Antytoksyna botulinowa A B E roztwór do wstrzykiwań

1 amp. zawiera 5000 j.m. antytoksyny jadu kiełbasianego typu A, 5000 j.m. antytoksyny jadu kiełbasianego typu B, 1000 j.m. antytoksyny jadu kiełbasianego typu E.

Lek zobojętniający toksyny jadu kiełbasianego typów A, B i E. Każda z antytoksyn otrzymywana z surowicy immunizowanych koni zawiera swoistą immunoglobulinę klasy G. Lek neutralizuje działanie toksyn botulinowych typu A, B i E poprzez swoistą reakcję typu antygen (toksyna) - przeciwciało (antytoksyna). T_0,5 swoistych IgG wynosi ok. 3 dni. Po wstrzyknięciu domięśniowym szczyt stężenia antytoksyny w surowicy następuje w ciągu 1-2 dni. Po dożylnym podaniu, szczyt stężenia antytoksyny w surowicy uzyskuje się natychmiast po zakończeniu wlewu. Absorpcja z miejsca iniekcji domięśniowej odbywa się przez prostą dyfuzję ze środowiska tkanki do osocza. Kompleks antygen (toksyna) - przeciwciało (antytoksyna) ulega fagocytozie. T_0,5 wynosi 2-3 dni. Całkowita eliminacja zachodzi w ciągu 8-12 dni.

Lek stosuje się do zneutralizowania toksyny lub toksyn botulinowych typu A, B i E w zatruciu jadem kiełbasianym.

Nadwrażliwość na substancję czynną (białko końskie) lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednakże w sytuacjach ciężkiego zatrucia i konieczności zastosowania antytoksyny botulinowej można podawać ją metodą odczulającą lub pod osłoną (tj. po podaniu) środków przeciwwstrząsowych.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku w okresie ciąży i laktacji.

O zastosowaniu leku decyduje lekarz. Przed decyzją o podaniu leku należy przeprowadzić wywiad (jeżeli pozwala na to stan pacjenta) dotyczący alergii występujących u pacjenta i otrzymania kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 h leków antyhistaminowych. Przed zastosowaniem leku należy zawsze wykonać próbę uczuleniową na antytoksynę końską (białko końskie). W przypadku dodatnich lub wątpliwych wyników prób uczuleniowych, przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania leku można ją podać metodą odczulającą. Profilaktycznie/zapobiegawczo: domięśniowo, od 10-20 ml (1-2 amp.). Leczniczo: domięśniowo, a w razie konieczności ratowania życia, dożylnie od 50-100 ml (od 5-10 amp.). Uwaga: przed podaniem preparatu dożylnie należy ogrzać go do temp. 37st.C. Próba uczuleniowa. Zawsze przed wykonaniem próby uczuleniowej i podaniem antytoksyny pochodzenia zwierzęcego, należy mieć przygotowany zestaw gotowych do użycia środków przeciwwstrząsowych. Należy przeprowadzić jedną z następujących prób uczuleniowych (uwzględniając wywiad): wstrzyknąć śródskórnie 0,2 ml leku rozcieńczonego 1:1 000 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu lub wstrzyknąć śródskórnie 0,2 ml leku rozcieńczonego 1:100 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu lub wstrzyknąć śródskórnie 0,1 ml leku rozcieńczonego 1:10 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu. Jeżeli po 30 min po podaniu śródskórnym nie stwierdzi się odczynu miejscowego ani ogólnego, to należy wstrzyknąć podskórnie 0,2 ml antytoksyny nierozcieńczonej. Jeżeli 30 min po wstrzyknięciu podskórnym antytoksyny nierozcieńczonej nie wystąpi odczyn miejscowy ani ogólny, to można podać antytoksynę domięśniowo lub dożylnie. Podanie domięśniowe: w celu zapewnienia powolnego uwalniania się leku podać antytoksynę domięśniowo. W przypadku podania domięśniowego zaleca się wstrzykiwanie antytoksyny w różne miejsca ciała. Podanie dożylne: w celu zapewnienia możliwie najszybszej neutralizacji toksyn botulinowych we wszystkich tkankach i płynach ustrojowych wskazana jest powolna infuzja dożylna antytoksyny. Wystąpienie po próbie uczuleniowej w ciągu 30 min zaczerwienienia i bąbla w miejscu wstrzyknięcia wskazuje na uczulenie na białko końskie. Jeżeli wynik jest dodatni bądź niepewny, a podanie antytoksyny botulinowej jest konieczne to należy podawać ją sposobem odczulającym. Odczulający sposób podawania Antytoksyny botulinowej ABE. Odczulanie polega na wstrzykiwaniu podskórnie małych objętości preparatu od 0,1-0,5 ml, w odstępach 30-40 min. Często trzeba powtarzać te same dawki z uwagi na wątpliwe odczyny. I sposób. Antytoksynę botulinową ABE rozcieńczoną 1:10 jałowym 0,9% chlorkiem sodu wstrzykiwać podskórnie, w odstępach co 30 min do 1 h, od 0,1-0,5 ml, a następnie nierozcieńczoną po 0,2 ml i po 0,5 ml. Pozostałą część zaplanowanej dawki podawać domięśniowo. Zaleca się wstrzykiwanie leku w różne miejsca ciała. II sposób. Wstrzyknąć podskórnie najmniejszą dawkę tolerowaną w próbie śródskórnej. Jeżeli w ciągu 30 min nie wystąpi reakcja, to zwiększać dawkę co 30 min, aż do wstrzyknięcia podskórnie 0,2 ml nierozcieńczonej antytoksyny. Pozostałą część zaplanowanej dawki podawać domięśniowo. Zaleca się wstrzykiwanie leku w różne miejsca ciała.

Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku należy przeprowadzić wywiad, dotyczący występowania alergii u pacjenta i otrzymania kiedykolwiek antytoksyny końskiej oraz przyjmowania w ciągu 48 h leków antyhistaminowych. W żadnym wypadku nie należy wykonywać próby śródskórnej ani wstrzykiwać preparatu bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego. Podawanie antytoksyny powinno być prowadzone przez personel z doświadczeniem w postępowaniu w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego oraz przy dostępie do zestawu przeciwwstrząsowego. Przyjmowanie leków antyhistaminowych na 48 h przed wykonaniem próby uczuleniowej może hamować wystąpienie reakcji alergicznej. Negatywny wynik próby uczuleniowej nie stanowi całkowitej gwarancji braku wrażliwości pacjenta na antytoksynę, dlatego podczas każdego podania leku należy zachować szczególną ostrożność i mieć do dyspozycji zestaw przeciwwstrząsowy. Jeśli pacjent jest uczulony na białko końskie, lub uprzednio otrzymał antytoksynę, lub jest alergikiem, należy antytoksynę botulinową podawać zgodnie z odczulającym sposobem podawania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Antytoksyna botulinowa ABE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak po innych antytoksynach pochodzenia zwierzęcego obserwuje się niezbyt częste, lecz poważne reakcje ogólne o podłożu alergicznym tj. wstrząs anafilaktyczny i/lub choroba posurowicza.
Choroba posurowicza rozpoczyna się między 7 a 20 dniem po podaniu preparatu i objawia się obrzękiem w miejscu iniekcji, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem ciepłoty ciała, obrzękiem stawów, pokrzywką, w ostrych przypadkach uszkodzeniem nerek.
Na skutek nadmiaru antygenu (obcogatunkowego białka) powstające przeciwciała klasy IgG tworzą z nimi kompleksy. U pacjentów powstają również przeciwciała klasy IgE odpowiedzialne za pojawiającą się w tym zespole uogólnioną pokrzywkę. Kompleksy są stopniowo wychwytywane przez układ makro fagów, a częściowo odkładane w śródbłonku naczyń, w błonie podstawnej kłębków nerkowych, stawach, mięśniach.

Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci zapalenia nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia) lub zespołu Guillan- Barre’a (ostre idiopatyczne zapalenie wielonerwowe). Objawy choroby ustępują po usunięciu antygenu z organizmu.

Bardzo rzadko mogą występować stany w miejscu podania tj. obrzęk i ból.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

BIOMED Wytwórnia Surowic i Szczepionek Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
22-841-40-71 do 79
[email protected]
www.biomed.com.pl