Apap Noc 500 mg + 25 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 500 mg paracetamolu i 25 mg chlorowodorku difenhydraminy.

Diphenhydramine hydrochloride, Paracetamol

Preparat o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Paracetamol poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego hamuje syntezę prostaglandyn w OUN, czego efektem jest podwyższenie progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max we krwi osiąga po 1 h. T_0,5 wynosi 2-4 h. Czas działania przeciwbólowego wynosi 4-6 h, a przeciwgorączkowego 6-8 h. Metabolizowany jest w wątrobie i wydalany przez nerki. Difenhydramina jest nieselektywnym antagonistą receptorów H₁ (I generacja). Hamuje wodnisty wyciek z błony śluzowej nosa, świąd, kichanie i łzawienie oczu. Działa uspokajająco i nasennie, co wynika z łatwego przechodzenia przez barierę krew-mózg oraz wysokiego powinowactwa do receptorów histaminowych H1 i serotoninergicznych zlokalizowanych w OUN. Szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wiąże się za białkami osocza w 76-85%. Po podaniu doustnym działanie terapeutyczne rozpoczyna się po 15-30 min i utrzymuje się przez 4-6 h. C_max we krwi osiąga po 1-2 h. W 50% metabolizowana jest w wątrobie w czasie pierwszego przejścia do nieaktywnego metabolitu. T_0,5 wynosi 4-8 h.

Krótkotrwałe leczenie bólu w tym: bólu głowy, bólów kostno-stawowych, bólów mięśni, bólów zębów, bólów menstruacyjnych, nerwobólów, bólów związanych z przeziębieniem i grypą, powodujących trudności w zasypianiu.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tyg. po ich odstawieniu. Jaskra. Rozrost gruczołu krokowego. Porfiria. Astma oskrzelowa w fazie zaostrzenia. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ciąża i okres karmienia piersią.

Preparatu nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: 1-2 tabl. na 30 min przed snem (maksymalnie 2 tabletki w ciągu doby, co odpowiada 1000 mg paracetamolu i 50 mg difenhydraminy). Młodzież w wieku 12-15 lat: 1 tabl. powl. na dobę (co odpowiada 500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy). Nie należy przekraczać zalecanej dawki preparatu. Bez porozumienia z lekarzem nie stosować dłużej niż 7 dni. Sposób podania. Preparat należy stosować wyłącznie przed snem (30 minut przed snem).

Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, padaczką, myasthenia gravis, nadczynnością gruczołu tarczowego, zwężeniem odźwiernika oraz u osób w podeszłym wieku. W czasie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Preparat należy stosować wyłącznie przed snem. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pojedynczą dawkę (1-2 tabl.), to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek APAP Noc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należą do nich:
Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób
stosujących lek):
- senność, zaburzenia uwagi, zawroty głowy;
- suchość błon śluzowych jamy ustnej, gardła i nosa.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- reakcje nadwrażliwości, tj. pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona), obrzęki;
- dezorientacja, niepokój;
- niewyraźne widzenie;
- tachykardia, arytmia;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia;
- świąd, pocenie się;
- zatrzymanie moczu.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących
lek):
- niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (zmniejszenie liczby
  płytek krwi), agranulocytoza (bardzo znaczne zmniejszenie lub brak krwinek białych), leukopenia
  (zmniejszenia ilości leukocytów), neutropenia (zmniejszenie ilości granulocytów obojętnochłonnych);
- obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny (zawroty głowy, zaburzenia
  świadomości, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi), zespół Stevens – Johnsona
  (pęcherzowy rumień wielopostaciowy), toksyczna nekroliza naskórka;
- zawroty głowy;
- skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki
  przeciwzapalne;
- krwotok, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki;
- ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania paracetamolu,
  niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka;
- plamica barwnikowa;
- martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; nefropatie, tubulopatie
  (uszkodzenie nerek).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),
  u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
faks: +48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, kumaryny), leków działających depresyjnie na OUN (leki nasenne, anksjolityki, opioidowe leki przeciwbólowe). Może nasilać działanie i zwiększać toksyczność leków neuroleptycznych (haloperidol i inne pochodne butyrofenonu), przeciwdepresyjnych (fluoksetyna, paroksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), przeciwdrgawkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), a także innych leków hamujących aktywność cytochromu P4502D6, w tym ryfampicyny. Paracetamol podawany jednocześnie z chloramfenikolem może zwiększać jego stężenie we krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl