Brak informacji o średniej cenie
1
Item 1 of 1
Alymsys 25 mg/ml konc. do sporządzenia roztworu do infuzji
Bevacizumab
tylko na receptędo zastrzeżonego stosowania
Opis
1. Co to jest lek Alymsys i w jakim celu się go stosuje
Lek Alymsys zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest humanizowanym
przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach produkowane
przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem). Bewacyzumab łączy się
wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (ang. Vascular
Endothelial Growth Factor - VEGF), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i
limfatycznych w organizmie. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych w obrębie guza,
co umożliwia zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze. Połączenie bewacyzumabu z VEGF,
powoduje zatrzymanie wzrostu guza nowotworowego poprzez zahamowanie powstawania naczyń
krwionośnych, które zaopatrują guza w tlen i substancje odżywcze.
Alymsys jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka okrężnicy
lub odbytnicy. Jest on stosowany w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę.
Alymsys stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na rozsianego raka piersi. Podczas leczenia
chorych na raka piersi, lek podaje się jednocześnie z lekami chemioterapeutycznymi nazywanymi
paklitaksel lub kapecytabina.
Alymsys stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego
niedrobnokomórkowego raka płuca. Lek będzie podawany łącznie ze schematem
chemioterapii obejmującym stosowanie platyny.
Alymsys stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego
niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli komórki nowotworu wykazują określone mutacje białka
nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Alymsys będzie podawany w
skojarzeniu z erlotynibem.
Alymsys stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka nerki. Podczas
leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki, lek podaje się jednocześnie z lekiem o nazwie
interferon.
Alymsys jest również stosowany w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka
jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. U pacjentek z rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub
pierwotnym rakiem otrzewnej lek jest podawany w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.
U dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej,
u których doszło do nawrotu choroby co najmniej po 6 miesiącach od czasu, kiedy po raz ostatni
otrzymali chemioterapię zawierającą pochodną platyny, lek Alymsys będzie podawany jednocześnie z
karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.
U dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej,
u których doszło do nawrotu choroby przed upływem 6 miesięcy od czasu, kiedy po raz ostatni
otrzymali chemioterapię zawierającą pochodną platyny, produkt Alymsys będzie podawany w
skojarzeniu z paklitakselem topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Alymsys stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na przetrwałego, nawrotowego lub
przerzutowego raka szyjki macicy. Alymsys jest stosowany w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną
lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u chorych, którzy nie mogą być leczeni związkami
platyny.
Lek Alymsys zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest humanizowanym
przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach produkowane
przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem). Bewacyzumab łączy się
wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (ang. Vascular
Endothelial Growth Factor - VEGF), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i
limfatycznych w organizmie. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych w obrębie guza,
co umożliwia zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze. Połączenie bewacyzumabu z VEGF,
powoduje zatrzymanie wzrostu guza nowotworowego poprzez zahamowanie powstawania naczyń
krwionośnych, które zaopatrują guza w tlen i substancje odżywcze.
Alymsys jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka okrężnicy
lub odbytnicy. Jest on stosowany w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę.
Alymsys stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na rozsianego raka piersi. Podczas leczenia
chorych na raka piersi, lek podaje się jednocześnie z lekami chemioterapeutycznymi nazywanymi
paklitaksel lub kapecytabina.
Alymsys stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego
niedrobnokomórkowego raka płuca. Lek będzie podawany łącznie ze schematem
chemioterapii obejmującym stosowanie platyny.
Alymsys stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego
niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli komórki nowotworu wykazują określone mutacje białka
nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Alymsys będzie podawany w
skojarzeniu z erlotynibem.
Alymsys stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka nerki. Podczas
leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki, lek podaje się jednocześnie z lekiem o nazwie
interferon.
Alymsys jest również stosowany w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka
jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. U pacjentek z rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub
pierwotnym rakiem otrzewnej lek jest podawany w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.
U dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej,
u których doszło do nawrotu choroby co najmniej po 6 miesiącach od czasu, kiedy po raz ostatni
otrzymali chemioterapię zawierającą pochodną platyny, lek Alymsys będzie podawany jednocześnie z
karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.
U dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej,
u których doszło do nawrotu choroby przed upływem 6 miesięcy od czasu, kiedy po raz ostatni
otrzymali chemioterapię zawierającą pochodną platyny, produkt Alymsys będzie podawany w
skojarzeniu z paklitakselem topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Alymsys stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na przetrwałego, nawrotowego lub
przerzutowego raka szyjki macicy. Alymsys jest stosowany w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną
lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u chorych, którzy nie mogą być leczeni związkami
platyny.
Wskazania
Lek w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. Terapia skojarzona bewacyzumabem z chemioterapią opartą o paklitaksel jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz ChPL. Terapia skojarzona bewacyzumabem z kapecytabiną jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi, u których inny rodzaj chemioterapii, w tym taksany lub antracykliny, nie został uznany za odpowiedni. Pacjenci, którzy otrzymali taksany lub antracykliny w ramach leczenia uzupełniającego w czasie ostatnich 12 miesięcy nie powinni być leczeni bewacyzumabem w skojarzeniu z kapecytabiną. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora HER2, patrz ChPL. Lek w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, z przerzutami lub nawrotowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa. Lek w skojarzeniu z erlotynibem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym, z przerzutami lub nawrotowym, niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, z aktywującymi mutacjami w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Lek w skojarzeniu z interferonem alfa-2a jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki. Lek w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym (w stadium IIIB, IIIC i IV wg klasyfikacji FIGO Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) rakiem jajnika, rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej. Lek w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwszym nawrotem wrażliwego na związki platyny raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u których nie stosowano wcześniej bewacyzumabu ani innych inhibitorów VEGF lub leków działających na receptor dla VEGF. Lek w skojarzeniu z topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotem opornego na związki platyny raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż dwa schematy chemioterapii i u których nie stosowano wcześniej bewacyzumabu ani innych inhibitorów VEGF lub leków działających na receptor dla VEGF. Alymsys, w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie u pacjentek, które nie mogą być leczone związkami platyny, w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.
Działania niepożądane
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymienione działania niepożądane były obserwowane, gdy lek Alymsys był stosowany w
skojarzeniu z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek
Alymsys.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu
medycznego. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce
piersiowej. Może również wystąpić rumień, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, dreszcze i
uczucie zimna, nudności lub wymioty, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, i utrata
przytomności.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregoś z
poniższych działań niepożądanych.
Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować bardzo często (mogą wystąpić u więcej
niż 1 na 10 osób) należą:
• podwyższone ciśnienie krwi,
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach i stopach,
• zmniejszona liczba krwinek we krwi, włącznie z krwinkami białymi, które wspomagają
zwalczanie infekcji (mogące objawiać się gorączką), oraz krwinek, które wpływają na
krzepliwość krwi,
• uczucie osłabienia oraz brak energii,
• uczucie zmęczenia,
• biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.
Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1
na 10 osób) należą:
• perforacja jelita,
• krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca,
• blokowanie tętnic przez zakrzepy, blokowanie żył przez zakrzepy,
• blokowanie naczyń krwionośnych płuc przez zakrzepy,
• blokowanie żył w nogach przez zakrzepy,
• niewydolność serca,
• problemy z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych,
• zaczerwienienie, złuszczanie, tkliwość, ból lub pęcherze na palcach lub stopach,
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, osłabienie,
• zaburzenia żołądka i jelit,
• bóle mięśniowe i bóle stawów, osłabienie mięśni,
• suchość w jamie ustnej z uczuciem pragnienia i (lub) zmniejszona ilość moczu lub ciemniejsze
zabarwienie moczu,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, płuc i dróg oddechowych,
układu rozrodczego i moczowego,
• owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności z
połykaniem,
• ból, w tym ból głowy, ból pleców, ból miednicy, ból okolicy odbytu,
• miejscowe gromadzenie się ropy,
• zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,
• niedostateczna ilość krwi dostarczana do mózgu lub udar,
• senność,
• krwawienie z nosa,
• zwiększenie częstości rytmu serca (tętna),
• zaparcia w obrębie jelit,
• nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białka w moczu),
• duszność lub małe stężenia tlenu we krwi,
• zakażenia skóry lub tkanki podskórnej,
• przetoka: nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między narządami
wewnętrznymi i skórą lub innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone,
włączając połączenia między pochwą i jelitami u chorych z rakiem szyjki macicy,
• reakcje alergiczne (objawami mogą być: trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy,
wysypkę, zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie tlenu we krwi, ból
w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).
Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż
1 na 1000 osób należą:
• nagłe, ciężkie reakcje alergiczne, w tym trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy,
szybkie bicie serca, i utrata przytomności (wstrząs anafilaktyczny).
Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (ich częstość nie
może zostać oceniona na podstawie dostępnych danych) należą:
• ciężkie zakażenie skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą, zwłaszcza jeśli wcześniej
wystąpiły perforacje jelita lub problemy z gojeniem ran,
• szkodliwy wpływ na zdolność rozrodczą kobiet (w celu uzyskania dalszych informacji patrz
akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
• zaburzenie czynności mózgu objawiające się drgawkami (napady drgawkowe), bólem głowy,
splątaniem oraz zaburzeniami widzenia (zwane zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii lub
PRES, ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome),
• objawy sugerujące zmiany w normalnym funkcjonowaniu mózgu (bóle głowy, zaburzenia
widzenia, splątanie lub drgawki) i wysokie ciśnienie krwi,
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia
krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy),
• zatykanie bardzo małych naczyń krwionośnych w nerkach,
• nieprawidłowo zwiększone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc, powodujące
przyspieszoną pracę prawej strony serca,
• dziura w przegrodzie nosowej - płytce kostnej oddzielającej nozdrza od siebie,
• dziura w żołądku lub jelitach,
• otwarta rana lub dziura w błonie śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą
obejmować bóle brzucha, wzdęcia, czarne, smoliste stolce lub krew w stolcu lub w
wymiocinach),
• krwawienie z dolnej części jelita grubego,
• zmiany w dziąsłach z odsłonięciem kości szczęki, które nie ulegają gojeniu i mogą być
związane z bólem i zapaleniem otaczających tkanek (w celu uzyskania dalszych informacji
patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
• dziura w pęcherzyku żółciowym (objawy mogą obejmować bóle brzucha, gorączkę i
nudności/wymioty).
Należy skontaktować się tak szybko jak to możliwe z lekarzem w przypadku wystąpienia
któregoś z niżej wymienionych działań niepożądanych.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) działania niepożądane, które nie były
określane jako ciężkie, to:
• zaparcia,
• utrata apetytu,
• gorączka,
• problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
• zmiany w mowie,
• zmiany odczuwania smaku,
• katar,
• suchość skóry, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
• zmniejszenie masy ciała,
• krwawienie z nosa.
Do częstych (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) działań niepożądanych, które nie
były ciężkie, można zaliczyć:
• zmiany głosu i chrypka.
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań
niepożądanych:
• zakrzepy w tętnicach mogące prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi oraz krwinek, które wpływają na krzepliwość
krwi,
• biegunka,
• nudności,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• zwiększone ciśnienie krwi.
Alymsys może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zleconych przez
lekarza, w tym: zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi, szczególnie neutrofili (jednego z typów
białych krwinek, które chronią organizm przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszone
stężenie potasu, sodu lub fosforu (substancja mineralna) we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi,
zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej (enzym), zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
krwi (stężenie białka mierzone w badaniu krwi w celu sprawdzenia, jak pracują nerki), zmniejszone
stężenie hemoglobiny (substancja występująca w krwinkach czerwonych przenosząca tlen), które
mogą mieć ciężki charakter.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymienione działania niepożądane były obserwowane, gdy lek Alymsys był stosowany w
skojarzeniu z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek
Alymsys.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu
medycznego. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce
piersiowej. Może również wystąpić rumień, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, dreszcze i
uczucie zimna, nudności lub wymioty, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, i utrata
przytomności.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregoś z
poniższych działań niepożądanych.
Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować bardzo często (mogą wystąpić u więcej
niż 1 na 10 osób) należą:
• podwyższone ciśnienie krwi,
• uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach i stopach,
• zmniejszona liczba krwinek we krwi, włącznie z krwinkami białymi, które wspomagają
zwalczanie infekcji (mogące objawiać się gorączką), oraz krwinek, które wpływają na
krzepliwość krwi,
• uczucie osłabienia oraz brak energii,
• uczucie zmęczenia,
• biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.
Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1
na 10 osób) należą:
• perforacja jelita,
• krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca,
• blokowanie tętnic przez zakrzepy, blokowanie żył przez zakrzepy,
• blokowanie naczyń krwionośnych płuc przez zakrzepy,
• blokowanie żył w nogach przez zakrzepy,
• niewydolność serca,
• problemy z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych,
• zaczerwienienie, złuszczanie, tkliwość, ból lub pęcherze na palcach lub stopach,
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, osłabienie,
• zaburzenia żołądka i jelit,
• bóle mięśniowe i bóle stawów, osłabienie mięśni,
• suchość w jamie ustnej z uczuciem pragnienia i (lub) zmniejszona ilość moczu lub ciemniejsze
zabarwienie moczu,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, płuc i dróg oddechowych,
układu rozrodczego i moczowego,
• owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności z
połykaniem,
• ból, w tym ból głowy, ból pleców, ból miednicy, ból okolicy odbytu,
• miejscowe gromadzenie się ropy,
• zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,
• niedostateczna ilość krwi dostarczana do mózgu lub udar,
• senność,
• krwawienie z nosa,
• zwiększenie częstości rytmu serca (tętna),
• zaparcia w obrębie jelit,
• nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białka w moczu),
• duszność lub małe stężenia tlenu we krwi,
• zakażenia skóry lub tkanki podskórnej,
• przetoka: nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między narządami
wewnętrznymi i skórą lub innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone,
włączając połączenia między pochwą i jelitami u chorych z rakiem szyjki macicy,
• reakcje alergiczne (objawami mogą być: trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy,
wysypkę, zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie tlenu we krwi, ból
w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).
Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż
1 na 1000 osób należą:
• nagłe, ciężkie reakcje alergiczne, w tym trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy,
szybkie bicie serca, i utrata przytomności (wstrząs anafilaktyczny).
Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (ich częstość nie
może zostać oceniona na podstawie dostępnych danych) należą:
• ciężkie zakażenie skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą, zwłaszcza jeśli wcześniej
wystąpiły perforacje jelita lub problemy z gojeniem ran,
• szkodliwy wpływ na zdolność rozrodczą kobiet (w celu uzyskania dalszych informacji patrz
akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
• zaburzenie czynności mózgu objawiające się drgawkami (napady drgawkowe), bólem głowy,
splątaniem oraz zaburzeniami widzenia (zwane zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii lub
PRES, ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome),
• objawy sugerujące zmiany w normalnym funkcjonowaniu mózgu (bóle głowy, zaburzenia
widzenia, splątanie lub drgawki) i wysokie ciśnienie krwi,
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia
krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy),
• zatykanie bardzo małych naczyń krwionośnych w nerkach,
• nieprawidłowo zwiększone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc, powodujące
przyspieszoną pracę prawej strony serca,
• dziura w przegrodzie nosowej - płytce kostnej oddzielającej nozdrza od siebie,
• dziura w żołądku lub jelitach,
• otwarta rana lub dziura w błonie śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą
obejmować bóle brzucha, wzdęcia, czarne, smoliste stolce lub krew w stolcu lub w
wymiocinach),
• krwawienie z dolnej części jelita grubego,
• zmiany w dziąsłach z odsłonięciem kości szczęki, które nie ulegają gojeniu i mogą być
związane z bólem i zapaleniem otaczających tkanek (w celu uzyskania dalszych informacji
patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
• dziura w pęcherzyku żółciowym (objawy mogą obejmować bóle brzucha, gorączkę i
nudności/wymioty).
Należy skontaktować się tak szybko jak to możliwe z lekarzem w przypadku wystąpienia
któregoś z niżej wymienionych działań niepożądanych.
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) działania niepożądane, które nie były
określane jako ciężkie, to:
• zaparcia,
• utrata apetytu,
• gorączka,
• problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
• zmiany w mowie,
• zmiany odczuwania smaku,
• katar,
• suchość skóry, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
• zmniejszenie masy ciała,
• krwawienie z nosa.
Do częstych (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) działań niepożądanych, które nie
były ciężkie, można zaliczyć:
• zmiany głosu i chrypka.
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań
niepożądanych:
• zakrzepy w tętnicach mogące prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi oraz krwinek, które wpływają na krzepliwość
krwi,
• biegunka,
• nudności,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• zwiększone ciśnienie krwi.
Alymsys może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zleconych przez
lekarza, w tym: zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi, szczególnie neutrofili (jednego z typów
białych krwinek, które chronią organizm przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszone
stężenie potasu, sodu lub fosforu (substancja mineralna) we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi,
zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej (enzym), zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
krwi (stężenie białka mierzone w badaniu krwi w celu sprawdzenia, jak pracują nerki), zmniejszone
stężenie hemoglobiny (substancja występująca w krwinkach czerwonych przenosząca tlen), które
mogą mieć ciężki charakter.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
22-375-92-00
[email protected]
www.zentiva.pl
Zamienniki
6 zamienników
Brak informacji o średniej cenie
1
Brak informacji o średniej cenie
1
Brak informacji o średniej cenie
1
Dodaj do koszyka
Średnia cena:49,66 zł1
Średnia cena:47,27 zł1
Cena online:259,06 zł1
Średnia cena:20,28 zł1
Średnia cena:45,94 zł1
Średnia cena:81,44 zł1
Średnia cena:18,57 zł1
Item 1 of 7
Zadbaj o zdrowie
Zobacz więcej artykułów
Trawienie i wątroba
Bergamota, Monakolina K i Polikosanol jako naturalne składniki wspierające prawidłowy metabolizm cholesteroluZaburzenia lipidowe są głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Mimo szeroko dostępnej edukacji zdrowotnej oraz różnorodności terapii obniżających poziom lipidów, skuteczność wykrywania i leczenia dyslipidemii w Polsce pozostaje niewystarczająca. Czy istnieją naturalne sposoby na walkę z dyslipidemią? W naszym artykule przyjrzymy się trzem roślinnym ekstraktom i ich oddziaływaniu na gospodarkę lipidową. Pierwszym z nich jest ekstrakt z bergamoty, drugim – monakolina K, pozyskiwana z czerwonego fermentowanego ryżu, a trzecim – wyciąg polikosanolowy, będący mieszaniną alkoholi alifatycznych pozyskiwanych z trzciny cukrowej. Zachęcamy do zapoznania się z naszym artykułem, aby dowiedzieć się, czy warto sięgać po te naturalne rozwiązania.
Czytaj dalej