AntyGrypin COMPLEX 500 mg + 200 mg + 4 mg tabletki musujące

1 tabl. musująca lub 1 saszetka granulatu musującego zawiera 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego i 4 mg maleinianu chlorofenaminy. Tabl. zawierają sód, izomalt oraz glukozę (składnik maltodekstryny z aromatu); granulat zawiera sacharozę, sód oraz glukozę (składnik maltodekstryny z aromatu).

Preparat zawierający trzy substancje czynne, których skojarzone działanie zapewnia złagodzenie typowych objawów przeziębienia i grypy. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, zapobiega tworzeniu się prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co zaznacza się zmniejszeniem wrażliwości na ból. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. W przeciwieństwie do leków przeciwbólowych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Chlorofenamina jest pochodną propyloaminy, która hamuje działanie endogennej histaminy przez blokowanie receptorów histaminowych H₁. Łagodzi to objawy zależne od histaminy, takie jak wyciek wydzieliny śluzowej z nosa, świąd, kichanie, łzawienie oczu. Substancja wykazuje również działanie antycholinergiczne, hamując odpowiedź na acetylocholinę, która wywołana jest poprzez aktywację receptora muskarynowego. Stanowi to dodatkowy czynnik zmniejszający wydzielanie śluzu przez gruczoły śluzowe śluzówki nosa. Chlorofenamina, jak większość leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji, działa uspokajająco i nasennie. Działanie to wynika z łatwego przechodzenia substancji przez barierę krew-mózg oraz wysokiego powinowactwa do receptorów histaminowych H₁ i serotoninowych zlokalizowanych w OUN. Kwas askorbowy uzupełnia niedobory kwasu askorbowego w organizmie. Jest to witamina rozpuszczalna w wodzie i silny przeciwutleniacz. Kwas askorbowy jest kofaktorem w wielu procesach biologicznych, takich jak metabolizm kwasu foliowego, utlenianie aminokwasów, wchłanianie i transport żelaza. Wymagany jest również do tworzenia, utrzymania i naprawy spoiwa międzykomórkowego. Kwas askorbowy jest ważny w ochronie przed zakażeniem, niezbędny do normalnego funkcjonowania limfocytów T oraz do skutecznej aktywności fagocytarnej leukocytów. Chroni również komórki przed utlenianiem do podstawowych cząsteczek. Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Paracetamol szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po upływie ok. 1 h. Jest słabo wiązany z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 25-50%). Biologiczny okres półtrwania paracetamolu wynosi od 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godzin, a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin. Paracetamol podlega biotransformacji w wątrobie. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Drugi ze szlaków metabolicznych ulega szybkiemu wysyceniu w przypadku podania dawek większych niż zakres terapeutyczny. Szlak metaboliczny o mniejszym znaczeniu, z udziałem układu cytochromu P 450, prowadzi do wytworzenia związku pośredniego (N-acetylobenzochinonoiminy), który w normalnych warunkach ulega szybkiej detoksykacji przez zredukowany glutation i eliminacji z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkaptopurowym. W przypadku masywnego zatrucia ilość tego toksycznego metabolitu ulega jednak zwiększeniu. Wydalany jest głównie z moczem; 90% podanej dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 24 h, głównie w postaci sprzężonych glukuronidów (60 do 80%) i siarczanów (20 do 30%); mniej niż 5% podanej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej. Chlorofenamina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Działanie terapeutyczne występuje 15-30 min po podaniu i utrzymuje się przez 4-6 h. C_max w osoczu osiąga po 2-3 h. Około 50% przyjętej dawki wydalane jest przez nerki w ciągu 12 h od przyjęcia leku, w postaci metabolitów i w niewielkim stopniu w postaci niezmienionej. Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, głównie z jelita cienkiego. Maksymalne stężenie w surowicy krwi osiąga po 2-3 h od podania. W 25% wiąże się z białkami osocza; w największych ilościach występuje we frakcji leukocytów i płytek krwi. Przeciętne zapasy ustrojowe kwasu askorbowego są niewielkie i wynoszą ok. 20 mg/kg mc; największe ilości gromadzą się w nadnerczach, gruczołach śluzowych, wątrobie, mózgu i leukocytach. Kwas askorbowy jest związkiem o silnych właściwościach redukcyjnych. W organizmie przechodzi w kwas L-dehydroaskorbowy przez rodnikowy związek pośredni zwany kwasem L-monodehydroaskorbowym. Te trzy formy stanowią odwracalny układ oksydoredukcyjny ustroju. Rodnik anionowy nie reaguje z tlenem, natomiast łatwo przenika przez błony komórkowe oraz przenosi jednowartościowe kationy metali, głównie sodu i potasu. Kwas askorbowy przenika do mleka kobiecego w ilości 1–10 mg%. Straty witaminy C wydalanej z potem są duże i przy ciężkiej pracy fizycznej mogą dochodzić do 2 mg/godzinę. Tylko niewielkie ilości kwasu askorbowego są metabolizowane do dwutlenku węgla. Wydalany jest głównie przez nerki w postaci sprzężonej z siarczanami lub w postaci metabolitów, głównie kwasu szczawiowego. Po przekroczeniu progu nerkowego (stężenie w osoczu krwi = 1,4 mg%) wydalany jest w postaci niezmienionej z moczem.

Doraźne leczenie objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych, takich jak ból głowy, gorączka, ból gardła, nieżyt nosa i gardła u dorosłych i młodzieży w wieku >15 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; ciężka niewydolność nerek lub wątroby (skala Childa i Pugha >9); równoczesne przyjmowanie leków wpływających na czynność wątroby; nadużywanie alkoholu; jaskra z wąskim kątem przesączania; pacjenci z ryzykiem zatrzymania moczu, związanym z zaburzeniami odcinka cewki moczowej przebiegającego przez gruczoł krokowy; pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg; dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat.

Preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu paracetamolu, maleinianu chlorofenaminy ani kwasu askorbowego na płodność.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >15 lat: w razie konieczności 1 tabl. musująca lub zawartość 1 saszetki na 30 min. przed snem. Nie stosować więcej niż 3 tabl./ zawartość 3 saszetek na dobę w dawkach podzielonych, przy czym dawek nie można powtarzać częściej niż co 4 h. Preparatu nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu bez porozumienia z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek, dawkowanie jest takie jak u osób dorosłych. W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka paracetamolu nie może być większa niż 500 mg: GFR 10 –50 ml/min - 500 mg nie częściej niż co 6 h. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lek jest przeciwwskazany. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby lek jest przeciwwskazany. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Sposób podania. Tabl. należy rozpuścić w szklance zimnej lub ciepłej wody. Linia na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, a nie podział na równe dawki. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance zimnej lub ciepłej wody.

W przypadku wysokiej lub utrzymującej się gorączki, rozpoczynającego się nadkażenia bakteryjnego, utrzymywania się objawów przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu, leczenie powinno zostać ustalone ponownie. W przypadku stosowania dawek większych, niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia może wystąpić ryzyko uzależnienia, głównie psychicznego. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował preparatu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Ryzyko przedawkowania zwiększa się u pacjentów z chorobą wątroby. Odnotowano przypadki wystąpienia niewydolności wątroby u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu, zwłaszcza u pacjentów: ciężko niedożywionych, cierpiących z powodu anoreksji, posiadających niski wskaźnik masy ciała (BMI), wyniszczonych, odwodnionych, regularnie pijących alkohol, występowanie łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby, zespołu Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), chorych z posocznicą. Stosowanie paracetamolu w tych stanach może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ostrym zapaleniem wątroby, niedoborem G-6-PD, niedokrwistością hemolityczną i niedoborem reduktazy methemoglobinowej. Zagrożenie przedawkowania jest większe u osób z niewydolnością wątroby nie wywołaną przez alkoholową marskość wątroby. Paracetamol może być hepatotoksyczny w dawkach większych niż 6-8 g na dobę. Uszkodzenie wątroby może wystąpić nawet przy znacznie mniejszych dawkach, podczas jednoczesnego podawania z alkoholem, induktorami enzymów wątrobowych lub innymi lekami działającymi toksycznie na wątrobę np. inhibitorami monoaminooksydazy. Długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, paracetamol jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy aktualnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg. Alkohol nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H₁, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn - podczas leczenia należy unikać spożywania alkoholu i preparatów zawierających alkohol. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, chorujących na choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy i niedrożność odźwiernikowo-dwunastniczą. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. W trakcie leczenia należy unikać stosowania leków uspokajających (zwłaszcza barbituranów), które nasilają działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych. Każda saszetka granulatu musującego zawiera 3156 mg sacharozy oraz glukozę (składnik maltodekstryny z aromatu) - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą; ponadto, jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować preparatu. 1 tabl. musująca zawiera 799 mg izomaltu (E 953) - wartość energetyczna izomaltu to 2,3 kcal/g; lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. 1 tabl. musująca zawiera 254,5 mg (11,06 mmol) sodu, co odpowiada 12,7 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych; 1 saszetka zawiera 88,8 mg (3,85 mmol) sodu, co odpowiada 4,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych - należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną ilością sodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z paracetamolem:

Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do
szpitala, jeśli wystąpi:
• obrzęk krtani, co uniemożliwia oddychanie (pojedyncze przypadki);
• wstrząs anafilaktyczny, objawia się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi,
  poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem
  i omdleniem (pojedyncze przypadki);
• rumień wielopostaciowy (pojedyncze przypadki);
• ciężka reakcja skórna: toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień
  wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona), ostra uogólniona osutka krostkowa objawiająca
  się wysypką z krostami na całym ciele, nadżerkami w jamie ustnej, oczach, narządach
  płciowych i na skórze, czerwonymi plamkami na tułowiu, często z pęcherzami po środku,
  pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem,
  gorączką i bólami stawowymi (bardzo rzadkie przypadki);
• uporczywe swędzenie skóry (świąd), wysypka na skórze, nadmierne pocenie się, pojawienie
  się na skórze wykwitów grudkowych, krwotocznych lub pęcherzykowych (plamica), reakcją
  alergiczną przypominającą powodująca obrzmienia tkanek znajdujących się pod skórą (obrzęk
  naczynioruchowy), reakcja alergiczna powodująca powstawanie pęcherzy na skórze
  (pokrzywka); występują rzadko;
• ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
  zaburzenie czynności (niewydolność) wątroby, nieodwracalne uszkodzenie (martwica)
  wątroby, zażółcenie skóry, błon śluzowych i białkówek oczu (żółtaczka); występują rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• anemia spowodowana różnymi niedoborami, zahamowanie czynności szpiku kostnego,
  zmniejszenie liczby płytek krwi;
• gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk);
• zaburzenie czynności nerek (nefropatia) i upośledzenie wchłaniania lub wydzielania cewek
  nerkowych (tubulopatie).

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a opisane działania niepożądane są rzadkie i zwykle
związane z przedawkowaniem.
Obserwowano pojedyncze przypadki zawrotów głowy.

Działania niepożądane związane z chlorofenaminą

Należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do
szpitala, jeśli wystąpi reakcja alergiczna:
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne), reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne
  w przebiegu których może wystąpić kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca,
  świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.);
• zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego w postaci senności, nudności
  i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia;
  występuje często;
• zablokowanie dróg żółciowych (cholestaza), zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności
  wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu
  itp.); występują rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy mięśni w obrębie twarzy (dyskinezy),
  zaburzenia koordynacji ruchowej (sztywność), drżenia, drętwienie, mrowienie, pieczenie,
  uczucie jak kłucie igłami (parestezje);
• nieostre lub podwójne widzenie;
• odczuwanie suchości w nosie i gardle, wysychanie błon śluzowych;
• odczuwanie suchości w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany odczuwania smaków i zapachów,
  zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu),
  które mogą ulec zmniejszeniu, jeśli lek jest stosowany w trakcie posiłku;
• nasilone pocenie się;
• zatrzymanie moczu i (lub) trudności z oddawaniem moczu.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• zmiany w badaniach krwi (brak granulocytów, zmniejszenie liczby leukocytów, anemia
  spowodowana zanikiem szpiku kostnego (anemia aplastyczna) lub zmniejszenie liczby płytek
  krwi (trombocytopenia)), co może przebiegać z objawami, takimi jak nietypowe krwawienie,
  ból gardła lub zmęczenie;
• nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość na podobne leki;
• niekiedy pobudzenie, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób
  w podeszłym wieku, charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, nerwowością,
  majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami;
• szumy uszne (przykre doznania dźwiękowe), ostre zapalenie błędnika;
• na ogół, w przypadku przedawkowania, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, kołatanie,
  szybkie bicie serca (tachykardia);
• niedociśnienie tętnicze (hipotensja), zwiększone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
  gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk);
• ucisk w klatce piersiowej, ciężki oddech;
• niezdolność do odbywania współżycia seksualnego u mężczyzn (impotencja), krwawienia
  międzymiesiączkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na zawartość maleinianu chlorofenaminy. Niezalecane połączenia. Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H₁; zaburzenia zdolności do skupienia uwagi mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol. Połączenia, które należy stosować ostrożnie. Inne leki o działaniu uspokajającym (ze względu na zawartość chlorofenaminy): pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze), neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H₁ o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid. Nasilona depresja, zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego. Zaburzenia zdolności skupienia uwagi mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Inne leki o działaniu atropinowym (ze względu na zawartość chlorofenaminy): leki przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H₁, antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopyramid, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina. Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej. Ze względu na zawartość paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu. Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Paracetamol stosowany z inhibitorami monoaminooksydazy może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Ze względu na zawartość kwasu askorbowego. Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu; zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

Natur Produkt ZDROVIT Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Warszawa