Apap przeziębienie (650 mg + 50 mg + 10 mg)/sasz. proszek do sporządzania roztworu doustnego

1 saszetka zawiera 650 mg paracetamolu, 50 mg kwasu askorbowego i 10 mg chlorowodorku fenylefryny. Preparat zawiera sacharozę, aspartam (E951), sód, glukozę (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego) oraz siarczyny (dwutlenek siarki E 220, składnik koncentratu soku z cytryny).

Preparat o działaniu łagodzącym objawy przeziębienia, grypy i chorób grypopodobnych. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn w OUN. Zmniejsza to wrażliwość OUN na działanie kinin i serotoniny, co zmniejsza wrażliwość na ból. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi po podaniu doustnym występuje po upływie ok. 1 h. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (10-30%), T_0,5 wynosi 2-4 h. Zasadniczą drogą eliminacji jest biotransformacja w wątrobie, tylko niewielka część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Powstający w niewielkiej ilości (5%) hepatotoksyczny metabolit pośredni (N-acetylo-p-benzochinoimina), wiąże się z glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może prowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby. Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną, powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej. Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenie w surowicy po 1-2 h. T_0,5 wynosi 2-3 h. Metabolizowany jest w wątrobie, wydalany z moczem. Kwas askorbowy bierze udział w biosyntezie kolagenu oraz w procesach oksydacyjno-redukcyjnych. Jest niezbędny w procesie przekształcania cholesterolu do kwasów żółciowych oraz przemian steroidów nadnerczy. Ponadto uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipidów. Stymuluje syntezę trombosanu, hamuje peroksydację lipidów, unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe. Uważany jest za modulator odporności poprzez udział w wytwarzaniu immunoglobulin. Z przewodu pokarmowego wchłania się w 70-80%, w 25% wiąże się z białkami osocza. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 h. Wydalany jest przez nerki zarówno w postaci wyjściowej jak i metabolitów.

Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych (takich jak: gorączka, ból głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe) oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.

Nadwrażliwość na substancje czynne, aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Niestabilna choroba wieńcowa. Zaburzenia rytmu serca. Wysokie ciśnienie tętnicze. Wrodzony niedobór dehydrogenazy-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Choroba alkoholowa. Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu). Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO i w okresie do 2 tyg. po zaprzestaniu ich stosowania, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, zydowudyną. Jaska z wąskim kątem przesączania. Nadczynność tarczycy. Ciąża.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: 1 saszetka co 4-6 h (maksymalnie 6 saszetek na dobę). Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol (ryzyko przedawkowania). Nie stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud`a, cukrzycą, chorobą wieńcową; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować preparat nie dłużej niż kilka dni. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów β-adrenergicznych. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Lek zawiera 1,981 g sacharozy w jednej saszetce oraz 11,886 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej (6 saszetek) - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Preparat zawiera 20 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny; może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera 78,13 mg sodu w każdej saszetce. Odpowiada to 3,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Ze względu na zawartość siarczyn - dwutlenek siarki (E 220, składnik koncentratu soku z cytryny z aromatu) lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ze względu na zawartość glukozy (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego z aromatów) pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, APAP przeziębienie może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Należą do nich:
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka);
- zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu
  anafilaktycznego (objawiającego się zaburzeniami świadomości, bladością skóry, spadkiem ciśnienia
  krwi, poceniem, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami);
- zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu,
  suchość w jamie ustnej;
- zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (przyspieszone bicie
  serca), zaburzenia rytmu serca, bladość skóry i błon śluzowych;
- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad
  astmy oskrzelowej;
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica
  brodawek nerkowych,
- zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność;
- zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość;
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia (zmniejszona liczba pewnego rodzaju
  krwinek białych we krwi), agranulocytoza (brak pewnego rodzaju krwinek białych we krwi),
  trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

W przypadku krótkotrwałego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymie-
nione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 (22) 492 13 01,
faks: +48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami i innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Fenylefryna może osłabić działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Stosowana jednocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą osłabić działanie fenylefryny. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go preparatów zobojętniających, zwiększa wchłanianie żelaza.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa