Apap Junior 250 mg granulat

1 sasz. zawiera 250 mg paracetamolu. Preparat zawiera glukozę, sacharozę i sorbitol (E 420).

Lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Nie wyjaśniono w pełni mechanizmu działania przeciwbólowego. Paracetamol może działać głównie poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn w OUN, a także, w mniejszym stopniu, obwodowo przez blokowanie wytwarzania bodźca bólowego. Obwodowe działanie może również wynikać z zahamowania syntezy prostaglandyn lub z zahamowania syntezy lub działania innych substancji uwrażliwiających receptory bólowe na bodźce mechaniczne lub chemiczne. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu prawdopodobnie polega na oddziaływaniu na ośrodek regulacji temperatury w podwzgórzu, czego skutkiem jest rozszerzenie naczyń obwodowych z następowym wzrostem przepływu krwi przez skórę, poceniem się i utratą ciepła. Wpływ ośrodkowy prawdopodobnie obejmuje zahamowanie syntezy prostaglandyn w podwzgórzu. Paracetamol jest szybko i całkowicie wchłaniany, osiągając C_max w ciągu 0,5 - 2 h. Słabo wiąże się z białkami. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Wydalanie paracetamolu następuje głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 h, głównie w postaci glukuronianów (60-80%) i siarczanów (20-30%), a mniej niż 5% wydalane jest w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi ok. 2 h. W ciężkiej niewydolności nerek (CCr <30 ml/min) wydalanie paracetamolu i jego metabolitów ulega opóźnieniu.

Objawowe leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu oraz gorączki.

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby (skala Childa i Pugha >9).

Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje anomalii rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Podczas ciąży nie należy stosować paracetamolu w połączeniu z innymi lekami, ponieważ w takich przypadkach nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku. Po podaniu doustnym paracetamol w niewielkich ilościach wydzielany jest do mleka, nie odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią mogą być stosowane terapeutyczne dawki paracetamolu.

Doustnie. Dawka jednorazowa wynosi 10-15 mg/kg mc., całkowita dawka dobowa wynosi 60-75 mg/kg mc.; dzieci w wieku 4-8 lat (17-25 kg): 1 sasz. jednorazowo, maksymalnie 4 sasz. na dobę; dzieci w wieku 8-12 lat (26-40 kg): 2 sasz. jednorazowo, maksymalnie 6 sasz. na dobę. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: 500-1000 mg co 4-6 h do maksimum 3 g na dobę. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 h. Nie stosować leku dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lub z zespołem Gilberta, dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W przypadku niewydolności nerek dawkę należy zmniejszyć następująco: pacjenci z klirensem kreatyniny 30-50 ml/min - 500 mg co 6 h, pacjenci z klirensem kreatyniny <30 ml/min - 500 mg co 8 h. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) musi być zachowany odstęp pomiędzy dawkami wynoszący co najmniej 8 h. U pacjentów spożywających przewlekle alkohol odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić minimum 8 h oraz nie należy przekraczać dawki 2 g paracetamolu na dobę. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie zaleca się stosowania granulatu u dzieci <4 lat. Należy rozważyć podanie dawki dobowej nieprzekraczającej 60 mg/kg mc./dobę (nieprzekraczającej 3 g/dobę) w następujących sytuacjach: dorośli o mc. <50 kg, niewydolność wątroby (łagodna do umiarkowanej), przewlekły alkoholizm, odwodnienie, przewlekłe niedożywienie, zaburzenie czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek lub z zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp pomiędzy dawkami. Sposób podania. Granulat należy przyjmować bezpośrednio do ust (na język), połknąć bez popijania wodą. Nie przyjmować leku po posiłku.

Nie należy przyjmować innych preparatów z paracetamolem (ryzyko przedawkowania). Należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha <9), przewlekle uzależnionych od alkoholu, z ciężką niewydolnością nerek (CCr < 30 ml/min), z zespołem Gilberta (rodzinną żółtaczką niehemolityczną), z ostrym zapaleniem wątroby, przyjmujących równocześnie leki zaburzające czynność wątroby, z niedoborem G-6-PD, z niedokrwistością hemolityczną oraz u osób odwodnionych lub przewlekle niedożywionych. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Nie należy przyjmować równocześnie innych leków zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. U dzieci leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, chyba że stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Nagłe odstawienie leku po długotrwałym, w dużych dawkach, niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych może być przyczyną bólów głowy, osłabienia, bólów mięśniowych, niepokoju i objawów wegetatywnych; te objawy z odstawienia ustępują po kilku dniach. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu w skojarzeniu z preparatami indukującymi CYP3A4 lub substancjami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital i karbamazepina. Jeśli wystąpi wysoka gorączka lub objawy wtórnego zakażenia lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni należy ponownie ocenić stan pacjenta. W czasie leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Lek zawiera 600 mg/saszetkę sorbitolu, sacharozę, glukozę (składnik maltodekstryny) i sód. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Apap Junior może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
• niedokrwistość (zarówno zmniejszona liczba czerwonych krwinek, jak i niski poziom
  hemoglobiny w krwinkach), niedokrwistość niehemolityczna i choroby szpiku kostnego
  z zaburzonym wytwarzaniem krwinek (zwane depresją szpiku kostnego), małopłytkowość
  (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• obrzęki,
• zaburzenia zewnątrzwydzielnicze trzustki, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwawienie,
  bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, niewydolność wątroby (uszkodzenie wątroby,
  martwica wątroby), żółtaczka,
• świąd (swędzenie), wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy (obrzęki
  podskórne obejmujące okolice twarzy, kończyn, mogące zamykać drogi oddechowe),
  pokrzywka (swędząca wysypka),
• choroby nerek.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
• ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol to lek powszechnie stosowany, a doniesienia o występowaniu działań niepożądanych
są rzadkie i zwykle związane z przedawkowaniem.

Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza
przypadkami długotrwałego stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przyjmowanie probenecydu hamuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, w ten sposób prowadząc do ok. 2-krotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu; u pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu. Metabolizm paracetamolu zwiększają leki będące aktywatorami enzymów, takie jak ryfampicyna, oraz niektóre leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon). Odnotowano pojedyncze przypadki niespodziewanej hepatoksyczności u pacjentów przyjmujących preparaty aktywujące enzymy. Jednoczesne podawanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) zwiększa tendencję do neutropenii; należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania. Jednoczesne przyjmowanie preparatów przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid, przyspiesza wchłanianie i początek działania paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie preparatów opóźniających opróżnianie żołądka opóźnia wchłanianie i początek działania paracetamolu. Kolestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu 1 h po podaniu paracetamolu. Wielokrotne przyjmowanie paracetamolu przez ponad 7 dni nasila działanie leków przeciwzakrzepowych, szczególnie warfaryny; należy zachować ostrożność podczas długotrwałego stosowania paracetamolu u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi. Sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na tendencję do krwawień. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa