Alpicort E (2 mg+0,05 mg+4 mg)/ml płyn na skórę

1 ml płynu zawiera 2 mg prednizolonu, 0,05 mg benzoesanu estradiolu i 4 mg kwasu salicylowego. Preparat zawiera glikol propylenowy.

Preparat do stosowania zewnętrznego. Stanowi połączenie estrogenu, syntetycznego glikokortykosteroidu i kwasu salicylowego. Prednizolon jest glikokortykosteroidem o słabym działaniu miejscowym. Benzoesan estradiolu hamuje enzym 5α-reduktazę, odpowiedzialny za syntezę biologicznie czynnego dihydrotestosteronu oraz łączy się z receptorami androgenowymi w mieszku włosowym. Kwas salicylowy zwiększa wchłanianie innych substancji czynnych przez skórę, działa keratoplastycznie i antymikrobiotycznie. Benzoesan estradiolu zawarty w preparacie nie powodował podwyższenia stężenia estrogenu we krwi. Prednizolon i kwas salicylowy są metabolizowane w wątrobie i wydalane głównie przez nerki. T_0,5 w osoczu prednizolonu wynosi 12-36 h, kwasu salicylowego 2-4 h.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat w przebiegu różnych postaci łysienia, zwłaszcza w łysieniu androgenozależnym.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występowanie lub podejrzenie nowotworów estrogenozależnych. Niewyjaśnione krwawienia z narządów rozrodczych. Ospa wietrzna, gruźlica, kiła, reakcje zapalne na szczepienia. Grzybice i bakteryjne zakażenia skóry. Okołoustne choroby zapalne skóry (objawy podrażnienia skóry wokół ust z zaczerwienieniem i guzkami). Trądzik różowaty (zaczerwienienie twarzy z ewentualnymi zapalnymi lub ropnymi pryszczami). Wilgotne lub ostre schorzenia skóry głowy. Nie stosować w okolicach błon śluzowych, w jamie ustnej, do lub w okolicy oczu, w okolicy genitaliów oraz wewnętrznie. Nie stosować u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Preparat nie powinien być stosowany w ciąży, ze względu na zawartość estrogenu. Jeżeli w trakcie leczenia dojdzie do zapłodnienia i ciąży leczenie preparatem należy natychmiast przerwać. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami w ciąży może dojść do wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwojowego dziecka. Pod koniec ciąży istnieje ryzyko zaniku kory nadnerczy u płodu. Podczas leczenia nie należy karmić piersią lub leczenie należy rozpocząć dopiero po zakończeniu karmienia piersią.

Zewnętrznie, na skórę głowy. Stosować jeden raz na dobę, najlepiej wieczorem. Gdy tylko objawy zapalne nieco ustąpią, wystarczy stosowanie 2 do 3 razy w tygodniu. W tym celu nanosić preparat otworem aplikatora skierowanym do dołu, na leczone miejsca. Następnie masować palcami skórę głowy przez 2–3 minuty. Czas trwania leczenia małych powierzchni nie powinien, ze względu na obecność prednizolonu w roztworze, być dłuższy niż 2–3 tygodnie. Doświadczenie kliniczne obejmuje okres leczenia do 6 miesięcy. Nie prowadzono badań dotyczących czasu utrzymywania się działania po odstawieniu leku. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku do 18 lat.

Przy leczeniu przez okres dłuższy niż 2-3 tyg. należy zachować ostrożność w przypadku endometriozy lub mastopatii oraz u kobiet, które przyjmują preparaty zawierające estrogen. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość alkoholu izopropylowego lek może być stosowany wyłącznie zewnętrznie na skórze głowy. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz środki, które
należy podjąć w przypadku ich wystąpienia:
jeżeli wystąpi jeden z niżej wymienionych objawów, należy odstawić lek Alpicort E i jak najszybciej
powiadomić lekarza.

Rzadko ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób): nadwrażliwość skórna (alergiczny wykwit
kontaktowy)

Inne działania niepożądane:

Bardzo rzadko ( mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): jak w przypadku stosowania wszelkich
preparatów zawierających kortykoidy, przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmian skórnych
(redukcja grubości skóry, poszerzenie małych naczyń krwionośnych, tworzenie się pasemek, trądzik
sterydowy, okołoustna choroba zapalna skóry, nadmierne owłosienie ciała).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nieostre widzenie.
Ponadto możliwe są krótkotrwałe podrażnienia skóry (np. pieczenie, zaczerwienienie).
Podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach lub na dużych powierzchniach oraz w
przypadku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem możliwe jest działanie ogólnoustrojowe
kortykosteroidów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

Preparat może nasilać działanie innych zewnętrznie stosowanych leków.

Solpharm Sp. z o.o.
ul. Zakątek 1
05-270 Marki
22-616-28-08
[email protected]
www.solpharm.pl