Andepin 20 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 20 mg fluoksetyny w postaci chlorowodorku. Preparat zawiera laktozę i żółcień chinolinową.

Lek przeciwdepresyjny - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów: α₁-, α₂- i β-adrenergicznych, serotoninergicznych, dopaminergicznych, histaminowych, muskarynowych i receptorów GABA. Po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie w osoczu występuje zwykle 6-8 h od podania. W dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Stały poziom fluoksetyny w osoczu ustala się dopiero po paru tygodniach stosowania. Fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie do norfluoksetyny i licznych niezidentyfikowanych metabolitów, które są wydalane z moczem. T_0,5 fluoksetyny wynosi 4-6 dni, a jej aktywnego metabolitu (norfluoksetyny) 4-16 dni.

Zaburzenia depresyjne. Leczenie nerwicy natręctw. Leczenie bulimii (żarłoczności psychicznej).

Nadwrażliwość na fluoksetynę lub którykolwiek składnik leku. Fluoksetyna nie może być podawana jednocześnie z inhibitorami MAO zarówno selektywnymi (np. selegiliną) jak i odwracalnymi (np. moklobemidem), ponieważ powodować może objawy podobne do objawów zespołu serotoninowego. W przypadku wystąpienia takich objawów pomocne może być podanie cyproheptadyny lub dantrolenu. W wyniku interakcji fluoksetyny z inhibitorami MAO mogą wystąpić takie objawy jak: hipertermia, sztywność, zaburzenia ze strony układu autonomicznego, mioklonie, zaburzenia koordynacji ruchowej, rozchwianie emocjonalne, na które składają się: drażliwość, splątanie oraz ekstremalne pobudzenie prowadzące czasami do delirium lub śpiączki. Dlatego fluoksetyna nie może być stosowana razem z lekami typu inhibitory MAO i co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO. Natomiast okres po zakończeniu przyjmowania fluoksetyny a rozpoczęciem stosowania inhibitorów MAO powinien wynosić co najmniej 5 tyg. (w przypadku długotrwałego stosowania fluoksetyny lub podawania dużych dawek leku należy zachować dłuższą niż 5 tyg. przerwę przed stosowaniem inhibitorów MAO).

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka lub płodu, oraz na rozwój ciąży. Fluoksetyna może być stosowana u kobiet w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Fluoksetyna przenika do mleka kobiecego. Dotychczas nie ustalono wpływu fluoksetyny na dzieci karmione piersią, dlatego należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią u kobiet, u których leczenie fluoksetyną jest konieczne. Odnotowano przypadki stężenia fluoksetyny i norfluoksetyny 70,4 ng/ml we krwi dziecka karmionego przez matkę, u której stwierdzono stężenie tych samych substancji wynoszące 295,0 ng/ml, bez wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. W innym przypadku stwierdzono stężenie 340 ng/ml fluoksetyny i 208 ng/ml norfluoksetyny u dziecka karmionego piersią przez matkę leczoną fluoksetyną; u dziecka wystąpiły objawy takie jak płacz, zaburzenia snu, wymioty, obfity i wodnisty stolec.

Doustnie. Dorośli. Zaburzenia depresyjne: zalecana dawka wynosi 20 mg fluoksetyny na dobę. Dawkowanie należy ponownie ocenić i dostosować w razie konieczności po 3-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia, a także później, jeśli uzna się to za właściwe ze względów klinicznych. Nerwica natręctw: zalecana dawka wynosi 20-60 mg na dobę. Dawka początkowa w tym przypadku powinna wynosić 20 mg na dobę, a po kilku tyg. stosowania leku może być zwiększona do 60 mg na dobę - należy jednak uwzględnić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli w ciągu 10 tyg. nie nastąpi poprawa stanu pacjenta, należy ponownie rozważyć zasadność leczenia fluoksetyną. Jeżeli uzyskano dobrą odpowiedź, można kontynuować leczenie dostosowując dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta. Okresowo należy oceniać konieczność dalszego leczenia. Nie wykazano jednak długotrwałej skuteczności leczenia (powyżej 24 tyg.). Bulimia: zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg. Nie wykazano długotrwałej skuteczności leczenia (powyżej 3 mies.). Nie należy przekraczać dawki 80 mg fluoksetyny na dobę. Efekty działania leku występują zazwyczaj po paru tygodniach leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku na ogół dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg; maksymalna zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę. Należy rozważyć zastosowanie mniejszych dawek dobowych lub większe odstępy w przyjmowaniu dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz dializowanych także powinno rozpatrzyć się możliwość zmniejszenia dawki albo częstości podawania (stężenie fluoksetyny i jej metabolitów we krwi jest u osób dializowanych na porównywalnym poziomie jak u zdrowych).
Fluoksetyna może być podawana zarówno przed posiłkiem, w trakcie, jak i po posiłku.

W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów alergicznych lek należy odstawić. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z kontrolowaną padaczką oraz u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie. Należy unikać podawania preparatu pacjentom z padaczką oporną na leczenie lekami przeciwpadaczkowymi. Fluoksetynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy wykazywali kiedykolwiek stany maniakalne. Lek należy odstawić, gdy u pacjenta wystąpi faza maniakalna. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek oraz u pacjentów dializowanych należy rozważyć mniejsze dawki lub zmienić schemat dawkowania. Ze względu na brak wystarczających danych należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego. Zanotowano przypadki hipoglikemii podczas terapii oraz przypadki hiperglikemii po zaprzestaniu przyjmowania leku. Pacjenci z cukrzycą powinni mieć zleconą dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi oraz dostosowany lub zmieniony schemat dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z krwawieniami w postaci wylewów podskórnych, krwawieniami z narządów rodnych lub przewodu pokarmowego w wywiadzie, a także u pacjentów przyjmujących inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia pełnej remisji. Pacjent powinien być ściśle monitorowany do momentu pojawienia się poprawy oraz we wczesnych etapach powrotu do zdrowia (zwiększone ryzyko samobójstwa). U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów w wieku poniżej 25 lat. U pacjentów z objawami akatyzji zwiększanie dawki może być szkodliwie. Zalecana jest ostrożność u pacjentów stosujących fluoksetynę i poddawanych leczeniu elektrowstrząsami. Przy jednoczesnym stosowaniu SSRI oraz preparatów zawierających dziurawiec zwyczajny może dojść do nasilenia działania serotoninergicznego. W rzadkich przypadkach zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub incydentów podobnych do złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem fluoksetyną, zwłaszcza gdy lek stosowano jednocześnie z innymi preparatami o działaniu serotoninergicznym i (lub) neuroleptykami. Nie zaleca się stosowania fluoksetyny u dzieci, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w tej grupie wiekowej nie zostały wystarczająco zbadane. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Iaktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić
lekarza:
- gdy pojawi się wysypka lub wystąpią reakcje alergiczne w postaci świądu, obrzęku warg lub
języka, świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
- jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w
miejscu (mogą to być objawy akatyzji) zwiększenie dawki leku Andepin może pogorszyć stan
zdrowia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem;
- jeśli wystąpi zaczerwienie skóry, a następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się
łuszczyć, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zjawisko to występuje bardzo
rzadko.

U niektórych pacjentów wystąpiło:
- kilka objawów jednocześnie (tzw. zespół serotoninowy), w tym niewyjaśniona gorączka z
przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub
drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko);
- uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja – głównie u pacjentów w podeszłym wieku i
pacjentów (w podeszłym wieku) stosujących leki moczopędne;
- przedłużona i bolesna erekcja;
- drażliwość i skrajne pobudzenie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych objawów,
zwłaszcza jeżeli utrzymuje się on przez dłuższy czas lub jest szczególnie uciążliwy.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10)
bezsenność; bóle głowy; biegunka; mdłości (nudności); zmęczenie

Często: (występują u 1 do 10 osób na 100)
brak łaknienia, utrata wagi; nerwowość, lęk; niepokój, zaburzenia koncentracji; napięcie; zmniejszony
popęd płciowy lub problemy seksualne (w tym trudności z utrzymaniem erekcji); zaburzenia snu,
niezwykłe sny, zmęczenie lub senność; zawroty głowy; zmiana smaku; niekontrolowane ruchy,
drżenie; niewyraźne widzenie; odczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca; nagłe napadowe
zaczerwienienie skóry twarzy; ziewanie; niestrawność, wymioty; suchość w jamie ustnej; wysypka,
pokrzywka, świąd; nadmierne pocenie się; ból stawów; częstsze oddawanie moczu; niewyjaśnione
krwawienie z pochwy; uczucie drżenia lub dreszcze

Niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000)
poczucie oderwania się od siebie; dziwne myślenie; nieprawidłowo wysoki nastrój; zaburzenia
orgazmu; zgrzytanie zębami; mimowolne ruchy mięśni lub zaburzenia równowagi i koordynacji;
powiększenie (rozszerzenie) źrenic; niskie ciśnienie krwi; duszność; trudności w połykaniu;
wypadanie włosów; zwiększona skłonność do powstawania siniaków; zimny pot; trudności w
oddawaniu moczu; uczucie gorąca lub zimna

Rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000)
niskie stężenie soli we krwi; nietypowe, dziwne zachowania; halucynacje; podniecenie; ataki paniki;
napady; zapalenie naczyń krwionośnych; gwałtowny obrzęk tkanek wokół szyi, twarzy, jamy ustnej i
(lub) gardła; bóle w przełyku podczas jedzenia i picia; nadwrażliwość na światło; mlekotok

Bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu; zaburzenia pamięci; choroby płuc; zapalenie wątroby,
nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby; ból mięśni; trudności z oddawaniem moczu;
zmieszanie, dezorientacja; jąkanie; krwawienia z nosa; dzwonienie w uszach; niewyjaśnione siniaki
lub krwawienie

Złamania kości - u pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków obserwowano zwiększone ryzyko
złamań kości.

Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Fluoksetyna nie może być podawana jednocześnie z inhibitorami MAO zarówno selektywnymi (np. selegiliną) jak i odwracalnymi (np. moklobemidem), ponieważ powodować może objawy podobne do objawów zespołu serotoninowego. W przypadku wystąpienia takich objawów pomocne może być podanie cyproheptadyny lub dantrolenu. W wyniku interakcji fluoksetyny z inhibitorami MAO mogą wystąpić takie objawy jak: hipertermia, sztywność, zaburzenia ze strony układu autonomicznego, mioklonie, zaburzenia koordynacji ruchowej, rozchwianie emocjonalne, na które składają się: drażliwość, splątanie oraz ekstremalne pobudzenie prowadzące czasami do delirium lub śpiączki. Dlatego fluoksetyna nie może być stosowana razem z lekami typu inhibitory MAO i co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO. Natomiast okres po zakończeniu przyjmowania fluoksetyny a rozpoczęciem stosowania inhibitorów MAO powinien wynosić co najmniej 5 tyg. (w przypadku długotrwałego stosowania fluoksetyny lub podawania dużych dawek leku należy zachować dłuższą niż 5 tyg. przerwę przed stosowaniem inhibitorów MAO). Fluoksetyna może spowodować zwiększenie stężenia we krwi niektórych leków działających na o.u.n. takich jak: karbamazepina, haloperydol, klozapina, diazepam, alprazolam, lit, fenytoina oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. W niektórych przypadkach zaobserwowano nawet objawy toksyczności. W przypadku konieczności stosowania jednoczesnego tego typu leków, należy rozważyć zmianę schematu dawkowania oraz obserwować pacjenta. Podanie jednoczesne z lekami serotoninergicznymi może zwiększyć efekt działania na receptory 5-HT. Odnotowano nasilenie działania leków z grupy SSRI w przypadku jednoczesnego podania z solami litu lub tryptofanem. Fluoksetyna może hamować izoenzym cytochromu P450 CYP2D6 - podawanie tego preparatu z innymi lekami, których metabolizm związany jest z tym systemem, może prowadzić do interakcji. Stosowanie leków o małym indeksie terapeutycznym i metabolizowanych przez cytochrom P450 CYP2D6 (jak np.: flekainid, enkainid. winblastyna, karbamazepina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), jednocześnie z fluoksetyną lub do 5 tyg. po jej odstawieniu, może spowodować potrzebę zmniejszenia dawki tych leków. Przy rozpatrywaniu interakcji leku należy zawsze mieć na uwadze jego długi T_0,5. Fluoksetyna łączy się z białkami osocza co prowadzić może do interakcji z innymi lekami, które silnie wiążą się z białkami osocza. Może nastąpić gwałtowne uwolnienie fluoksetyny wskutek wyparcia przez substancję o większym powinowactwie do albumin osocza lub zjawisko odwrotne. W badaniach nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji pomiędzy fluoksetyną a chlorotiazydem, etanolem, sekobarbitalem i tolbutamidem. U pacjentów, którym podawano warfarynę zaobserwowano nasilone działanie przeciwzakrzepowe - należy zachować się ostrożność, u pacjentów poddanych takiej terapii, należy okresowo kontrolować wskaźnik krzepnięcia krwi. Istnieją nieliczne doniesienia o wystąpieniu drgawek u pacjentów poddawanych jednoczesnej terapii fluoksetyną i elektrowstrząsom - należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych metod leczenia. Mimo braku danych na temat wpływu fluoksetyny na zwiększenie się stężenia alkoholu we krwi lub zwiększenia działania alkoholu, spożywanie alkoholu podczas terapii fluoksetyną nie jest wskazane. Fluoksetyny nie powinno się podawać jednocześnie z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny, ponieważ może dojść do nasilenia działań niepożądanych.

Synteza Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
61-879-20-81
[email protected]
www.synteza.com.pl