Aminomel 12,5 E roztwór do infuzji

1000 ml preparatu zawiera 7,31 g L-izoleucyny, 7,80 g L-leucyny, 12,53 g octanu L-lizyny (co odpowiada 8,88 g lizyny), 5,85 g L-metioniny, 6,75 g L-fenyloalaniny, 6,25 g L-treoniny, 2,50 g L-tryptofanu, 6,25 g L-waliny, 12,08 g L-argininy, 4,13 g L-histydyny, 19,38 g L-alaniny, 6,25 g kwasu L-glutaminowego, 9,44 g glicyny, 9,38 g L-proliny, 3,02 g chlorowodorku L-ornityny (co odpowiada 2,37 g ornityny), 2,39 g kwasu L-asparaginowego, 5,38 g L-seryny, 0,84 g acetylocysteiny (co odpowiada 0,625 g cysteiny), 2,50 g N-acetylo-L-tyrozyny ( co odpowiada 2,03 g tyrozyny), 4,32 trójwodnego g octanu sodu, 0,78 g chlorku sodu, 1,664 g wodorotlenku sodu, 4,194 g chlorku potasu, 0,919 g dwuwodnego chlorku wapnia, 1,27 g sześciowodnego chlorku magnezu. 1l preparatu zawiera 87 mmol sodu, 56,25 mmol potasu, 6 mmol wapnia, 6 mmol magnezu i 112,5 mmol chlorków. 1 l dostarcza 19,5 g azotu. pH roztworu wynosi 6,0-6,3, osmolarność - 1430 mOsmol/l. Wartość energetyczna: 2125 kJ/l = 500 kcal/l.

Preparat do częściowego żywienia pozajelitowego zawierający 12,5% roztwór aminokwasów oraz sód, potas, wapń, magnez i chlorki. Posiada zestaw aminokwasów niezbędnych do syntezy białek w organizmie. Zapewnia podaż niektórych jonów. Czyste roztwory aminokwasów stosowane są w żywieniu pozajelitowym łącznie ze składnikami będącymi źródłem energii, elektrolitami i odpowiednią podażą płynów mają na celu utrzymanie lub poprawę stanu odżywienia organizmu lub ograniczenie strat substancji odżywczych.

Składnik żywienia pozajelitowego, zapewniający podaż składników niezbędnych do syntezy białka, zwłaszcza u pacjentów po ciężkich urazach mnogich, w ostrych i przewlekłych chorobach wymagających stosowania żywienia pozajelitowego, w przypadku dużych zabiegów operacyjnych przebiegających z dużym niedoborem białka (przed, w czasie i po operacji). W żywieniu pozajelitowym roztwory aminokwasów należy zazwyczaj łączyć z roztworami węglowodanów w celu pokrycia zapotrzebowania energetyczne.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą. Niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (wstrząs). Niedotlenienie komórkowe. Obrzęk płuc. Zwiększone stężenie sodu, potasu lub magnezu w osoczu. Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Przewodnienie. Nieprawidłowy metabolizm aminokwasów. Hiponatremia. Kwasica. Hiperkaliemia. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 2 rż. Indywidualny dobór dawki wymagany jest w przypadku niewydolności wątroby, nerek, nadnerczy, serca lub płuc.

Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Przed podaniem preparatu należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Dożylnie (do żyły centralnej). Dorośli, z prawidłową przemianą materii: zalecana dawka dobowa wynosi 6,4 - 8 ml/kg mc.; maksymalna dawka dobowa (w katabolicznych stanach przemiany materii podaż aminokwasów można zwiększyć do 2,0 g/kg mc. mając na względzie utrzymanie równowagi płynów i właściwą podaż energii) wynosi 16 ml/kg mc. Nie zaleca się przekraczać maksymalnej dobowej podaży płynów wynoszącej 40 ml/kg mc u pacjentów odżywianych pozajelitowo. Maksymalna prędkość wlewu: do 0,8 ml/kg mc./h lub 0,1 g/kg mc./h lub ok. 16 kropli/min (przy wadze 70 kg). Szczególne grupy pacjentów. Indywidualny dobór dawki wymagany jest w przypadku niewydolności wątroby, nerek, nadnerczy, serca lub płuc, oraz chorób współistniejących i farmakoterapii. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 2 rż. Sposób podania. Podawać w ciągłej dożylnej infuzji kroplowej przez cewnik w żyle głównej. W przypadku rozważania podania obwodowego musi być uwzględniona osmolarność danego roztworu do infuzji. Szybkość infuzji musi być dostosowana z uwzględnieniem podawanej dawki, dobowej objętości podaży oraz czasu trwania infuzji. Czas stosowania zależy od możliwości zmiany na kompletne żywienie dojelitowe lub dietę doustną.

Dla ustalenia całkowitego żywienia pozajelitowego musi być zapewniona równoczesna podaż składników energetycznych (uwzględniając odpowiednią podaż niezbędnych kwasów tłuszczowych), elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Przy jednoczesnym stosowaniu roztworów o wysokich stężeniach glukozy, może być niezbędne podanie insuliny w celu zapobieżenia zbyt wysokim stężeniom glukozy we krwi. Lek nie jest wskazany do leczenia zasadowicy hipochloremiczno-hipokaliemicznej i należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z zasadowicą hipochloremiczno-hipokaliemiczną. Nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z hiperkaliemią, do leczenia hipomagnezemii ani hipokalcemii. Roztwory zawierające magnez należy stosować z ostrożnością u pacjentów: z hipermagnezemią lub stanami predysponującymi do wystąpienia hipermagnezemii, w tym m. in w ciężkiej niewydolności nerek lub leczeniu magnezem, np. w stanie przedrzucawkowym, miastenią. Roztwory zawierające wapń należy stosować z ostrożnością u pacjentów z: hiperkalcemią lub stanami predysponującymi do wystąpienia hiperkalcemii, wapniowymi kamieniami nerkowymi lub występowaniem takich kamieni w wywiadzie. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych/ rzekomo anafilaktycznych i innych reakcji nadwrażliwości/reakcji na infuzję należy natychmiast zatrzymać podawanie leku. U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych (w tym zakończone zgonem). W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej, należy przerwać infuzję i rozpocząć diagnostykę medyczną. Z powodu stosowania cewników dożylnych do podawania żywienia pozajelitowego, nieodpowiedniego postępowania z cewnikami lub podania zakażonych roztworów, mogą wystąpić zakażenia i sepsa. Liczbę powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika, a także w trakcie przygotowania płynów do żywienia. Odżywianie pacjentów ciężko niedożywionych może spowodować wystąpienie zespołu ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforanów i magnezu do wnętrza komórek, ponieważ u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także wystąpić niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynów. Takim powikłaniom można zapobiec prowadząc uważne monitowanie i powoli zwiększając podaż substancji odżywczych, jednocześnie unikając przekarmiania. W zależności od objętości płynu i szybkości infuzji, podanie dożylne leku może powodować: przeciążenie płynami, skutkujące nadmiernym nawodnieniem/hiperwolemią i np. stanami zastoju, w tym zastojem w krążeniu płucnym i obrzękami; klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Aminomel należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (ze względu na retencje sodu i/lub potasu). Zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy. Należy odpowiednio kontrolować sytuację kliniczną i stan pacjenta, równowagę wodno- elektrolitową i kwasowo-zasadową, osmolarność surowicy, stężenie glukozy we krwi oraz czynność wątroby i nerek. Zwłaszcza u pacjentów z: zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, niewydolnością wątroby, z powodu ryzyka hiperamonemii, niewydolnością nerek (szczególnie w przypadku jednoczesnego występowania hiperkaliemii), z czynnikami ryzyka wystąpienia lub pogorszenia kwasicy metabolicznej lub z hiperazotemią w następstwie nieprawidłowego klirensu kreatyniny. Roztwory aminokwasów należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby. U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe mogą wystąpić powikłania wątrobowe (w tym cholestaza, stłuszczenie wątroby, zwłóknienie i marskość wątroby, co może powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie i kamicę pęcherzyka żółciowego), z tego powodu należy ich odpowiednio monitorować. U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku we krwi i hiperamonemia (może to wskazywać na istnienie wrodzonych zaburzeń metabolizmu aminokwasów lub niewydolność wątroby), co może wymagać natychmiastowego przerwania infuzji i odpowiedniej interwencji. Infuzja roztworów hipertonicznych do żyły obwodowej może powodować podrażnienie żyły.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek AMINOMEL 12,5E może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Nie stwierdzono działań niepożądanych przy właściwym stosowaniu.
Stosowanie w przypadkach innych niż podane we wskazaniach może prowadzić do zaburzenia
równowagi aminokwasów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Zaleca się ostrożność podczas podawania leku pacjentom stosującym leki, które mogą zwiększać ryzyko zatrzymywania płynów, takich jak kortykosteroidy. Ze względu na zawartość potasu, należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu pacjentom leczonym lekami które mogą powodować hiperkaliemię lub zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, takimi jak: leki moczopędne, oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, takrolimus i cyklosporyna. Ze względu na zawartość wapnia, lek może nasilać działanie naparstnicy i powodować ciężkie lub zakończone zgonem zaburzenia rytmu serca. Z tego względu, u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy, większe objętości lub większe szybkości wlewu należy stosować z ostrożnością Zaleca się ostrożność podczas podawania leku pacjentom leczonym tiazydowymi lekami moczopędnymi lub witaminą D, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko hiperkalcemii. Nie należy podawać leku przez te same dreny do infuzji co krew lub produkty krwiopochodne, chyba że zostało udokumentowane bezpieczeństwo takiego postępowania. Ze względu na ryzyko wykrzepiania, spowodowanego wapniem zawartym w składzie preparatu nie wolno go dodawać lub podawać równocześnie przez te same dreny do infuzji, co krew antykoagulowana/konserwowana cytrynianem. Ceftriaksonu nie wolno mieszać z roztworami zawierającymi wapń, w tym Aminomelem. Dodanie zbyt dużej ilości wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko tworzenia osadów fosforanu wapnia. Leku nie należy podawać łącznie z innymi lekami z uwagi na zwiększone ryzyko zakażeń oraz możliwość wystąpienia niezgodności.

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
22-488-37-77
www.baxter.com.pl