Alugastrin 1,02 g/15 ml zawiesina doustna

1 tabl. zawiera 340 mg węglanu dihydroksyglinowo-sodowego; tabl. zawierają sód. 15 ml zawiesiny zawiera 1,02 g węglanu dihydroksyglinowo-sodowego; zawiesina zawiera sorbitol, sód, parahydroksybenzoesan metylu i propylu.

Węglan dihydroksyglinowo-sodowy zobojętnia nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym. Wykazuje szybkie działanie neutralizujące zbliżone do działania wodorowęglanu sodu oraz powolne działanie powstającego w żołądku wodorotlenku glinu. Poza zobojętnianiem kwasu solnego, węglan dihydroksyglinowo-sodowy wiąże kwasy żółciowe i pepsynę, zmniejszając działanie drażniące soku żołądkowego. Lek powoduje szybkie ustępowanie objawów dyspeptycznych związanych z nadkwaśnością soku żołądkowego, takich jak dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej, pieczenie przełyku, kwaśne odbijania, nudności. U osób z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka ustępowanie dolegliwości następuje po 2-5 dniach stosowania preparatu, u osób z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w ciągu 4-5 dni. Lek ochrania śluzówkę żołądka przed działaniem czynników drażniących takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, cytostatyki, kofeina. Leki zobojętniające, zawierające jony glinu, stosuje się w gojeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz w zapobieganiu powstawaniu wrzodów stresowych i ostrych krwawień z przewodu pokarmowego. Ze względu na zawartość jonów sodu, preparat może wykazywać działanie ogólne. Niewielka ilość glinu z preparatu (poniżej 1%) może wchłonąć się z jelita cienkiego. Zawarty w preparacie glin wytrąca się w jelicie, między innymi w postaci zasadowego węglanu (lub fosforanu) i jest wydalany z kałem. Glin wchłonięty do organizmu wydalany jest z moczem, w którym osiąga stężenie 10 µg/dm³ – 220 µg/dm³. Sód wchłonięty do organizmu jest wydalany z moczem.

Objawowo: w nadkwaśności soku żołądkowego, w epizodycznej chorobie refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej), w uszkodzeniu błony śluzowej żołądka i dwunastnicy wywołanym przez czynniki wrzodotwórcze (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne), w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek.

W ciąży (zwłaszcza w I trymestrze) i w okresie karmienia piersią, preparat stosować jedynie w przypadku uzasadnionej konieczności. Nie stosować długotrwale ani w dużych dawkach.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1-2 tabl. lub 15 ml zawiesiny (łyżkę stołową) 1 h po posiłkach i przed snem lub w razie wystąpienia dolegliwości. Maksymalna dawka dobowa wynosi 6 tabletek. Sposób podania. Tabletki należy rozgryźć lub żuć. Butelkę z zawiesiną wstrząsnąć przed użyciem.

Ostrożnie stosować u pacjentów ze skłonnością do zaparć. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku może doprowadzić do hipofosfatemii, gdyż glin zawarty w preparacie wiąże w jelicie cienkim fosforany, tworząc nierozpuszczalne związki. Podawanie preparatu dzieciom poniżej 6 lat musi być poprzedzone szczegółowym rozpoznaniem, określającym przyczynę dolegliwości. Jeśli po upływie 14 dni u dorosłych lub po upływie 7 dni u dzieci nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Preparat zawiera sód (tabl.: 57-114 mg; zawiesina: 163 mg sodu na dawkę) - należy to uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek oraz u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. W razie przyjmowania leku codziennie dłużej niż 1 miesiąc lub w dawkach powtarzalnych częściej niż 2 dni w tygodniu, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu w zawiesinie, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 15 ml zawiesiny zawiera 1,2 g sorbitolu - sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 osoby na 10):
kredowy posmak, łagodne zaparcia, skurcze żołądka.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):
nudności lub wymioty, białawe zabarwienie kału.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób):
w przypadku długotrwałego stosowania lub stosowania dużych dawek:
ciągłe zaparcia, utrata apetytu, niezwykła utrata masy ciała, osłabienie mięśni, utrata fosforanów (bóle
kości, puchnięcie nadgarstków lub kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Węglan dihydroksyglinowo-sodowy wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego niektórych leków podawanych doustnie: w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptorów H₂, preparat należy przyjmować na 1/2-1 h przed podaniem tych leków lub po ich podaniu; fenytoinę należy przyjmować na 2-3 h przed lub po podaniu preparatu; preparat należy przyjmować nie wcześniej niż po 2 h od podania fluorochinolonów; należy zachować kilkugodzinną przerwę między przyjęciem glikozydów naparstnicy, a przyjęciem preparatu; preparat przyjmować nie wcześniej niż po 3 h od podania ketokonazolu; preparat należy przyjmować na 3-4 h przed lub po podaniu tetracyklin. W przypadku alkalizacji moczu wywołanej przez węglan dihydroksyglinowo-sodowy, może nastąpić zwiększenie wydalania salicylanów i tym samym obniżenie ich stężenia we krwi. U pacjentów przyjmujących salicylany jednocześnie z dużymi dawkami preparatu, dawki salicylanów należy odpowiednio skorygować. Jednoczesne podawanie z sukralfatem nie jest zalecane, ponieważ węglan dihydroksyglinowo - sodowy może zmniejszać wiązanie sukralfatu z błoną śluzową; preparat należy przyjmować na 1/2 h przed lub po przyjęciu sukralfatu. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek jednoczesne przyjmowanie preparatu i sukralfatu może spowodować zatrucie glinem. Podawanie preparatu i doustnych preparatów żelaza należy maksymalnie rozdzielić w czasie.

Urgo Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa