Anapran EC 250 mg tabletki dojelitowe

1 tabl. dojelitowa zawiera 250 mg lub 500 mg naproksenu.

Naproxen

Lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Naproksen wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego, osiągając C_max po 2-4 h. W przypadku naproksenu podawanego w postaci dojelitowych tabletek powlekanych, czas osiągnięcia C_max ulega wydłużeniu w porównaniu z tym obserwowanym po podaniu tabletek standardowych, jednak średnie wartości AUC, a co za tym idzie biodostępność, są jednakowe. We krwi występuje głównie w postaci niezmienionej, w znacznym stopniu związany z białkami osocza. T_0,5 wynosi 12-15 h. Naproksen jest niemal całkowicie wydalany z moczem - w większości w postaci produktów sprzęgania, częściowo w postaci niezmienionej.

Objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych oraz bolesnego miesiączkowania u pacjentów powyżej 16 lat.

Nadwrażliwość na naproksen, naproksen sodowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka lub czynne krwawienie z żołądka i (lub) jelit (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Przypadki krwawień lub perforacji przewodu pokarmowego, związane z przyjmowaniem NLPZ w wywiadzie. Ciężka niewydolność nerek, wątroby lub serca. III trymestr ciąży. Ze względu na ryzyko wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych nie należy podawać naproksenu pacjentom, u których w wywiadzie po podaniu kwasu acetylosalicylowego, innych NLPZ lub leków przeciwbólowych wystąpiły objawy astmy, zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub pokrzywka. Reakcje te mogą potencjalnie doprowadzić do śmierci. U takich pacjentów donoszono o występowaniu ciężkich reakcji anafilaktycznych po podaniu naproksenu.

W I i II trymestrze ciąży nie należy podawać naproksenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli naproksen stosuje kobieta starającą się zajść w ciążę lub podczas I i II trymestru ciąży, należy zastosować jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być najkrótszy. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Odnotowano wrodzone nieprawidłowości w związku z podawaniem leków z grupy NLPZ u ludzi; jednak ich częstość jest niska i nie wydają się one występować wg żadnego wyraźnego schematu. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego podczas leczenia w II trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustąpiły po jego zaprzestaniu. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na naproksen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania naproksenu. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek. U matki i noworodka pod koniec ciąży może dojść do: wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. Leki zawierające naproksen nie są zalecane w okresie porodu, ponieważ z uwagi na swoje właściwości hamowania syntezy prostaglandyn, naproksen może wywierać negatywny wpływ na układ krążenia płodu, zmniejszać czynność skurczową macicy oraz zwiększać skłonność do wystąpienia krwawienia u matki i dziecka. Nie stosować w okresie karmienia piersią (lek jest wydzielany do mleka kobiecego). Stosowanie naproksenu, podobnie jak innych leków, o których wiadomo, że hamują syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może upośledzać płodność i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie naproksenu.

Doustnie. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 500-1000 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych co 12 h. Dawkę dobową 1000 mg można przyjmować w dawce pojedynczej (rano albo wieczorem) lub w dawkach podzielonych, tj. 500 mg 2 razy na dobę. W następujących przypadkach zaleca się zastosowanie dawki nasycającej 750-1000 mg na dobę w ostrej fazie choroby: pacjenci, u których występuje silny ból w nocy i (lub) sztywność poranna; pacjenci, u których Anapranem EC zastąpiono inne leki przeciwreumatyczne stosowane w dużych dawkach; pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, u których ból jest dominującym objawem choroby. Ostre zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i bolesne miesiączkowanie: dawka początkowa wynosi 500 mg jednorazowo, następnie 250 mg co 6-8 h, zależnie od potrzeb. Maksymalna dawka dobowa po pierwszym dniu leczenia wynosi 1250 mg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie najkrótszy okres; pacjentów należy okresowo monitorować w kierunku wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego podczas leczenia NLPZ. Ze względu na nieodpowiednią dawkę, lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci <16 lat. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z wyjściowym CCr <30 ml/min, ponieważ obserwowano akumulację metabolitów naproksenu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów dializowanych. Lekarz powinien weryfikować postępy leczenia w regularnych odstępach czasowych i zalecić jego przerwanie w razie braku korzyści dla pacjenta. Sposób podania. Preparat należy przyjmować w trakcie lub po posiłku. Tabletki połykać w całości, nie kruszyć i nie rozgniatać.

Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych, pacjenci długotrwale przyjmujący NLPZ, powinni być poddawani regularnym kontrolom lekarskim. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci osłabieni podczas stosowania leków z grupy NLPZ są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i owrzodzenia, które mogą być śmiertelne. Długotrwałe stosowanie leków z grupy NLPZ u tych pacjentów nie jest zalecane. Przez swoje działanie przeciwgorączkowe i przeciwzapalne naproksen może maskować objawy gorączki lub zapalenia, zmniejszając ich użyteczność diagnostyczną. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli u pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną. Może wystąpić zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zaburzenia ze strony wątroby są częściej wynikiem reakcji nadwrażliwości niż bezpośrednim objawem toksyczności. Obserwowano ostre reakcje wątrobowe, w tym żółtaczkę lub zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia mogą być śmiertelne). Odnotowano przypadki reakcji krzyżowych. Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Należy to uwzględnić, interpretując wyniki czasu krwawienia u pacjenta. Mimo, iż nie odnotowano retencji jonów sodu w badaniach wpływu naproksenu na metabolizm, możliwe jest, że pacjenci z osłabioną lub zaburzoną czynnością serca, mogą być w grupie podwyższonego ryzyka podczas stosowania naproksenu. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja. W każdym momencie leczenia NLPZ odnotowano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, które mogą być śmiertelne, z objawami ostrzegawczymi lub bez, lub ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi żołądka i jelit w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej możliwej dawki terapeutycznej. U tych pacjentów oraz u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej). Pacjenci, u których wystąpiło działanie toksyczne w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie), szczególnie na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie, jak kwas acetylosalicylowy. W przypadku, gdy u pacjenta otrzymującego naproksen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, lek należy odstawić. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ istniejąca choroba może ulec zaostrzeniu. Wpływ na nerki. Istnieją doniesienia o przypadkach występowania zaburzeń czynności nerek, niewydolności nerek, ostrego śródmiąższowego zapalenia nerek, krwiomoczu, białkomoczu, martwicy brodawek nerkowych, a w sporadycznych przypadkach zespołu nerczycowego związanych ze stosowaniem naproksenu. Niewydolność nerek związana ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn. Stosowanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie syntezy prostaglandyn i przyspieszać wystąpienie niewydolności nerek. Do pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka należą: pacjenci z zaburzeniem czynności nerek, zaburzeniem czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci przyjmujący leki moczopędne, inhibitory ACE, antagonistów receptora angiotensyny-II oraz pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ naproksen jest w dużym stopniu (95%) wydalany z moczem w wyniku przesączania kłębuszkowego, należy zachować szczególną ostrożność, podając go pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi i (lub) klirensu kreatyniny, dodatkowo należy u tych pacjentów prowadzić odpowiednie nawadnianie. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z klirensem CCr <30 ml/min. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami. U niektórych pacjentów, szczególnie ze zmniejszonym przepływem nerkowym, np. u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego, marskością wątroby, stosujących dietę z ograniczoną zawartością sodu, zastoinową niewydolnością serca, wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek, należy kontrolować czynność nerek przed i podczas leczenia naproksenem. Dotyczy to także pacjentów w podeszłym wieku, u których może występować zaburzenie czynności nerek, oraz pacjentów stosujących leki moczopędne. U tych pacjentów należy zmniejszyć dawkę dobową leku, aby zapobiec potencjalnemu kumulowaniu się metabolitów naproksenu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, takimi jak przewlekła choroba alkoholowa wątroby i inne postaci marskości wątroby, zmniejsza się całkowite stężenie naproksenu w osoczu, natomiast zwiększa stężenie wolnej frakcji naproksenu. Pomimo, że nie jest znane znaczenie tego faktu dla dawkowania naproksenu, u tych pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub stosujących leki wpływające na homeostazę krwi, gdy stosuje się jednocześnie naproksen. Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia lub stosujący pełną terapię przeciwzakrzepową(np. pochodnymi dikumarolu) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku jednoczesnego stosowania naproksenu. Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne). Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u pacjentów wykazujących szczególną skłonność do takich reakcji. Po podaniu naproksenu mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, lub naproksenu w wywiadzie obserwowano lub nie obserwowano wystąpienie reakcji nadwrażliwości. Mogą one również wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np. astma), zapaleniem błony śluzowej nosa i polipów nosa w wywiadzie. Reakcje anafilaktoidalne, takie jak anafilaksja, mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Steroidy. Jeżeli jest konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie steroidu stosowanego jednocześnie z naproksenem, należy stopniowo zmniejszać dawkę steroidu. Jednocześnie należy dokładnie monitorować pacjenta w kierunku wystąpienia objawów działań niepożądanych, w tym niewydolności nadnerczy i zaostrzenia objawów zapalenia stawów. Zaburzenia widzenia. W badaniach nie wykazano zaburzeń widzenia związanych ze stosowaniem naproksenu. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących NLPZ obserwowano zaburzenia oka dotyczące zapalenia i obrzęku tarczy nerwu wzrokowego oraz pozagałkowego zapalenia nerwu wzrokowego. Wprawdzie nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego z naproksenem, jednak zaleca się, aby każdego pacjenta, u którego wystąpią zaburzenia widzenia, poddać badaniu okulistycznemu. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów i obrzękami należy odpowiednio kontrolować. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Przyjmowanie koksybów i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Pomimo że z danych wynika, iż stosowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Należy podobnie postępować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej. U pacjentów, u których występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej, może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR). Bardzo rzadko, u pacjentów leczonych NLPZ odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, niektórych zakończonych zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Ryzyko wystąpienia opisanych reakcji wydaje się być największe na początku leczenia, w większości przypadków objawy występowały w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić naproksen. Jeśli podczas stosowania leku u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania leku i nigdy ponownie nie rozpoczynać nim leczenia. Reakcje nadwrażliwości na światło. Odnotowano także reakcje nadwrażliwości na światło (w tym przypadki, w których skóra przypominała porfirię skórną „pseudoporfirię”). Jeśli wystąpi kruchość skóry, pęcherze lub inne objawy sugerujące pseudoporfirię, należy przerwać leczenie i monitorować pacjenta. Jednoczesne stosowanie naproksenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 nie jest zalecane z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Lek zawiera >1 mmol (23 mg) sodu na tabl., tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjmowanie takich leków, jak Anapran EC może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Należy przerwać stosowanie leku Anapran EC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią następujące działania niepożądane. Pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej:

Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit występują niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na
100 osób) lub rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób), objawy obejmują:
- Krwawienie z żołądka, obserwowane jako wymioty z krwią lub ciemne, fusowate wymioty
  przypominające fusy od kawy.
- Krwawienie z odbytu, obserwowane jako przemijające czarne, smoliste stolce lub krwawa
  biegunka.
- Owrzodzenia lub perforacje żołądka lub jelit. Objawy mogą obejmować niestrawność, ból
  żołądka, gorączkę, nudności lub wymioty.
- Problemy z trzustką. Objawy mogą obejmować silny ból żołądka promieniujący w kierunku
  pleców.
- Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna,
  objawiające się bólem, biegunką, wymiotami i utratą masy ciała.

Reakcje alergiczne występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób), objawy
obejmują:
- Nagły obrzęk gardła, twarzy, dłoni lub stóp.
- Trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
- Wysypki skórne, pęcherze lub świąd.

Ciężkie skórne działania niepożądane, objawy obejmują:
- Ciężka wysypka, która rozwija się szybko, z pęcherzami lub łuszczeniem skóry, możliwe
  także pęcherze w jamie ustnej, gardle lub oczach. Jednocześnie może wystąpić gorączka, ból
  głowy, kaszel i tkliwość całego ciała. Częstotliwość występowania jest nieznana, to znaczy
  częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
- Pęcherze na skórze po ekspozycji na światło słoneczne (porfiria skórna późna) szczególnie
  w okolicach ramion, twarzy i dłoni. Występują niezbyt często - mogą dotyczyć nie więcej niż
  1 na 100 osób).
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów
  wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie
  innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także
  zespołem DRESS). Częstotliwość występowania jest nieznana, to znaczy częstość nie może
  być określona na podstawie dostępnych danych.
- Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która
  zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania 
  leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku
  skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia. Częstotliwość występowania jest nieznana, to
  znaczy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia wątroby występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób), objawy
obejmują:
- Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
- Uczucie zmęczenia, utrata apetytu, nudności lub wymioty, jasno zabarwione stolce (zapalenie
  wątroby) oraz zaburzenia widoczne w wynikach badania krwi (w tym zapalenie wątroby).

Zawał serca występuje rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób), objawy obejmują:
- Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół lewej ręki.

Udar występuje rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób), objawy obejmują:
- Osłabienie mięśni i drętwienie. Może występować tylko po jednej stronie ciała.
- Nagła zmiana węchu, smaku, słuchu lub wzroku, splątanie.

Zapalenie opon mózgowych (częstotliwość występowania jest nieznana, to znaczy częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych), objawy obejmują:
- Gorączka, nudności lub wymioty, sztywność karku, ból głowy, nadwrażliwość na jasne
  światło i splątanie (bardziej prawdopodobne u osób z zaburzeniami immunologicznymi takimi
  jak toczeń rumieniowaty układowy).

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast
odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zgaga,
- biegunka,
- zaparcia,
- dyskomfort w obrębie jamy brzusznej,
- zapalenie jamy ustnej,
- niestrawność,
- siniaki,
- świąd,
- potliwość,
- ból głowy,
- zawroty głowy, senność, uczucie oszołomienia,
- zaburzenia widzenia,
- uczucie dzwonienia w uszach (szumy uszne),
- nudności lub wymioty,.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- uczucie kołatania serca (palpitacje),
- duszność, astma,
- trudności z pamięcią lub koncentracją, senność,
- trudności z zasypianiem,
- utrata słuchu,
- nadwrażliwość skóry na słońce,
- pokrzywka, wysypka skórna, w tym zaczerwienienie skóry,
- zaburzenia czynności nerek.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- zaburzenia dotyczące krwi, jak niedokrwistość lub zmiany liczby białych krwinek,
- obrzęk dłoni, stóp lub nóg (oedema). Może towarzyszyć temu ból w klatce piersiowej,
  zmęczenie, duszność (niewydolność serca),
- zwiększone stężenie potasu we krwi,
- zaburzenia dotyczące sposobu w jakim serce pompuje krew po całym organizmie. Objawy
  mogą obejmować zmęczenie, duszność, uczucie omdlenia, ból uogólniony,
- zwolnienie rytmu serca,
- wysokie ciśnienie krwi,
- uszkodzenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń krwionośnych), objawy mogą
  obejmować gorączkę, ból głowy, zmęczenie, utratę masy ciała oraz ból.
- zapalenie płuc lub obrzęk płuc,
- krwiomocz,
- zmiany we wzorcach śnienia,
- depresja,
- dezorientacja lub widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma (halucynacje),
- zaburzenia pamięci i koncentracji.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- ból oka, zaburzenia widzenia, bliznowacenie powierzchni oka,
- zaburzenia słuchu, upośledzenie słuchu,
- zawroty głowy powodujące zaburzenia równowagi,
- pokrzywka, wysypka, pęcherze na ciele i twarzy,
- wzmożone pragnienie, gorączka, odczucie zmęczenia lub ogólne złe samopoczucie,
- ból, osłabienie mięśni,
- toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę,
  problemy z nerkami, zmęczenie i bóle stawów,
- zaburzenia czynności nerek.

Częstotliwość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ataki padaczkowe lub drgawki,
- zapalenie nerwu wzrokowego, które powoduje ból i brak ostrości lub jasności widzenia oraz
  inne objawy,
- mrowienie lub drętwienie rąk i stóp,
- trudności z zajściem w ciążę u kobiet;

W przypadku nasilenia powyższych objawów lub wystąpienia innych działań niepożądanych,
niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Równoczesne przyjmowanie naproksenu ze związkami zobojętniającymi sok żołądkowy, z cholestyraminą lub z pokarmem może opóźniać jego wchłanianie, ale nie zmniejsza stopnia jego wchłaniania. Ze względu na wysoki stopień wiązania naproksenu z białkami osocza, pacjenci otrzymujący jednocześnie hydantoiny, leki przeciwzakrzepowe, inne NLPZ, kwas acetylosalicylowy lub sulfonamidy o wysokim stopniu wiązania z białkami powinni być obserwowani pod kątem objawów przedawkowania tych leków. Pacjenci przyjmujący jednocześnie naproksen i pochodne hydantoiny, sulfonamidy lub pochodne sulfonylomocznika powinni być obserwowani pod kątem konieczności dostosowania dawkowania. Stosowanie leków z grupy NLPZ w skojarzeniu z lekami przeciwzakrzepowymi takimi, jak warfaryna czy heparyna uważa się za niebezpieczne, jeśli nie jest prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza, ponieważ NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednoczesne przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu; znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Inne leki przeciwbólowe, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ (w tym kwasu acetylosalicylowego), ponieważ może to prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Nie obserwowano interakcji między naproksenem a lekami przeciwzakrzepowymi lub pochodnymi sulfonylomocznika, jednak należy zachować ostrożność z uwagi na interakcje między tymi lekami a innymi NLPZ. Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania naproksenu z lekami moczopędnymi z uwagi na możliwość obniżenia ich działania moczopędnego. Donoszono o hamowaniu moczopędnego działania furosemidu przez niektóre leki z grupy NLPZ. Leki moczopędne mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działania nefrotoksycznego związanego ze stosowaniem NLPZ. Odnotowano także zmniejszenie klirensu nerkowego jonów litu, prowadzące do zwiększenia stężenia litu w surowicy. Naproksen może osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie NLPZ z inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek. Jednoczesne podanie z probenecydem zwiększa stężenie naproksenu w osoczu i wydłuża jego T_0,5. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania naproksenu z metotreksatem z uwagi na możliwość zwiększenia jego toksyczności. Odnotowano zmniejszenie kanalikowego wydalania metotreksatu w modelu zwierzęcym. Leki z grupy NLPZ stosowane jednocześnie z glikozydami nasercowymi mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik przesączania kłębuszkowego glikozydów nasercowych i zwiększać ich stężenie w osoczu. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania naproksenu z cyklosporyną z uwagi na zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego. Nie należy stosować NLPZ przed upływem 8-12 dni od podania mifeprystonu, gdyż mogą osłabiać jego działanie. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania naproksenu z kortykosteroidami z uwagi na zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia. U pacjentów stosujących jednocześnie NLPZ i chinolony może wystąpić zwiększone ryzyko drgawek. Równoczesne stosowanie NLPZ z lekami przeciwagregacyjnymi i nieselektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) może zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Istnieje zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i takrolimusu. Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas jednoczesnego stosowania NLPZ i zydowudyny. U HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień do stawów i krwiaków.

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów k/Warszawy
22-732-77-00
[email protected]
www.adamed.com