Aminomel Nephro roztwór do infuzji

1000 ml preparatu zawiera 6,0 g L-izoleucyny, 6,4 g L-leucyny, 10,27 g octanu L-lizyny (co odpowiada 7,28 g lizyny), 4,59 g L-metioniny, 5,53 g L-fenyloalaniny, 5,13 g L-treoniny, 2,05 g L-tryptofanu, 5,13 g L-waliny, 3,02 g L-argininy, 3,88 g L-histydyny, 2,59 g L-alaniny, 2,16 g kwasu L-glutaminowego, 1,29 g glicyny, 1,66 g L-proliny, 2,59 g L-seryny, 0,54 g acetylocysteiny (co odpowiada 0,4 g cysteiny), 0,37 g N-acetylo-L-tyrozyny (co odpowiada 0,3 g tyrozyny). 1000 ml preparatu dostarcza 8,6 g azotu. pH roztworu wynosi 5,9-6,3. Osmolarność - 510 mosmol/l. Wartość energetyczna: 930 kJ/l = 222 kcal/l.

Preparat zawierający roztwór aminokwasów przeznaczony do żywienia pozajelitowego pacjentów z niewydolnością nerek. Czyste roztwory aminokwasów stosowane są w żywieniu pozajelitowym łącznie ze składnikami będącymi źródłem energii, elektrolitami i odpowiednią podażą płynów mają na celu utrzymanie lub poprawę stanu odżywienia organizmu lub ograniczenia straty tych substancji. W ostrej i przewlekłej niewydolności nerek, indywidualne zapotrzebowanie na białka i tolerancja białek różnią się w zależności od przypadku, ale podstawowy wzorzec zmian w metabolizmie aminokwasów jest podobny. Stężenia aminokwasów endogennych fenyloalaniny i metioniny w osoczu są podwyższone. W przypadku niewydolności nerek, aminokwasy: histydyna, arginina i tyrozyna są także uważane za endogenne. Obecnie, przy niewydolności nerek zaleca się stosowanie roztworów z zawartością aminokwasów egzogennych, zawierających pełny zestaw aminokwasów, ponieważ nie dowiedziono zalet stosowania w tym przypadku roztworów zawierających tylko aminokwasy endogenne. U zdrowych osób okres półtrwania aminokwasów wynosi od 3 min (kwas glutaminowy) do 14 min (histydyna). W przypadku niewydolności nerek wartości te ulegają zwiększeniu. Roztwór nie zawiera elektrolitów i węglowodanów.

Składnik żywienia pozajelitowego pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub hemofiltracji. W żywieniu pozajelitowym roztwory aminokwasów należy zazwyczaj łączyć z roztworami węglowodanów w celu pokrycia zapotrzebowania energetyczne.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą. Niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (wstrząs). Niedotlenienie komórkowe. Obrzęk płuc. Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.

Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Przed podaniem preparatu należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.

Dorośli. Dożylnie. Dawkowanie dostosowuje się do zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy, w zależności od jego stanu klinicznego (stan odżywienia i stopień ciężkości chorób związanych z przemianami katabolicznymi) i indywidualnej tolerancji. Pacjenci poddawani hemodializie: maksymalna dawka dobowa wynosi 17 ml/kg mc. (co odpowiada okolo 1 g aminokwasów/kg mc./dobę, czyli okolo 1000 ml/dobę u dorosłych), maksymalna prędkość wlewu: do 2 ml/kg mc./h (do 40 kropli/min). Pacjenci poddawani hemofiltracji: 1-1,5 białka/kg mc./dobę (0,15-0,2 g azotu/kg mc./dobę). Szczególne grupy pacjentów. U dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie roztworów aminokwasów wskazanych w populacji pediatrycznej. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy dobierać z ostrożnością, biorąc pod uwagę zwiększoną częstość występowania obniżonej czynności wątroby, nerek i serca, oraz choroby współistniejące i farmakoterapię. Sposób podania. W zależności od osmolarności końcowej mieszaniny stosowanej do żywienia pozajelitowego, lek podawać przez żyłę obwodową lub centralną. W pierwszej godzinie należy stopniowo zwiększać szybkość infuzji. Szybkość infuzji należy dostosować biorąc pod uwagę podawaną dawkę, dobową objętość podaży oraz czas trwania infuzj. Czas stosowania zależy od możliwości zmiany na kompletne żywienie dojelitowe lub dietę doustną.

Dla ustalenia całkowitego żywienia pozajelitowego musi być zapewniona równoczesna podaż składników energetycznych (uwzględniając odpowiednią podaż niezbędnych kwasów tłuszczowych), elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Przy jednoczesnym stosowaniu roztworów o wysokich stężeniach glukozy, może być niezbędne podanie insuliny w celu zapobieżenia zbyt wysokim stężeniom glukozy we krwi. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zatrzymać podawanie leku. U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych (w tym zakończone zgonem). W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej, należy przerwać infuzję i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne. Z powodu stosowania cewników dożylnych do podawania żywienia pozajelitowego, nieodpowiedniego postępowania z cewnikami lub podania zakażonych roztworów, mogą wystąpić zakażenia i sepsa. Liczbę powikłań septycznych można zmniejszyć poprzez zwiększenie nacisku na stosowanie technik aseptycznych podczas umieszczania i utrzymywania cewnika, a także w trakcie przygotowania płynów do żywienia. Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie należy wziąć pod uwagę maksymalną, tolerowaną przez pacjenta objętość (zgodnie z ogólną zasadą, nie powinna przekraczać podania 1 l roztworu podczas 4 h sesji). Nie dotyczy to pacjentów poddawanych hemofiltracji. U pacjentów z obrzękiem płuc, niewydolnością serca i (lub) zaburzeniami nadnerczy lek należy podawać z zachowaniem ostrożności. Należy dokładnie kontrolować bilans wodny i elektrolitowy. Przed rozpoczęciem podawania infuzji należy skorygować stany takie jak ciężkie zaburzenia wodno-elektrolitowe, znaczne przeciążenie płynami i ciężkie zaburzenia metaboliczne. Zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy. Odżywianie pacjentów ciężko niedożywionych może spowodować wystąpienie zespołu ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforanów i magnezu do wnętrza komórek, ponieważ u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także wystąpić niedobór tiaminy oraz zatrzymanie płynów. Takim powikłaniom można zapobiec uważne monitorując i powoli zwiększając podaż substancji odżywczych, jednocześnie unikając nadmiernego odżywienia pacjenta. Należy odpowiednio kontrolować sytuację kliniczną i stan pacjenta, równowagę wodno- elektrolitową i kwasowo-zasadową, osmolarność surowicy, stężenie glukozy we krwi oraz czynność wątroby i nerek. Podczas długotrwałego podawania leku (kilka tygodni), należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi oraz czynniki krzepnięcia.  Skład roztworu do infuzji zaprojektowano z uwzględnieniem zaburzeń aminokwasów, występujących u pacjentów z przewlekłą i ostrą niewydolnością nerek. Jeśli lek jest stosowany niezgodnie ze wskazaniami, mogą wystąpić zaburzenia równowagi aminokwasów. Roztwory aminokwasów należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie lub niewydolnością wątroby. U tych pacjentów należy uważnie kontrolować parametry czynności wątroby i obserwować ich pod względem wystąpienia możliwych objawów hiperamonemii. U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe mogą wystąpić powikłania wątrobowe (w tym cholestaza, stłuszczenie wątroby, zwłóknienie i marskość wątroby, co może powodować niewydolność wątroby, a także zapalenie i kamicę pęcherzyka żółciowego), z tego powodu należy ich odpowiednio monitorować. U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie stężenia amoniaku we krwi i hiperamonemia (może to wskazywać na istnienie wrodzonych zaburzeń metabolizmu aminokwasów lub niewydolność wątroby), co może wymagać natychmiastowego przerwania infuzji i odpowiedniej interwencji. Podczas pozajelitowego podawania roztworów zawierających aminokwasy zgłaszano występowanie azotemii, która może wystąpić zwłaszcza przy niewydolności nerek. Infuzja roztworów hipertonicznych do żyły obwodowej może powodować podrażnienie żyły.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą być powiązane ze stosowaniem leku AMINOMEL
NEPHRO.
Zgłaszano podczas stosowania podobnych leków, a ich częstość jest nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- Ciężkie reakcje alergiczne, zwane reakcjami anafilaktycznymi lub rzekomoanafilaktycznymi,
  które mogą powodować: uczucie zaciskania w gardle; niestabilność układu krążenia z
  ryzykiem zagrożenia życia, niskie ciśnienie tętnicze krwi; trudności w oddychaniu,
  świszczący oddech; szybkie lub głębokie oddechy; niedostateczna ilość tlenu dostarczana do
  komórek; wymioty, mdłości (nudności), mrowienie lub drętwienie w jamie ustnej, ból tylnej
  części jamy ustnej; szybkie bicie serca; zaczerwienienie twarzy, zblednięcie.
- Inne objawy reakcji alergicznej: pokrzywka, ból głowy, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi,
  reakcje skórne, ból stawów i mięśni.
- Zbyt duża ilość amoniaku we krwi.
- Niewydolność wątroby.
- Przewlekła choroba wątroby, zwana marskością.
- Pogrubienie wątroby.
- Stłuszczenie wątroby.
- Stan, w którym żółć nie może przepłynąć z wątroby do dwunastnicy.
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego.
- Obecność jednego lub więcej kamieni w pęcherzyku żółciowym (kamica pęcherzyka
  żółciowego).
- Duże stężenie mocznika i produktów rozpadu związków azotowych we krwi.
- Ból miejscowy lub reakcja w miejscu podania infuzji (podrażnienie, obrzęk, zwiększenie
  ciepłoty i tworzenie się twardego guzka). Podrażnienie, zapalenie i tworzenie się skrzepu krwi
  w żyle, do której podawano infuzję roztworu.
- Zwiększenie stężenia bilirubiny.
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
[email protected]

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W przypadku konieczności dodania innych leków należy upewnić się co do ich tolerancji i zgodności. Do leku nie należy dodawać antybiotyków ani sterydów. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko tworzenia osadów fosforanu.

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
22-488-37-77
www.baxter.com.pl