Aminoplasmal Hepa 10% roztwór do infuzji

1000 ml roztworu zawiera: 8,80 g izoleucyny, 13,60 g leucyny, 10,60 g octanu lizyny (co odpowiada 7,51 g lizyny), 1,20 g metioniny, 1,60 g fenyloalaniny, 4,60 g treoniny, 1,50 g tryptofanu, 10,60 g waliny, 8,80 g argininy, 4,70 g histydyny, 6,30 g glicyny, 8,30 g alaniny, 7,1 g proliny, 2,50 g kwasu asparaginowego, 0,55 g asparaginy jednowodnej (co odpowiada 0,48 g asparaginy), 0,80 g acetylocysteiny (co odpowiada 0,59 g cysteiny), 5,70 g kwasu glutaminowego, 1,66 g chlorowodorku ornityny (co odpowiada 1,30 g ornityny), 3,70 g seryny, 0,86 g acetylotyrozyny (co odpowiada 0,70 g tyrozyny) oraz 51 mmol/l octanu i 10 mmol/l chlorków. Zawartość aminokwasów - 100 g/l, zawartość azotu - 15,3 g/l, wartość kaloryczna 1675 kJ/l=400 kcal/l. Osmolarność 875 mOsm/l. pH 5,5-6,5.

Aminoplasmal Hepa-10% jest roztworem 20 aminokwasów przystosowanym do parenteralnego odżywiania pacjentów z marskością wątroby i szczególnym zapotrzebowaniem białkowym. Powoduje: normalizację stężenia aminokwasów w osoczu krwi, poprawę stanu encefalopatii wątrobowej, ustąpienie stanu przedśpiączkowego lub śpiączki wątrobowej oraz poprawę tolerancji i biosyntezy białek. Ilości aminokwasów zawartych w preparacie dobrano tak, aby w wyniku infuzji zapewnić jednakowy wzrost stężenia wszystkich aminokwasów w we krwi. W związku z tym, podczas wlewu preparatu zostaje zachowana homeostaza aminokwasowa. Preparat podlega metabolizmowi w wątrobie. Tylko niewielkie ilości aminokwasów są wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

Dostarczanie aminokwasów podczas żywienia pozajelitowego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby oraz umiarkowaną lub ciężką encefalopatią wątrobową, lub ostrą i podostrą niewydolnością wątroby.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Niestabilność układu krążenia ze stanem zagrożenia życia (wstrząs). Hipoksja. Kwasica metaboliczna. Ciężka niewydolność nerek bez leczenia nerkozastępczego. Niewyrównana niewydolność serca, ostry obrzęk płuc. Zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ze względu na swój skład, preparat może powodować istotne zaburzenia metabolizmu w przypadku podania go z innych wskazań niż zarejestrowane.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u kobiet w okresie ciąży. Jeśli jest to konieczne, można rozważyć jego stosowanie w tym okresie. Aminokwasy i metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych preparatu nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Mimo to nie zaleca się karmienia piersią matkom otrzymującym żywienie pozajelitowe.

Wlew do żył centralnych. Dawkowanie zależy od zapotrzebowania pacjenta na aminokwasy oraz od stanu klinicznego pacjenta (stan odżywienia oraz zaawansowania choroby związany z procesami katabolizmu). Dorośli: 8-15 ml/kg mc./dobę (0,8-1,5 g aminokwasów/kg mc./dobę). Dzieci i młodzież ≥ 2 lat. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu. Nie zdefiniowano zaleceń dotyczących dawkowania. Dzieci w wieku < 2 lat. Stosowanie roztworu jest przeciwwskazane. Sposób podania. Lek należy podawać we wlewie (wyłącznie do żyły centralnej), z szybkością 1 ml/kg mc./h (0,1 g/kg mc./h), tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta lub do czasu przywrócenia równowagi aminokwasowej.

W przypadku występowania zaburzenia metabolizmu aminokwasów o pochodzeniu innym niż wymienione w przeciwwskazaniach, preparat można podawać wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. U pacjentów z jednoczesną niewydolnością nerek preparat należy podawać wyłącznie po przeanalizowaniu korzyści i ryzyka u każdego pacjenta. Dawkę należy dostosować do stężeń mocznika i kreatyniny w surowicy. Należy zachować ostrożność podczas podawania dużych objętości płynów infuzyjnych pacjentom z niewydolnością serca, ze zwiększoną osmolarnością surowicy. Przed rozpoczęciem żywienia pozajelitowego należy wyrównać zaburzenia równowagi płynóó i elektrolitów (np. odwodnienie hipotoniczne, hiponatremia, hipokaliemia). Należy regularnie monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, stężenie glukozy we krwi, równowagę płynów, równowagę kwasowo-zasadową i czynność nerek, stężenie białka w surowicy i czynność wątroby. Terapia aminokwasowa nie zastępuje rutynowych działań terapeutycznych, takich jak przeczyszczenie, podawanie laktulozy i (lub) antybiotyków wyjaławiających przewód pokarmowy w leczeniu encefalopatii wątrobowej. Roztwory aminokwasów są tylko jednym z elementów żywienia pozajelitowego. Aby zapewnić pełne żywienie pozajelitowe, wraz z aminokwasami należy podawać substraty stanowiące niebiałkowe źródło energii, niezbędne kwasy tłuszczowe, elektrolity, witaminy, płyny i pierwiastki śladowe. Preparat zawiera do 52,9 mg sodu na 1000ml, co odpowiada 2,6 % maksymalnej dawki dobowej zalecanej przez WHO, wynoszącej 2 g sodu dla osoby dorosłej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Takie działania niepożądane nie są wyraźnie związane z lekiem Aminoplasmal Hepa – 10%, tylko ogólnie
z żywieniem dożylnym, szczególnie w początkowym etapie leczenia.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z niżej
wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który
przerwie podawanie tego leku:

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
● reakcje alergiczne

Inne działania niepożądane
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
● wymioty, nudności

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane. Do roztworu można dodawać wyłącznie preparaty lecznicze konieczne do żywienia pozajelitowego tj. węglowodany, tłuszcze, pierwiastki śladowe i witaminy, których zgodność farmaceutyczna została udokumentowana.

Aesculap Chifa Sp. z o.o.
ul. Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
61-442-01-00
[email protected]
www.bbraun.pl