Amikacin B. Braun 5 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg amikacyny, w postaci siarczanu; lek zwiera sód: 15 mmol (354 mg) sodu/100 ml.

Antybiotyk aminoglikozydowy. Gatunki zwykle wrażliwe na amikacynę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella enterica, Serratia liquefaciens, Seratia marcescens, Shigella spp. Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej: Staphylococcus epidermidis, Acinetobacter baumannii. Drobnoustroje o oporności naturalnej: Enterococcus spp., Streptococcus spp. Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophila, Bacteroides spp., Prevotella spp., Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Ureaplasma urealyticum. Aminoglikozydy są odpowiednie do stosowania w skojarzeniu z innymi antybiotykami działającymi na ziarenkowce Gram-dodatnie. Amikacyna praktycznie nie wchłania się po podaniu doustnym. C_max w surowicy występuje po 1-2 h po infuzji. W 4-10% wiąże się z białkami osocza. Po podaniu zalecanej dawki terapeutyczne stężenie amikacyny stwierdza się w kościach, sercu, pęcherzyku żółciowym, tkance płucnej, moczu, żółci, wydzielinie oskrzelowej, plwocinie, płynie śródmiąższowym, płynie opłucnowym oraz płynie maziowym. Przenikanie do płynu mózgowo-rdzeniowego jest wystarczające w stanie zapalnym opon mózgowych. Amikacyna gromadzi się w korze nerek i płynie ucha wewnętrznego, a jej eliminacja z tych głębokich przedziałów przebiega powoli. Amikacyna nie jest metabolizowana. W 60-82% wydala się w postaci niezmienionej w moczu, w ciągu pierwszych 6 h. Tylko bardzo małe ilości wydalane są z żółcią. T_0,5 wynosi 2,2-2,4 h; jest dłuższy u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u wcześniaków i noworodków.

Leczenie następujących ciężkich zakażeń, wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę, gdy mniej toksyczne leki przeciwbakteryjne nie są skuteczne: zakażenia szpitalne dolnych dróg oddechowych, w tym ciężkie zapalenie płuc; zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej; powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych; zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia ran po oparzeniach; bakteryjne zapalenie wsierdzia; pooperacyjne zakażenia w obrębie jamy brzusznej. Preparat można również stosować w leczeniu pacjentów z bakteriemią występującą w związku z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej lub jeśli podejrzewa się jej związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej. Preparat jest zwykle stosowany w połączeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami, obejmującymi swoim spektrum bakterie wywołujące dane zakażenie. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na amikacynę lub inne aminoglikozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości na lub ciężkie działania toksyczne aminoglikozydów w wywiadzie mogą stanowić przeciwwskazanie do zastosowania jakiegokolwiek antybiotyku aminoglikozydowego z uwagi na znaną nadwrażliwość krzyżową pacjentów na leki z tej klasy.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to konieczne ze względu na stan kliniczny kobiety. Aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenie płodu. Przenikają przez łożysko; donoszono o całkowitej, nieodwracalnej, obustronnej wrodzonej głuchocie u dzieci, których matki otrzymywały streptomycynę w okresie ciąży. Jeśli pacjentka stosuje amikacynę w okresie ciąży lub zaszła w ciążę podczas stosowania tego leku, należy ją poinformować o zagrożeniu dla płodu. Jeśli uzna się, że leczenie jest konieczne, może ono być prowadzone tylko pod nadzorem lekarza. Nie wiadomo, czy amikacyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki, konieczne jest podjęcie decyzji, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie (wstrzymać się od podawania) leku. W badaniach rozrodczości u myszy i szczurów nie notowano żadnego wpływu na płodność.

Dożylnie. Dorośli, młodzież oraz dzieci >12 lat (o mc. >33 kg): 15 mg/kg mc./dobę i można ją podawać w postaci pojedynczej dawki dobowej lub podzielić na 2 równe dawki po 7,5 mg/kg mc. podawane co 12 h. Całkowita dobowa dawka nie powinna przekraczać 1,5 g. W leczeniu zapalenia wsierdzia oraz gorączkujących pacjentów z neutropenią lek należy dawkować 2 razy na dobę. Niemowlęta, małe dzieci i dzieci (w wieku od 4 tyg. do 12 lat): 15-20 mg/kg mc./dobę w powolnej infuzji dożylnej w pojedynczej dawce dobowej lub 7,5 mg/kg mc. co 12 h. W leczeniu zapalenia wsierdzia oraz gorączkujących pacjentów z neutropenią lek należy dawkować 2 razy na dobę. Noworodki: początkowa dawka nasycająca wynosi 10 mg/kg mc., a następnie podaje się 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Wcześniaki: 7,5 mg/kg mc. co 12 h. Zalecenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy określić masę ciała pacjenta, jako podstawę do obliczenia prawidłowego dawkowania. Dokładne podanie dawki leku jest możliwe, jeśli zastosuje się pompę infuzyjną. Aby uniknąć przedawkowania, szczególnie u dzieci, należy wybrać najbardziej odpowiednią z dostępnych mocy. Maksymalna dawka dobowa: niezależnie od drogi podania, nie należy podawać w ciągu doby całkowitej dawki większej niż 15-20 mg/kg mc. Ze względu na wymogi dotyczące dostosowania dawki, nie zaleca się dawkowania amikacyny raz na dobę u pacjentów z osłabioną odpornością, niewydolnością nerek, mukowiscydozą, wodobrzuszem, z rozległymi oparzeniami (>20% skóry), u pacjentów w podeszłym wieku oraz u kobiet w ciąży. Monitorowanie stężenia leku. Należy oszacować stan czynności nerek przez pomiar stężenia kreatyniny w surowicy lub obliczenie współczynnika klirensu endogennej kreatyniny. Wartość stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) jest w tym wypadku znacznie mniej wiarygodnym parametrem. Podczas leczenia należy regularnie oceniać czynność nerek. W miarę możliwości należy oznaczać stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić utrzymanie jej odpowiedniego, ale nie nadmiernie dużego stężenia. Podczas leczenia pożądane jest oznaczenie co jakiś czas zarówno C_max, jak i C_min w surowicy. Należy unikać C_max (30-90 min po wstrzyknięciu) przekraczającego 35 μg/ml, jak i C_min (bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki) przekraczającego 10 μg/ml. Dawkowanie należy dobierać zgodnie z zaleceniami. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lek można podawanie w jednej dawce dobowej; wówczas C_max może przekroczyć 35 μg/ml. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zdecydowanie zaleca się kontrolowanie stężenia leku w osoczu. Czas leczenia. Całkowity czas trwania leczenia należy ograniczyć do 7-10 dni, w zależności od ciężkości zakażenia. W ciężkich i powikłanych zakażeniach, gdy okres leczenia amikacyną przekracza 10 dni, należy ponownie ocenić przydatność amikacyny; jeśli bowiem leczenie będzie kontynuowane, konieczne będzie kontrolowanie stężenia amikacyny w surowicy oraz czynności nerek, słuchu i narządu równowagi. Pacjenci z zakażeniami wywołanymi przez wrażliwe bakterie, leczeni zgodnie z zalecanym schematem, reagują zwykle na leczenie w ciągu 24-48 h. Jeżeli w ciągu 3-5 dni nie obserwuje się zdecydowanej odpowiedzi klinicznej, należy rozważyć przerwanie leczenia i ponowne określenie antybiotykowrażliwości drobnoustroju wywołującego zakażenie. Brak reakcji na leczenie może być spowodowany opornością drobnoustroju lub występowaniem ogniska septycznego, które należy oczyścić chirurgicznie. Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (CCr <50 ml/min). U tych pacjentów nie zaleca się podawania amikacyny raz na dobę, ponieważ będzie u nich dochodziło do przedłużania się czasu narażenia na duże stężenie minimalne. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, otrzymujących zwykle 2 lub 3 dawki na dobę, należy kontrolować stężenie amikacyny w surowicy. Aby uniknąć kumulacji amikacyny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, należy dostosować dawkowanie, podając zwykłe dawki i wydłużając odstępy między nimi, albo podając zmniejszone dawki w zwykłych odstępach. Obie metody oparte są na klirensie kreatyniny lub stężeniu kreatyniny w surowicy pacjenta (u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek parametry te skorelowane są z T_0,5 aminoglikozydów). Należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i kontrolować parametry laboratoryjne; schematy dawkowania należy w miarę konieczności modyfikować, również u pacjentów poddawanych dializie.  Wydłużenie odstępów pomiędzy zwykle stosowanymi dawkami: jeśli CCr jest nieznany, a stan pacjenta stabilny, odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami (wyrażony w godzinach) przy zwykłej dawce jednorazowej (tzn. dawce podawanej 2 razy na dobę pacjentowi z prawidłową czynnością nerek, tzn. 7,5 mg/kg mc.) oblicza się mnożąc przez 9 stężenie kreatyniny w surowicy, np. przy stężeniu kreatyniny = 2 mg/100 ml, jednorazową dawkę zalecaną dla danego pacjenta (7,5 mg/kg masy ciała) należy podawać co 2 x 9 = 18 h. Zmniejszenie dawki i zwykłe odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami: jeśli nie jest możliwe oznaczenie stężenia amikacyny w surowicy, a stan pacjenta jest stabilny, stężenie kreatyniny w surowicy i klirens kreatyniny są najłatwiejszymi do oznaczenia wskaźnikami stopnia zaburzenia czynności nerek, mogącymi służyć za wytyczne do określenia dawkowania. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i znanym CCr dawka nasycająca amikacyny wynosi 7,5 mg/kg mc. Dawka podtrzymująca podawana co 12 h powinna być zmniejszona proporcjonalnie do zmniejszania CCr danego pacjenta zgodnie i wyliczona za pomocą wzoru: zmniejszona dawka amikacyny [mg] = CCr aktualny [ml/min]/CCr prawidłowy [ml/min] x wyliczona dawka nasycająca amikacyny [mg]. Wartości podane poniżej można traktować jako wskazówkę: CCr 50-59 ml/min – 5,4-6,4 mg amikacyny/kg mc./dobę; CCr 40-49 ml/min – 4,2-5,4 mg/kg mc./dobę; CCr 30-39 ml/min – 3,2-4,2 mg/kg mc./dobę; CCr 20-29 ml/min – 2,1-3,1 mg/kg mc./dobę; CCr 15-19 ml/min – 1,6-2,0 mg/kg mc./dobę. Podanych powyżej schematów dawkowania nie należy traktować jako sztywnych wytycznych, tylko jako zalecenia dotyczące dawkowania w sytuacji, w której niemożliwe jest oznaczenie stężenia amikacyny w surowicy. Alternatywną, przybliżona metodą określania zmniejszonego dawkowania podczas podawania co 12 h (u pacjentów ze znanym stężeniem kreatyniny w surowicy w stanie równowagi) jest podzielenie zwykłej zalecanej dawki przez stężenie kreatyniny w surowicy danego pacjenta. Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej. Hemodializa łatwo oczyszcza krew z amikacyny, przy czym ponad 90% dawki jest usuwanych w ciągu 4 h; u pacjentów z bezmoczem podaje się zwykłą dawkę początkową (7,5 mg/kg mc.), kolejne dawki, podawane po zakończeniu hemodializy, wynoszą ok. 2,5-3,75 mg/kg mc.; niezbędne jest kontrolowanie stężenia w surowicy. Dializa otrzewnowa: ta metoda jest o wiele mniej skuteczna; w ciągu 12 h można usunąć jedynie 30% podanej dawki. Dawkowanie raz na dobę: w sytuacjach klinicznych, gdzie występuje zwiększona objętość dystrybucji, pierwsza dawka, czyli dawka nasycająca, wynosi 20-30 mg/kg mc. i należy ją dostosować wg C_max. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku w celu uzyskania terapeutycznych stężeń w osoczu może być konieczne podawanie mniejszych dawek podtrzymujących niż u pacjentów młodszych. U pacjentów z wodobrzuszem należy podawać większe dawki w celu uzyskania odpowiednich stężeń w surowicy, ze względu na stosunkowo większą dystrybucję leku w płynie zewnątrzkomórkowym. U pacjentów otyłych dawkę w mg/kg mc. wylicza się na podstawie zmodyfikowanej masy ciała (amikacyna słabo rozpuszcza się w tkance tłuszczowej). Zaleca się, aby dawkę obliczyć na podstawie beztłuszczowej masy ciała. Masę ciała (P1), która jest podstawą do określenia dawki u pacjentów otyłych, oblicza się wg wzoru: P1 = PI + (PA - PI) x 0,4 (PI = idealna masa ciała, PA = aktualna masa ciała); całkowita dobowa dawka nie powinna przekraczać 1,5 g. Sposób podania: Preferowany czas podawania jednej infuzji u pacjentów dorosłych wynosi 30 min, ale można go wydłużyć do 60 min. U dzieci lek powinien być podawany w infuzji trwającej 30-60 min. Niemowlęta powinny otrzymywać infuzję trwającą 1-2 h. Ta postać farmaceutyczna jest gotowa do użycia, roztworu nie należy rozcieńczać przed podaniem i jest on przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z uszkodzeniem narządu słuchu lub równowagi, z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (np. w miastenii lub chorobie Parkinsona możliwe kuraropodobne działanie aminoglikozydów na złącze nerwowo-mięśniowe może dodatkowo osłabić mięśnie) oraz u pacjentów, którzy bezpośrednio przed amikacyną otrzymywali inny antybiotyk aminoglikozydowy. Należy ściśle obserwować stan kliniczny pacjentów otrzymujących aminoglikozydy pozajelitowo, ze względu na ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności związane ze podawaniem tych leków. Toksyczne działania aminoglikozydów, w tym amikacyny, występują częściej u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli podaje się duże dawki oraz jeśli czas trwania leczenia jest przedłużony. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dłuższego niż 14 dni. Do innych czynników zwiększających ryzyko toksyczności aminoglikozydów należy podeszły wiek i odwodnienie. U pacjentów leczonych antybiotykami aminoglikozydowymi może dojść do toksycznego działania na układ nerwowy, objawiającego się działaniem na nerw przedsionkowy, jak i obustronnym działanie na nerw słuchowy. Ryzyko ototoksyczności związanej z działaniem aminoglikozydów jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących lek dłużej niż 5-7 dni, nawet u pacjentów już wyleczonych. Jako pierwszy występuje niedosłuch wysokich częstotliwości, który można wykryć tylko w badaniu audiometrycznym. Mogą wystąpić silne zawroty głowy, które mogą wskazywać na uszkodzenie nerwu przedsionkowego. Inne objawy toksycznego działania na układ nerwowy mogą obejmować uczucie drętwienia i kłucia skóry, skurcze mięśni i drgawki. Zwiększone ryzyko ototoksyczności występuje u pacjentów z mutacjami mitochondrialnymi DNA (zwłaszcza w przypadku zastąpienia nukleotydu od 1555 A do G w genie rRNA 12S), nawet jeśli stężenie aminoglikozydów w surowicy podczas leczenia mieści się w zalecanym zakresie. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono istotne mutacje lub głuchotę wywołaną przez aminoglikozydy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia lub badań genetycznych przed podaniem leku. U pacjentów z rozwijającym się uszkodzeniem nerwu przedsionkowo-ślimakowego podczas leczenia mogą nie wystąpić objawy ostrzegające o toksycznym działaniu na ósmy nerw czaszkowy, natomiast po zakończeniu leczenia może wystąpić całkowita lub częściowa obustronna głuchota lub zawroty głowy powodujące niepełnosprawność. Ototoksyczne działanie aminoglikozydów jest zwykle nieodwracalne. Zgłaszano przypadki blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i porażenia mięśni oddechowych po podawaniu aminoglikozydów we wstrzyknięciu pozajelitowym, podaniu miejscowym (w ortopedii, irygacji jamy brzusznej i miejscowym leczeniu ropniaka) lub po podaniu doustnym. Podczas leczenia aminoglikozydami, niezależnie od drogi podania, należy wziąć pod uwagę możliwość porażenia mięśni oddechowych, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki blokujące przewodnictwa nerwowo-mięśniowe. W razie wystąpienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, podanie soli wapnia może usunąć porażenie mięśni oddechowych, jednak konieczne może być mechaniczne wspomaganie oddychania. Aminoglikozydy mogą działać nefrotoksycznie. Toksyczne działanie na nerki jest niezależne od C_max. Ryzyko nefrotoksyczności jest większe u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących lek przez dłuższy czas. Pacjenta podczas leczenia należy dobrze nawodnić; przed rozpoczęciem leczenia oraz codziennie podczas trwania leczenia należy oceniać czynność nerek, stosując zwykłe metody. Dawkę dobową należy zmniejszyć i (lub) wydłużyć przerwy między dawkami, jeśli wystąpią przedmiotowe objawy zaburzenia czynności nerek, takie jak: wałeczkomocz, występowanie leukocytów lub krwinek czerwonych w moczu, albuminuria, zmniejszenie klirensu kreatyniny, zmniejszenie ciężaru właściwego moczu, hiperazotemia, zwiększenie wartości BUN, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi oraz skąpomocz. Jeśli narasta azotemia lub stopniowo zmniejsza się objętość oddawanego moczu, leczenie należy przerwać. Należy dokładnie obserwować czynność nerek i ósmego nerwu czaszkowego, zwłaszcza u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym na początku leczenia zaburzeniem czynności nerek, oraz u pacjentów z początkowo prawidłową czynnością nerek, u których podczas leczenia wystąpią objawy zaburzenia czynności nerek. W miarę możliwości należy kontrolować stężenie amikacyny w surowicy, aby zapewnić jej odpowiednie stężenie i uniknąć stężenia toksycznego. Należy przeprowadzać badania moczu w celu wykrycia zmniejszenia ciężaru właściwego, zwiększenia wydalania białka oraz komórek lub wałeczków. Okresowo należy oznaczać azot mocznikowy we krwi, stężenie kreatyniny w surowicy lub klirens kreatyniny. W miarę możliwości należy wykonać serię audiogramów u pacjentów w wieku odpowiednim do przeprowadzenia badania, zwłaszcza u pacjentów wysokiego ryzyka. Jeśli wystąpią objawy ototoksyczności (zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, szumy uszne lub ostre dźwięki w uszach, utrata słuchu) lub nefrotoksyczności, konieczne jest przerwanie leczenia lub modyfikacja dawkowania. Leczenie amikacyną należy przerwać, jeśli wystąpią szumy uszne lub subiektywna utrata słuchu, albo jeżeli audiogramy kontrolne wykazują znaczącą utratę odpowiedzi na dźwięki o wysokiej częstotliwości. Podobnie jak inne antybiotyki, amikacyna może doprowadzić do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów; w takiej sytuacji należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Aminoglikozydy podawane miejscowo podczas zabiegu chirurgicznego wchłaniają się szybko i niemal całkowicie (z wyjątkiem podania do pęcherza moczowego). Zgłaszano przypadki występowania nieodwracalnej głuchoty, niewydolności nerek oraz zgonu spowodowanego blokadą nerwowo-mięśniową po przepłukiwaniu preparatami aminoglikozydów pola operacyjnego (niezależnie od jego rozległości). Zgłaszano przypadki zawału plamki żółtej, niekiedy prowadzącego do całkowitej utraty widzenia, po podaniu amikacyny do ciał szklistego (wstrzyknięciu do wnętrza oka). Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zaburzoną czynność nerek, co może nie być widoczne w rutynowych testach przesiewowych, takich jak oznaczenie wartości BUN lub stężenia kreatyniny w surowicy. Bardziej użytecznym wskaźnikiem może być klirens kreatyniny. Kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia aminoglikozydami jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku. U wcześniaków i noworodków aminoglikozydy należy stosować ostrożnie, ze względu na niedojrzałość nerek oraz wynikające z niej wydłużenie okresu półtrwania tych leków w surowicy. Lek zawiera 354 mg sodu na 100 ml roztworu, co odpowiada 17,7% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez WHO dla dorosłych, wynoszącej 2 g sodu na dobę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Amikacin B. Braun może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Amikacyna (i wszystkie inne podobne substancje) może działać toksycznie na nerw słuchowy i nerki
oraz blokować przewodnictwo nerwowo-mięśniowo. Działania takie obserwowane są najczęściej u
pacjentów:
- z zaburzeniami czynności nerek,
- leczonych innymi lekami, które także mają szkodliwe działanie na nerw słuchowy i nerki oraz
- otrzymujących nadmierne dawki lub leczonych długotrwale.

Działania niepożądane, które mogą być spowodowane leczeniem, wymieniono poniżej według
bezwzględnej częstości występowania.

Przedstawione niżej objawy niepożądane mogą być ciężkie i powodować konieczność
natychmiastowego leczenia.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
– zahamowanie oddechu (porażenie mięśni oddechowych).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– reakcje alergiczne, aż do wstrząsu,
– głuchota (nieodwracalna),
– ostra niewydolność nerek, uszkodzenie nerek,
– porażenie.

Inne działania niepożądane

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- dodatkowe zakażenie lub kolonizacja opornymi drobnoustrojami,
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi,
- nudności, wymioty,
- uszkodzenie niektórych części nerek (kanalików nerkowych),
- wysypka.

Rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
- niedokrwistość, zwiększona liczba niektórych rodzajów białych krwinek (eozynofili),
- świąd, pokrzywka,
- małe stężenie magnezu we krwi,
- ból głowy, drętwienie, drżenia, zaburzenia równowagi,
- niskie ciśnienie tętnicze krwi,
- ból stawów, niekontrolowane ruchy mięśni,
- zmniejszenie wydalania moczu, występowanie w moczu albumin, białych i (lub) czerwonych
  krwinek,
- zwiększenie stężenia kreatyniny i (lub) innych związków azotowych we krwi (oliguria,
  azotemia),
- gorączka polekowa,
- ślepota lub inne zaburzenia widzenia*,
- szumy uszne (dzwonienie w uszach), nieznaczna głuchota (niedosłuch).

* Ten lek nie jest przewidziany do stosowania do oka. Zgłaszano występowanie ślepoty i zawału
  siatkówki po wstrzyknięciu tego leku do oka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- występowanie w moczu komórek,
- zatrzymanie oddechu, skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul.
Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, tel.: (22) 4921 301, faks: (22) 4921 309, e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Może dojść do zmniejszenia się aktywności amikacyny w surowicy, jeśli jednocześnie podawany jest antybiotyk aminoglikozydowy lub antybiotyk z grupy penicylin, nawet różnymi drogami podania. Ze względu na możliwość sumowania się działań niepożądanych, należy unikać zarówno podawania ogólnoustrojowego, jak i miejscowego innych substancji neurotoksycznych, ototoksycznych lub nefrotoksycznych jednocześnie z amikacyną lub wkrótce po jej podaniu. Toksyczność amikacyny może się zwiększać pod wpływem następujących substancji neuro-, oto- i (lub) nefrotoksycznych: inne aminoglikozydy podawane pozajelitowo (np. kanamycyna, paromomycyna); inne chemioterapeutyki przeciwzakaźne, np. bacytracyna, amfoterycyna B, cefalosporyny (np. cefalorydyna), wankomycyna, polimyksyny (polimyksyna B, kolistyna), wiomycyna; cytostatyki zawierające związki platyny: karboplatyna (w dużych dawkach), cisplatyna, oksaliplatyna (szczególnie jeśli wcześniej występuje niewydolność nerek); leki immunosupresyjne (cyklosporyna, takrolimus); leki moczopędne o szybkim działaniu, np. furosemid, kwas etakrynowy (potencjalne działanie ototoksyczne tych leków, dodatkowo działanie toksyczne aminoglikozydów może być nasilone przed odwadniające działanie leków moczopędnych i zwiększone stężenie aminoglikozydów w surowicy i tkankach); amikacyna a znieczulenie metoksyfluranem (aminoglikozydy mogą nasilać nefrotoksyczne działanie metoksyfluranu; podczas jednoczesnego stosowania możliwe jest wystąpienie wyjątkowo ciężkich neuropatii). Podczas stosowania amikacyny razem z lekiem o działaniu nefro- lub ototoksycznym, konieczne jest bardzo uważne kontrolowanie słuchu i czynności nerek. Podczas stosowania z szybko działającym lekiem moczopędnym należy kontrolować stan nawodnienia pacjenta. Podczas stosowania amikacyny jednocześnie ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. sukcynylocholina, dekametonium, atrakurium, rokuronium, wekuronium), podczas przetaczania dużych ilości krwi konserwowanej cytrynianem lub łącznego stosowania ze środkami znieczulającymi, należy się spodziewać nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej przez te leki, co może doprowadzić do porażenia mięśni oddechowych. Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować anestezjologa o tym, że pacjent otrzymuje amikacynę. Wstrzyknięcie soli wapnia może odwrócić blokadę nerwowo-mięśniową spowodowaną aminoglikozydami. Indometacyna może zwiększać stężenie amikacyny w osoczu u noworodków. Podawanie aminoglikozydów jednocześnie z bisfosfonianami wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hipokalcemii. Niezgodności farmaceutyczne. W żadnym wypadku nie mieszać aminoglikozydów w roztworze do infuzji z antybiotykami β-laktamowymi (np. penicylinami, cefalosporynami), ponieważ może to spowodować fizykochemiczną inaktywację drugiego leku. Znane są niezgodności chemiczne z amfoterycyną, chlorotiazydami, erytromycyną, heparyną, nitrofurantoiną, nowobiocyną, fenytoiną, sulfadiazyną, tiopentonem, chlortetracykliną, witaminą B i witaminą C - nie mieszać amikacyny z tymi lekami.

Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
61-442-01-00
[email protected]
www.bbraun.pl