Aminomix 1 Novum - roztwór do infuzji

1000 ml roztworu zawiera: 2,5 g izoleucyny, 3,7 g leucyny, 4,125 g chlorowodorku lizyny (co odpowiada 3,3 g lizyny), 2,15 g metioniny, 2,55 g fenyloalaniny, 2,2 g treoniny, 1 g tryptofanu, 3,1 g waliny, 6 g argininy, 1,5 g histydyny, 5,5 g glicyny, 3,25 g seryny, 0,2 g tyrozyny, 0,5 g tauryny, 7 g alaniny, 5,6 g proliny, 4,59 g glicerofosforanu sodu, 4,5 g kwasu octowego lodowatego, 0,61 g chlorku magnezu sześciowodnego, 0,294 g chlorku wapnia dwuwodnego, 5,45 mg chlorku cynku, 1,169 g chlorku sodu, 1,981 g wodorotlenku potasu, 1,47 ml 25% kwasu solnego, 200 g glukozy bezwodnej. 1 l preparatu zawiera 50 mmol sodu, 30 mmol potasu, 2 mmol wapnia, 3 mmol magnezu, 0,04 mmol cynku, 64 mmol chlorków, 75 mmol octanu i 15 mmol glicerofosforanu. 1 l dostarcza 50 g aminokwasów, 8 g azotu. pH roztworu wynosi 5,5-6,0. Osmolalność wynosi 1826-2018 mOsmol/kg wody; osmolarność 1779 mOsm/l. Wartość energetyczna całkowita: 1000 kcal, pozabiałkowa 800 kcal.

Lek do żywienia pozajelitowego zawierający roztwór aminokwasów oraz roztwór węglowodanów w połączeniu z elektrolitami, w dwukomorowym worku, w stosunku objętościowym 1:1.

Żywienie pozajelitowe w celu pokrycia dziennego zapotrzebowania na azot (aminokwasy), glukozę, elektrolity i płyny u pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia (gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane).

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrodzone wady metabolizmu aminokwasów. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek, w przypadku braku hemodializy, hemofiltracji lub hemodiafiltracji. Hiperkaliemia, hipernatremia. Niestabilny metabolizm (np. nasilony katabolizm, niestabilna cukrzyca, nieokreślony stan śpiączki). Ciężka hiperglikemia oporna na insulinę, ze słabą tolerancją glukozy pomimo podawania wysokich dawek insuliny. Nie stosować u niemowląt i dzieci do 2. rż. Ogólne przeciwwskazania dotyczące odżywiania pozajelitowego: niestabilne, zagrażające życiu stany układu krążenia (zapaść i wstrząs); niewystarczający dopływ tlenu do komórek (hipoksja) lub kwasica metaboliczna; nadmierne nawodnienie/przeciążenie płynami i (lub) ostry obrzęk płuc; niewyrównana niewydolność mięśnia sercowego/zastoinowa niewydolność serca.

Nie zaleca się stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią (brak danych). Roztwór można podawać kobietom w okresie ciąży i podczas karmienia piersią wyłącznie po starannym rozważeniu konieczności podjęcia tego leczenia.

Dożylnie, infuzja przez żyły centralne. Dawkę dostosować zgodnie z zapotrzebowaniem na aminokwasy, węglowodany, elektrolity i płyny oraz w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku), młodzież >14 lat: zalecana dawka to 20 ml/kg mc./dobę (w tym: aminokwasy: 1,0 g na kg mc./dobę; glukoza: 4,0 g na kg mc./dobę; co stanowi 1400 ml/dobę u pacjenta o masie ciała 70 kg), maksymalna dawka dobowa 30 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1,5 g aminokwasów i 6,0 g glukozy/kg mc./dobę; co stanowi 2100 ml u pacjenta o mc. 70 kg - czyli 105 g aminokwasów i 420 g glukozy u pacjenta o mc. 70 kg), maksymalna szybkość podawania 1,25 ml/kg mc./h (co odpowiada 0,06 g aminokwasów i 0,25 g glukozy/kg mc./h). Należy ściśle przestrzegać następujących ograniczeń  dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów: 0,25 g/kg mc./h i do 6,0 g/ kg mc./dobę. Dzieci 5-14 lat: 20 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1 g aminokwasów oraz 4 g glukozy/kg mc./dobę). Dzieci 2-5 lat: 25 ml/kg mc./dobę (co odpowiada 1,25 g aminokwasów oraz 5 g glukozy/kg mc./dobę). Maksymalna szybkość infuzji 1,25 ml/kg mc./h (co odpowiada 0,06 g aminokwasów oraz 0,25 g glukozy/kg mc./h). Szczególne grupy pacjentów. Indywidualne dawkowanie jest konieczne u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub nadnerczy oraz niewydolnością serca lub płuc. Sposób podania. W przypadku trwania infuzji krócej niż 24 h, szybkość infuzji należy zwiększać stopniowo w pierwszej godzinie i stopniowo zmniejszać w ostatniej godzinie, aby uniknąć nagłych zmian stężenia cukru we krwi. Należy rozpoczynać infuzję z szybkością poniżej docelowej, a następnie zwiększać ją do zalecanej w ciągu 2 do 3 dni. Do krótkiego i średnio długiego żywienia pozajelitowego, jeśli roztwór jest stosowany jako jedyny roztwór do żywienia pozajelitowego. Od początku stosowania żywienia pozajelitowego należy rozważyć dodatkową podaż tłuszczu, witamin i pierwiastków śladowych. Należy stosować ogólne zasady stosowania i zalecenia dotyczące dawkowania węglowodanów, a także wytyczne dotyczące uzupełniania płynów.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać istniejącą hiponatremię. Podczas leczenia należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi, stężenie elektrolitów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, równowagę płynów i morfologię krwi. Przy długotrwałym stosowaniu (kilka tygodni) należy starannie monitorować morfologię krwi i czynniki krzepnięcia. Jeżeli stężenie glukozy we krwi znacznie wzrośnie, należy przerwać infuzję i w razie konieczności leczyć hiperglikemię. Należy zachować ostrożność - częściej niż zwykle kontrolować pacjentów z następującymi zaburzeniami: zaburzony metabolizm aminokwasów; niewydolność wątroby (z uwagi na ryzyko wystąpienia po raz pierwszy lub zaostrzenia istniejących zaburzeń neurologicznych związanych z dużym stężeniem amoniaku we krwi); niewydolność nerek, zwłaszcza w przypadkach uprzednio istniejącej hiperkaliemii, jeżeli istnieją czynniki ryzyka wystąpienia lub zaostrzenia kwasicy metabolicznej oraz w hiperazotemii wynikającej z upośledzonego wydalania nerkowego; cukrzyca (glikemia, cukromocz, ketonuria, dawkowanie insuliny); istniejąca kwasica metaboliczna i zwiększona osmolarność surowicy. U dzieci dawkowanie należy dostosować do wieku, stanu odżywiania i rodzaju zaburzenia, a w razie konieczności należy podawać dodatkowo doustnie lub pozajelitowo preparaty dostarczające białko. W przypadku podawania leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat, niezbędne jest zastosowanie pojemnika o takiej zawartości, która pokryje dzienne zapotrzebowanie za pomocą jednego pojemnika. Ponadto niezbędne jest, by leczenie uzupełnić preparatami, które dostarczają energię, witaminy i pierwiastki śladowe. W celu uzupełnienie niedoborów należy podawać leki pediatryczne.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na
100 pacjentów):
- nudności, wymioty;
- ból głowy;
- dreszcze;
- gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Nie należy dodawać innych preparatów oraz substancji do roztworu bez wcześniejszego potwierdzenia ich zgodności. Niezgodności mogą wystąpić po dodaniu wielowartościowych kationów, np. wapnia, szczególnie w połączeniu z heparyną. Nie należy dodawać fosforanów nieorganicznych z powodu możliwości wytrącenia się fosforanu wapnia i magnezu. Do roztworu można dodawać w warunkach aseptycznych inne składniki niezbędne do żywienia pozajelitowego, takie jak tłuszcze, dodatkowe roztwory zawierające elektrolity, mikroelementy i witaminy. Należy zwrócić uwagę na dobre wymieszanie oraz, w szczególności, na zgodność farmaceutyczną.

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
22-345-67-89
[email protected]
www.fresenius-kabi.com/pl/