Alpicort (2 mg + 4 mg)/ml płyn na skórę

1 ml płynu zawiera 2 mg prednizolonu i 4 mg kwasu salicylowego. Preparat zawiera glikol propylenowy.

Preparat do stosowania zewnętrznego. Prednizolon należy do słabo działających miejscowo kortykosteroidów i nadaje się szczególnie dobrze do leczenia czysto zapalnych dermatoz bez efektu hiperproliferacyjnego. Kwas salicylowy w stężeniach mniejszych niż 0,5 % może nasilać przenikanie innych substancji czynnych. Brak jest odpowiednich badań dotyczących leku. Dodatkowo można spodziewać się słabego działania keratoplastycznego i przeciwbakteryjnego na skórze głowy, powodowanego przez kwas salicylowy. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki substancji czynnych zawartych w preparacie. Jednakże na podstawie ogólnie znanego zachowania roztworów alkoholowych można przypuszczać że substancje czynne leku są całkowicie uwalniane w skórze. Należy więc spodziewać się, że przenikanie i wchłanianie prednizolonu będzie podobne, jak innych stosowanych naskórnie kortykosteroidów. Okres półtrwania w osoczu wynosi od 2–4 h, podczas gdy biologiczny okres półtrwania wynosi 12–36 h, ponieważ steroid związany w kompleksie receptorów cytozolowych dłużej pozostaje w komórce. Prednizolon, jak inne kortykosteroidy fizjologiczne, poddawany jest w wątrobie przemianie w biologicznie nieaktywny związek, głównie wydalany przez nerki. Jak wynika z badań na zwierzętach i farmakokinetycznych badaniach u ludzi, kwas salicylowy przenika szybko zależnie od podłoża i innych czynników wpływających na penetrację (np. stan skóry). Wchłanianie przezskórne zwiększa się m.in. w erytrodermii łuszczycowej i dermatozach, którym towarzyszą zmiany zapalne i nadżerki. Ogólnoustrojowo kwas salicylowy metabolizowany jest do kwasu salicylurowego, glukoronidów, kwasu gentyzynowego względnie kwasu dihydroksybenzoesowego i jest głównie wydalany przez nerki. Okres półtrwania kwasu salicylowego wynosi od 2–3 h. Na skutek zwiększającego przenikanie działania kwasu salicylowego wchłanianie prednizolonu przez skórę jest większe.

Wypadanie włosów w przebiegu chorób, takich jak: łuszczyca owłosionej skóry głowy, wyprysk łojotokowy, łojotok, łysienie plackowate, rozlane wypadanie włosów, jak również po zakażeniach ogólnoustrojowych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ospa wietrzna, szczególne schorzenia skóry (gruźlica, kiła) i zapalne reakcje na szczepienia. Grzybice i bakteryjne zakażenia skóry. Okołoustne choroby zapalne skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami). Trądzik różowaty. Nie stosować w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicy oczu, w okolicy genitaliów oraz względnie wewnętrznie. Nie stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Preparat nie powinien być stosowany w ciąży ze względu na zawartość kwasu salicylowego, z wyjątkiem aplikacji na małe powierzchnie (<5 cm²). Pod koniec ciąży istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami nie można wykluczyć uszkodzenia płodu. W przypadku dawek prednizolonu do 10 mg/dobę przenikanie do mleka matki jest śladowe, mimo to należy rozważyć wskazanie do stosowania. W przypadku większych dawek prednizolonu, należy zaprzestać karmienia piersią.

Zewnętrznie, na skórę głowy. Stosować jeden raz na dobę, najlepiej wieczorem. Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu. W tym celu nanosić preparat otworem aplikatora skierowanym do dołu, na leczone miejsca. Następnie masować palcami skórę głowy przez 2–3 minuty. Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien być dłuższy niż 2-3 tyg. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6 miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu leku. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku 0-12 lat. U dzieci powyżej 12 lat lek nie powinien być stosowany na zbyt dużą powierzchnię ciała i (lub) przez zbyt długi czas.

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego może wystąpić podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego, lek może być stosowany wyłącznie zewnętrznie. U dzieci nie wolno przekraczać dobowej dawki 0,2 g kwasu salicylowego (= 50 ml preparatu). Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz środki,
które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia:
jeżeli wystąpi jeden z niżej wymienionych objawów, należy zaprzestać stosowania leku
Alpicort i jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): nadwrażliwość skórna (alergiczny
wykwit kontaktowy)

Inne działania niepożądane:

Bardzo rzadko ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): zmiany skórne (redukcja
grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik
sterydowy, okołoustna choroba zapalna skóry, nadmierne owłosienie ciała)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre
widzenie

Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie).
Podczas długotrwałego stosowania (ponad 2–3 tygodnie) lub na dużych powierzchniach (np.
cała skóra głowy) oraz w przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest
działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Preparat może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych leków.

Solpharm Sp. z o.o.
ul. Zakątek 1
05-270 Marki
22-616-28-08
[email protected]
www.solpharm.pl