Angiletta 2 mg + 0,03 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadynonu. Preparat zawiera laktozę.

Doustnie. Należy przyjmować 1 tabl. powl. raz na dobę, o tej samej porze (najlepiej wieczorem) przez 21 kolejnych dni, z następującą 7-dniową przerwą w przyjmowaniu tabletek; po 2-4 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra należy rozpocząć po siedmiodniowej przerwie, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało, czy nadal trwa. Tabletkę należy wycisnąć z blistra z miejsca oznakowanego odpowiednim dniem tygodnia i połknąć w całości z niewielką ilością płynu, jeżeli to konieczne. Tabletki powinny być przyjmowane raz na dobę, według kolejności wskazanej przez strzałkę. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej podczas ostatniego cyklu miesiączkowego: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu, tzn. w 1. dniu miesiączki. Jeżeli pierwsza tabletka zostanie przyjęta w 1. dniu cyklu, działanie antykoncepcyjne rozpoczyna się w 1. dniu przyjmowania i trwa również w czasie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Stosowanie tabletek można rozpocząć od 2. do 5. dnia cyklu, niezależnie od tego, czy krwawienie ustąpiło, jednak podczas pierwszego cyklu zaleca się przez pierwsze 7 dni jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji. Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego upłynęło ponad 5 dni, należy poczekać z rozpoczęciem stosowania preparatu do czasu wystąpienia kolejnej miesiączki. Zmiana z innego środka antykoncepcyjnego. Zmiana z 21 lub 22-dniowego hormonalnego środka antykoncepcyjnego: należy przyjąć wszystkie tabletki z poprzedniego opakowania. Pierwszą tabletkę leku Angiletta należy przyjąć następnego dnia. W takiej sytuacji zachowana jest w ciągłość w stosowaniu leków i pacjentka nie musi czekać do rozpoczęcia następnego krwawienia spowodowanego odstawieniem. Stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest wymagane. Zmiana ze złożonego codziennego środka antykoncepcyjnego (28-dniowy środek antykoncepcyjny): stosowanie preparatu należy rozpocząć po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z opakowania 28-dniowego środka antykoncepcyjnego (na przykład po przyjęciu 21 lub 22 tabletek). Pierwszą tabletkę preparatu należy przyjąć następnego dnia. Zachowana jest w ciągłość w stosowaniu leków i pacjentka nie musi czekać do rozpoczęcia następnego krwawienia spowodowanego odstawieniem. Stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji nie jest wymagane. Zmiana z tabletek zawierających wyłącznie progestagen („POP”): pierwszą tabletkę powlekaną preparatu należy przyjąć w dniu, w którym odstawiono preparat zawierający wyłącznie progestagen. W pierwszych 7 dniach konieczne jest stosowanie dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji. Zmiana z antykoncepcji hormonalnej w postaci wstrzyknięć lub implantu: stosowanie preparatu można rozpocząć w dniu, w którym implant zostaje usunięty lub w dniu, na który wyznaczono kolejne wstrzyknięcie. W pierwszych 7 dniach konieczne jest stosowanie dodatkowych, mechanicznych metod antykoncepcji. Zmiana z pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego: stosowanie preparatu najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia pierścienia lub plastra, lecz najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu pierścienia lub plastra. Po poronieniu lub przerwaniu ciąży w I trymestrze: stosowanie preparatu można rozpocząć natychmiast po poronieniu lub aborcji w I trymestrze. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Po porodzie, poronieniu lub aborcji w II trymestrze: stosowanie preparatu przez kobiety, które nie karmią piersią można rozpocząć 21-28 dni po porodzie, bez konieczności stosowania dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji. Jeżeli stosowanie preparatu rozpoczęto później niż po 28 dniach po porodzie, w pierwszych 7 dniach konieczne jest stosowanie dodatkowych mechanicznych metod antykoncepcji. Jeżeli kobieta odbyła już stosunek płciowy, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania tabletek lub poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego. Po zakończeniu stosowania preparatu. Po zakończeniu stosowania, kolejny cykl może być wydłużony o ok. tydzień. Nieregularne przyjmowanie tabletek. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę, lecz nie upłynęło więcej niż 12 h od czasu, w którym powinna przyjąć tabletkę, nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Należy kontynuować przyjmowanie tabletek tak, jak dotychczas. Jeżeli od czasu, w którym pacjentka powinna przyjąć tabletkę upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. Pacjentka powinna niezwłocznie przyjąć pominiętą tabletkę. Następna tabletka powinna być przyjęta o zwykłej porze. Ponadto, przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować inną metodę antykoncepcji, np. prezerwatywę. Jeżeli opakowanie leku skończy się w czasie tych 7 dni, należy rozpocząć następne opakowanie tak szybko, jak tylko skończy się poprzednie opakowanie. W takim przypadku, nie należy stosować odstępu czasowego pomiędzy opakowaniami („reguła siedmiu dni”). Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi do zakończenia opakowania, jednakże często występuje plamienie. Jeżeli następna miesiączka nie wystąpi po przyjęciu drugiego opakowania, należy przeprowadzić test ciążowy. Zalecenia w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki. Jeżeli w ciągu 4 h po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, wchłanianie leku może być zmniejszone, co może nie zapewniać skutecznej ochrony antykoncepcyjnej. W takiej sytuacji należy przestrzegać zaleceń dotyczących nieregularnego przyjmowania tabletek (powyżej). Należy kontynuować stosowanie preparatu.

Palenie tytoniu zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia, związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ryzyko to zwiększa się z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów, przy czym jest szczególnie zaznaczone u kobiet w wieku powyżej 35 lat. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, palące papierosy, powinny stosować inne metody antykoncepcji. Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy tych środków się nie stosuje. Stosowanie preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie określono dotychczas ryzyka stosowania preparatu w porównaniu z tymi lekami. Decyzja o zastosowaniu preparatu spoza grupy leków znanych z najniższego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (o małej dawce hormonów), jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w 1. roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tyg. lub dłuższej. Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających chlormadynon do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych czy w żyłach i tętnicach siatkówki. Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy żylnej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (wskaźnik masy ciała BMI powyżej 30 kg/m²) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata); wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Nie ustalono możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych w wystąpieniu lub progresji żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m^2c) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo- mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Pacjentki przyjmujące doustne złożone preparaty antykoncepcyjne należy poinformować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów, które mogą świadczyć o zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakrzepicy należy zaprzestać przyjmowania doustnych złożonych preparatów antykoncepcyjnych. Ze względu na działanie teratogenne leków przeciwzakrzepowych (kumaryn) powinno się zastosować odpowiednią alternatywną metodę antykoncepcji. Inne schorzenia, których występowanie wiąże się ze działaniami niepożądanymi w obrębie układu naczyniowego to: cukrzyca, układowy toczeń rumieniowaty, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę, że właściwe leczenie tych czynników może zmniejszyć ryzyko zakrzepicy. Zwiększenie częstości występowania, bądź nasilenia napadów migreny podczas stosowania doustnego złożonego leku antykoncepcyjnego (może być wczesnym objawem zdarzenia sercowo-naczyniowego, np. udaru mózgu) może stanowić powód do natychmiastowego odstawienia preparatu. Niektóre badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Trwają kontrowersje dotyczące wpływu innych czynników (np. liczba partnerów seksualnych oraz stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji) na to zjawisko. U kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się ryzyko raka piersi; ryzyko to zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania. Odnotowano rzadkie przypadki łagodnych nowotworów wątroby i jeszcze rzadsze przypadki nowotworów złośliwych u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. W przypadku silnego bólu brzucha, który nie mija samoistnie, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej, należy rozważyć możliwość występowania guzów wątroby i odstawienie leku. U wielu kobiet przyjmujących doustne złożone leki antykoncepcyjne odnotowano niewielki wzrost ciśnienia tętniczego, jednak klinicznie istotny wzrost ciśnienia tętniczego stwierdzano rzadko. Jeżeli wzrost ciśnienia tętniczego w czasie stosowania leku jest klinicznie znaczący, należy przerwać jego stosowanie i przystąpić do leczenia nadciśnienia. Stosowanie preparatu może zostać wznowione, gdy za pomocą leków hipotensyjnych uda się uzyskać prawidłowe wartości ciśnienia tętniczego. U kobiet z opryszczką ciężarnych w wywiadzie, może nastąpić nawrót tej choroby podczas stosowania COC. U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii w czasie podawania COC wzrasta ryzyko zapalenia trzustki. W przypadkach ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby konieczne może być przerwanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy. W przypadkach nawrotu żółtaczki cholestatycznej, występującej w czasie ciąży lub podczas stosowania hormonów płciowych, stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy przerwać. COC mogą wpływać na wrażliwość tkanek obwodowych na insulinę lub na tolerancję glukozy. Pacjentki z cukrzycą stosujące doustne środki antykoncepcyjne powinny być ściśle monitorowane. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub zaostrzyć objawy choroby. Podczas przyjmowania doustnych złożonych preparatów antykoncepcyjnych zgłoszono nasilenie objawów depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystapią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. U kobiet stosujących doustne złożone leki antykoncepcyjne oraz u kobiet ciężarnych zaobserwowano nasilenie następujących objawów chorobowych, aczkolwiek nie ma wystarczających dowodów na ich związek z przyjmowaniem tych leków: żółtaczka i (lub) świąd skóry związany z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. Stosowanie estrogenów lub skojarzenia estrogen-progestagen może mieć negatywny wpływ na niektóre choroby lub stany. W następujących przypadkach wymagany jest szczególny nadzór lekarski: padaczka, stwardnienie rozsiane, tężyczka, migrena, astma, niewydolność serca lub nerek, pląsawica Sydenhama, cukrzyca, zaburzenia czynności wątroby, dyslipoproteinemia, choroby autoimmunologiczne (w tym układowy toczeń rumieniowaty), otyłość, nadciśnienie tętnicze, endometrioza, żylaki, zapalenie żył, zaburzenia krzepnięcia krwi, mastopatia, mięśniaki macicy, opryszczka ciążowa, depresja, przewlekłe zapalenie jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Podczas badań klinicznych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (WZW C) leczonych preparatami zawierającymi ombitaswir/ parytaprewir/ rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy wyższe ponad pięciokrotnie niż górna granica normy. Takie zwiększenie aktywności AlAT występowało istotnie częściej w podgrupie pacjentek przyjmujących preparaty zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkim dziedzicznym zaburzeniem tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl