ApoSuprid 400 mg tabletki powlekane

Leczenie ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ApoSuprid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku ApoSuprid i natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli:
• pacjent ma wysoką temperaturę, nadmiernie się poci, występuje sztywność mięśni,
   przyspieszenie czynności serca, szybki oddech i dezorientacja, zawroty głowy lub pobudzenie.
   Mogą to być objawy ciężkiego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego;
• pacjent ma nieprawidłową czynność serca, przyspieszone bicie serca lub ból w klatce piersiowej,
   co może oznaczać zawał lub zagrażające życiu zaburzenia serca;
• pacjent ma zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy to swędzenie, ból i zaczerwienienie
   nogi). Zakrzepy te mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból
   w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie zaobserwowania takich objawów należy
   natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• u pacjenta częściej niż zazwyczaj występują zakażenia. Może to wynikać z zaburzeń krwi
   (agranulocytozy) lub zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenii).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)
• Reakcja nadwrażliwości. Mogą wystąpić następujące objawy: wysypka, trudności w przełykaniu
   lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Drgawki (napady drgawkowe).

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)
• Drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe lub skurcz, powolne ruchy ciała, zwiększenie
   wydzielania śliny, nadmierny niepokój.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób)
• Niekontrolowane ruchy ciała, głównie rąk i nóg. Senność.
   (Objawy te mogą być złagodzone, jeśli lekarz zmniejszy dawkę amisulprydu lub zaleci dodatkowy
   lek).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)
• Niekontrolowane ruchy ciała, szczególnie twarzy lub języka.
   Inne działania niepożądane:

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób)
• Trudności z zaśnięciem (bezsenność), niepokój, pobudzenie.
• Zawroty głowy, senność.
• Zaparcia, nudności lub wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Zwiększenie masy ciała.
• Mlekotok u kobiet i mężczyzn, ból piersi.
• Zatrzymanie miesiączki.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji.
• Zawroty głowy (mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)
• Zwolnienie czynności serca.
• Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zmiany (zwiększenie) aktywności enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Holsten Pharma