Apap ból i gorączka C plus 500 mg + 300 mg tabletki musujące

1 tabl. musująca zawiera 500 mg paracetamolu i 300 mg kwasu askorbowego. Preparat zawiera aspartam (E 951), sód, glukozę (składnik maltodekstryny z aromatów) i sacharozę (składnik z aromatu).

Preparat o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Paracetamol poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego hamuje syntezę prostaglandyn w OUN, czego efektem jest podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max  we krwi osiąga po ok. 1 h. T_0,5 wynosi 2-4 h. Czas działania przeciwbólowego wynosi 4-6 h, a przeciwgorączkowego 6-8 h. Metabolizowany w wątrobie, wydalany przez nerki. Witamina C wywiera stymulujący wpływ na procesy odpornościowe organizmu. Kwas askorbowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 70-80%, głównie w dwunastnicy i bliższym odcinku jelita cienkiego. Wiąże się z białkami osocza w 25%. Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 2-3 h.

Krótkotrwałe leczenie bólu i (lub) gorączki.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrodzony niedobór G-6-PD. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Kamica moczowa. Wirusowe zapalenie wątroby. Choroba alkoholowa. Fenyloketonuria (preparat zawiera aspartam). Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres 2 tyg. po ich odstawieniu. Stosowanie zydowudyny. Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Kobietom w ciąży i karmiącym piersią lek można podawać, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Paracetamol przenika przez łożysko oraz do mleka kobiet karmiących piersią w ilości ok. 1% dawki przyjętej przez matkę. Kwas askorbowy również przenika przez łożysko i do mleka.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabl. co 4-6 h. Dawka maksymalna wynosi 3 tabl. na dobę. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Tabletkę należy rozpuścić w 1/2 szklanki wody.

Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością wątroby lub nerek, astmą oskrzelową oraz hemochromatozą, a także na diecie ubogosodowej. Lek zawiera paracetamol; ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W trakcie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby, szczególnie u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Lek zawiera 375,41 mg sodu w 1 tabl. musującej - odpowiada to 18,75 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Preparat zawiera 15 mg aspartamu (E 951) w każdej tabl. musującej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny - może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Ze względu na zawartość glukozy (składnik maltodekstryny z aromatów) i sacharozy (z aromatu), pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek APAP ból i gorączka C plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią. Należą do nich:

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek):
− zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumieniowe, pokrzywkowe reakcje skórne
  i zaczerwienienie skóry.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
− zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, jak obrzęk Quinckego, duszność,
  skurcz oskrzeli, zlewne poty, nudności, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów
  wstrząsu;
− zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
− ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą uogólnioną wysypką krostkową na całym ciele
  lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych,
  gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami,
  rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką,
− zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
  leukopenia (obniżenie liczby leukocytów we krwi),
  agranulocytoza (brak granulocytów we krwi),
  granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi),
  neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych),
  niedokrwistość hemolityczna (szybki rozkład krwinek czerwonych);
− zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby;
− zaburzenia nerek i dróg moczowych: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra
  niewydolność nerek, kamica moczowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 492 13 01,
faks: +48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) przyspieszają wchłanianie paracetamolu, natomiast leki opóźniające jego opróżnianie (propantelina), mogą opóźniać wchłanianie paracetamolu. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zakończeniu leczenia tymi lekami, może wywołać stany pobudzenia i gorączkę. Paracetamol stosowany krótkotrwale w dawce terapeutycznej nie wykazuje istotnej klinicznie interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi. Paracetamol stosowany z zydowudyną (AZT) może powodować neutropenię oraz nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny). Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, hydrazyd kwasu izonikotynowego) oraz ryfampicyny może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chlorzoksazonu zwiększa ich hepatotoksyczność. Paracetamol wydłuża około 5-krotnie czas połowiczej eliminacji chloramfenikolu. Alkohol spożywany podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu i żelaza.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa