Apap przeziębienie (650 mg + 50 mg + 10 mg)/sasz. proszek do sporządzania roztworu doustnego

1 saszetka zawiera 650 mg paracetamolu, 50 mg kwasu askorbowego i 10 mg chlorowodorku fenylefryny. Preparat zawiera sacharozę, aspartam (E951), sód, glukozę (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego) oraz siarczyny (dwutlenek siarki E 220, składnik koncentratu soku z cytryny).

Preparat o działaniu łagodzącym objawy przeziębienia, grypy i chorób grypopodobnych. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn w OUN. Zmniejsza to wrażliwość OUN na działanie kinin i serotoniny, co zmniejsza wrażliwość na ból. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi. Szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi po podaniu doustnym występuje po upływie ok. 1 h. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (10-30%), T_0,5 wynosi 2-4 h. Zasadniczą drogą eliminacji jest biotransformacja w wątrobie, tylko niewielka część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Powstający w niewielkiej ilości (5%) hepatotoksyczny metabolit pośredni (N-acetylo-p-benzochinoimina), wiąże się z glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może prowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby. Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną, powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej. Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenie w surowicy po 1-2 h. T_0,5 wynosi 2-3 h. Metabolizowany jest w wątrobie, wydalany z moczem. Kwas askorbowy bierze udział w biosyntezie kolagenu oraz w procesach oksydacyjno-redukcyjnych. Jest niezbędny w procesie przekształcania cholesterolu do kwasów żółciowych oraz przemian steroidów nadnerczy. Ponadto uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipidów. Stymuluje syntezę trombosanu, hamuje peroksydację lipidów, unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe. Uważany jest za modulator odporności poprzez udział w wytwarzaniu immunoglobulin. Z przewodu pokarmowego wchłania się w 70-80%, w 25% wiąże się z białkami osocza. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 h. Wydalany jest przez nerki zarówno w postaci wyjściowej jak i metabolitów.

Krótkotrwałe łagodzenie objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych (takich jak: gorączka, ból głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe) oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.

Nadwrażliwość na substancje czynne, aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Niestabilna choroba wieńcowa. Zaburzenia rytmu serca. Wysokie ciśnienie tętnicze. Wrodzony niedobór dehydrogenazy-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Choroba alkoholowa. Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu). Jednoczesne leczenie inhibitorami MAO i w okresie do 2 tyg. po zaprzestaniu ich stosowania, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, zydowudyną. Jaska z wąskim kątem przesączania. Nadczynność tarczycy. Ciąża.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 h (maksymalnie 6 saszetek na dobę). Należy poinformować pacjentów, że jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol (ryzyko przedawkowania). Nie stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud`a, cukrzycą, chorobą wieńcową; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować preparat nie dłużej niż kilka dni. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów β-adrenergicznych. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 1,981 g sacharozy w jednej saszetce oraz 11,886 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej (6 saszetek) - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Preparat zawiera 20 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny; może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera 78,13 mg sodu w każdej saszetce. Odpowiada to 3,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Ze względu na zawartość siarczyn - dwutlenek siarki (E 220, składnik koncentratu soku z cytryny z aromatu) lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Ze względu na zawartość glukozy (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego z aromatów) pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować preparatu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, APAP przeziębienie może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Należą do nich:
- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka);
- zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu
  anafilaktycznego (objawiającego się zaburzeniami świadomości, bladością skóry, spadkiem ciśnienia
  krwi, poceniem, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami);
- zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu,
  suchość w jamie ustnej;
- zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (przyspieszone bicie
  serca), zaburzenia rytmu serca, bladość skóry i błon śluzowych;
- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad
  astmy oskrzelowej;
- zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica
  brodawek nerkowych,
- zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność;
- zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość;
- zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia (zmniejszona liczba pewnego rodzaju
  krwinek białych we krwi), agranulocytoza (brak pewnego rodzaju krwinek białych we krwi),
  trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pa-
  cjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

W przypadku krótkotrwałego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymie-
nione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 (22) 492 13 01,
faks: +48 (22) 492 13 09
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny. Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami i innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Stosowanie paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Fenylefryna może osłabić działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Stosowana jednocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą osłabić działanie fenylefryny. Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go preparatów zobojętniających, zwiększa wchłanianie żelaza.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa
22-543-64-00
www.uspzdrowie.pl