APAP Przeziębienie MAX proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

1 saszetka zawiera: 1000 mg paracetamolu, 50 mg kofeiny oraz 12,2 mg chlorowodorku fenylefryny. Ponadto lek zawiera: sacharozę, aspartam (E951), sorbitol, sód, żółcień pomarańczową (E110), glukozę, siarczyny (dwutlenek siarki (E220)) i alkohol benzylowy.

Preparat łączy w sobie działanie poszczególnych składników. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, głównie poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej w OUN. Szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. C_max osiągane jest po ok. 1 h. Słabo wiąże się z białkami osocza. T_0,5 paracetamolu wynosi od 2 do 4 h. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 h, a przeciwgorączkowego na 6-8 h. Lek jest metabolizowany w wątrobie i prawie całkowicie wydalany z moczem w postaci sprzężonej - glukuronidów i siarczanów. Ok. 2-4% dawki paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki. Kofeina zwiększa skuteczność paracetamolu w leczeniu bólu, przyspiesza początek działania paracetamolu i ma słabe działanie diuretyczne. Jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego, C_max osiąga w ciągu 50-75 min po podaniu, T_0,5 kofeiny wynosi 3-7 h. Metabolizowana w wątrobie, metabolity wydalane są przez nerki. Fenylefryna jest postsynaptycznym agonistą receptora α z niskim kardioselektywnym powinowactwem do receptora β i minimalnym pobudzającym wpływem na OUN. Powoduje uwalnianie noradrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne zlokalizowane w mięśniówce gładkiej tętniczek oporowych i zatok żylnych błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej. Jest łatwo wchłaniana z przewodu pokarmowego. Biodostępność sięga 40%. Lek osiąga C_max w surowicy po 1-2 h, T_0,5 wynosi od 2 do 3 h. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa, lek podaje się co 4–6 h. Fenylefryna metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.

Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: niedrożność nosa i zatok, przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa, uczucie zatkanego nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, bóle związane z niedrożnością zatok, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe oraz gorączka, uczucie ogólnego rozbicia, zmęczenia.

Nadwrażliwości na substancje czynne lub inne aminy sympatykomimetyczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Choroba wrzodowa żołądka w wywiadzie. Zaburzenia sercowo-naczyniowe. Zaburzenia rytmu serca. Nadciśnienie tętnicze. Cukrzyca. Guz chromochłonny nadnercza. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Nadczynność tarczycy. Rozrost gruczołu krokowego. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy MAO i w okresie 14 dni od zaprzestania ich stosowania. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub zydowudyny. Ciąża. Okres karmienia piersią. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka, w razie konieczności co 4-6 h. Nie stosować więcej niż 4 saszetki w ciągu doby. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Sposób podania. Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Mieszać aż do rozpuszczenia. Pozostawić do ostygnięcia do temperatury umożliwiającej wypicie. Płyn należy wypić, gdy jest ciepły. Po rozpuszczeniu płyn ma postać opalizującego roztworu o żółtym zabarwieniu, o charakterystycznym miętowo-cytrynowym zapachu, bez osadu.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. W razie przedawkowania należy bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu. Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkohol oraz głodzone stwarza ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów: z niewydolnością wątroby lub nerek (należy monitorować aktywność enzymów wątrobowych i wydolność nerek), z zarostową chorobą naczyń, z zespołem Raynauda, ze stabilną chorobą wieńcową, z niewydolnością oddechową, z astmą oskrzelową, ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów β-adrenergicznych, stosujących leki przeciwlękowe, przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 1,875 g sacharozy w 1 saszetce; pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować leku. Lek zawiera 33 mg aspartamu (E951) w 1 saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny; może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek zawiera 2,5 mg sorbitolu (składnik syropu sorbitolowego) w 1 saszetce, co odpowiada 10 mg/4 saszetki (maksymalna dawka dobowa). Lek zawiera 117,2 mg sodu w 1 saszetce, co odpowiada 5,9 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Żółcień pomarańczowa (E110) - może powodować reakcje alergiczne. Glukoza (składnik maltodekstryny oraz odwodnionego kukurydzianego syropu glukozowego)- pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować leku. Siarczyny: dwutlenek siarki (E220) - rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera 0,0033 mg alkoholu benzylowego w jednej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Często - mogą wystąpić u 1-10 na 100 leczonych pacjentów;
Rzadko - mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 leczonych pacjentów;
Bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;
Częstość nieznana - nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych.

Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność paracetamolu:

Rzadko:
- niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, małopłytkowość (niedobór płytek krwi),
  agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów),
  neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych),
- obrzęki,
- ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, krwotok, bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
- świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
- nefropatie i tubulopatie (choroby nerek i dróg moczowych).

Bardzo rzadko:
- niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka.

Obserwowano pojedyncze przypadki nekrolizy naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka), zespołu Stevensa-Johnsona, rumienia wielopostaciowego, obrzęku krtani, wstrząsu
anafilaktycznego i zawrotów głowy.

Możliwe działania niepożądane leku ze względu na obecność fenylefryny:
Działania nefrotoksyczne są rzadkie, nie odnotowano ich związku z dawkami terapeutycznymi, poza
przypadkami przewlekłego stosowania leku.

Często:
- nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.

Rzadko:
- świąd, pokrzywka,
- reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli,
- podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość
  skóry.

Bardzo rzadko:
- lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.

Częstość nieznana:
- zatrzymanie moczu.

Po zastosowaniu kofeiny występowały: kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie
tętnicze krwi, częstoskurcz.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, kofeinę lub sympatykomimetyki. Paracetamol. Stosowanie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Równoczesne stosowanie paracetamolu z zydowudyną (AZT) może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny. Preparat może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Picie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może doprowadzić do niewydolności wątroby. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu i dlatego nie należy jej przyjmować w ciągu pierwszej godziny po podaniu paracetamolu. Probenecyd wydłuża T_0,5 paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych. Kofeina. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu z następującymi lekami: uspokajającymi i nasennymi (np. pochodne kwasu barbiturowego lub leki przeciwhistaminowe), gdyż kofeina hamuje ich działanie; wywołującymi częstsze skurcze serca (np. tyroksyna), gdyż kofeina nasila ich działanie; teofiliną, gdyż kofeina hamuje wydalanie tego leku; doustnymi lekami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem, gdyż hamują metabolizm kofeiny w wątrobie; pochodnymi kwasu barbiturowego (leki nasenne), gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny; z niektórymi antybiotykami, gdyż mogą opóźnić wydalanie kofeiny i jej metabolitu. Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm kofeiny. Kofeina zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny (zawartej w lekach nasercowych). Fenylefryna. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie fenylefryny; należy unikać jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 14 dni od ich odstawienia. Fenylefryna może nasilać działanie antycholinergiczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Interakcja trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i fenylefryny może powodować wzrost ryzyka działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Jednoczesne stosowanie  z indometacyną, antagonistami receptorów β-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy.

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35 Budynek A1
02-822 Warszawa