykazuje szybki początek działania, a maksymalne działanie hipotensyjne występuje 2 h po podaniu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi ok. 29%. Po podaniu miejscowym pozorny T_0,5 w krążeniu systemowym wynosi ok. 3 h. Brymonidyna wiąże się odwracalnie z melaniną tkanek oka, bez działań niepożądanych. Przy braku melaniny nie występuje gromadzenie się leku.

Obniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie β-adrenolityków jest przeciwwskazane. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami obniżającymi CŚG, jeżeli redukcja ciśnienia z użyciem tych leków jest niewystarczająca.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Przeciwwskazane jest stosowania leku u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

W ciąży lek można stosować wyłącznie, jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo czy winian brymonidyny przenika do mleka ludzkiego. Brymonidyna przenika natomiast do mleka samic szczurów. Preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1 kropla do chorego oka (oczu) 2 razy na dobę, w odstępach ok. 12 h. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat). Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci poniżej 12 lat. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych u noworodków. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci. Sposób podania. Bezpośrednio po zakropieniu leku zaleca się uciśnięcie przez 1 min woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego). Należy tak postąpić natychmiast po podaniu każdej kropli. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oczu zaleca się zachowanie co najmniej 5-15 min przerwy między ich podaniem.

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów z nasiloną, niestabilną i niepoddającą się leczeniu chorobą układu sercowo-naczyniowego. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku. Podczas stosowania leku były zgłaszane opóźnione reakcje nadwrażliwości dotyczące oczu, niektóre z nich zgłoszono jako związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny w tych grupach chorych. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy jako środek konserwujący. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i może zmieniać zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Pacjenci powinni usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem oraz odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku od 2 do 7 lat i /lub z masą ciała poniżej 20 kg, lek należy stosować ostrożnie i ściśle monitorować stan pacjenta z uwagi na często obserwowaną patologiczną senność.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią. Prawdopodobieństwo wystąpienia działania niepożądanego
opisano poniżej:

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób
Rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Następujące działania niepożądane mogą być obserwowane w trakcie leczenia
z zastosowaniem leku Luxfen

Dotyczące oczu:

Bardzo często:
− Podrażnienie oka (zaczerwienienie oka, pieczenie, kłucie, uczucie obecności
  ciała obcego w oku, swędzenie, grudki lub białe plamy na przezroczystej
  warstwie, która pokrywa powierzchnię oka)
− Niewyraźne widzenie
− Reakcje alergiczne oka (alergiczne zapalenie powiek i spojówek, alergiczne
  zapalenie spojówek)
− Reakcje alergiczne powiek (alergiczne zapalenie powiek).

Często:
− Miejscowe podrażnienie (zapalenie, zaczerwienienie i obrzęk powiek, obrzęk
  spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i
  łzawienie),
− Nadwrażliwość na światło
− Nadżerka i plamy na powierzchni oka
− Suchość oka
− Zblednięcie spojówek
− Zaburzenia widzenia
− Zapalenie spojówek

Bardzo rzadko:
− Zapalenie tęczówki
− Zwężenie źrenic

Częstość nieznana:
− Swędzenie powiek
− Zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego

Dotyczące całego organizmu:

Bardzo często:
− Ból głowy
− Suchość w jamie ustnej
− Zmęczenie/senność

Często:
− Zawroty głowy
− Objawy grypopodobne
− Objawy ze strony żołądka i jelit
− Zaburzenia smaku
− Ogólne osłabienie

Niezbyt często:
− Depresja
− Kołatanie serca lub nieregularne bicie serca
− Suchość w nosie
− Uogólnione reakcje alergiczne

Rzadko:
− Duszność

Bardzo rzadko:
− Bezsenność
− Omdlenia
− Wysokie ciśnienie krwi
− Niskie ciśnienie krwi

Częstość nieznana:
− Reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy,
  swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów MAO i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna). Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych  nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania gdy preparat jest stosowany z lekami hamującymi czynność OUN np.: alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi i znieczulającymi. Brak danych dotyczących stężenia krążących katecholamin po zastosowaniu preparatu. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt z krążenia amin, np.: chloropromazyny, metylfenidatu, rezerpiny. U niektórych pacjentów po zastosowaniu preparatu obserwowano klinicznie nieistotne obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i (lub) glikozydów nasercowych równocześnie z brymonidyną. Zaleca się ostrożność na początku leczenia lub w przypadku zmiany dawki leków stosowanych ogólnie (bez względu na postać farmaceutyczną), które mogą wchodzić w interakcję z α-adrenergicznymi agonistami lub zmieniać ich aktywność np. agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna).

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(22) 223-60-00
[email protected]
www.bausch.com.pl