Apexxnar zawiesina do wstrzykiwań

1 dawka (0,5 ml) zawiera mieszaninę polisacharydów pneumokokowych serotypów: 1 (2,2 µg), 3 (2,2 µg), 4 (2,2 µg), 5 (2,2 µg), 6A (2,2 µg), 6B (4,4 µg), 7F (2,2 µg), 8 (2,2 µg), 9V (2,2 µg), 10A (2,2 µg), 11A (2,2 µg), 12F (2,2 µg), 14 (2,2 µg), 15B (2,2 µg), 18C (2,2 µg), 19A (2,2 µg), 19F (2,2 µg), 22F (2,2 µg), 23 F (2,2 µg), 33F (2,2 µg) - skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM₁₉₇ (około 51 µg na dawkę) i adsorbowanych na fosforanie glinu (0,125 mg glinu na dawkę). Preparat zawiera polisorbat 80 (0,1 mg na dawkę).

20-walentna szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana, adsorbowana. Zawiera 20 pneumokokowych polisacharydów otoczkowych, przy czym wszystkie skoniugowane są z białkiem nośnikowym CRM197, które modyfikuje immunologiczną odpowiedź na polisacharyd z odpowiedzi niezależnej od limfocytów T na odpowiedź od nich zależną. Odpowiedź zależna od limfocytów T prowadzi zarówno do wzmożonej odpowiedzi przeciwciał, jak i do wytwarzania limfocytów B pamięci, co pozwala na anamnestyczną (wtórną) odpowiedź po ponownej ekspozycji na bakterie. Odpowiedzi immunologiczne swoiste dla serotypu, które korelują z indywidualną ochroną przed chorobą pneumokokową, nie zostały dokładnie określone

Czynne uodparnianie niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od ukończenia 6. tygodnia do poniżej 18 lat w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego, wywołanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Czynne uodparnianie osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne, toksoid błoniczy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Podanie szczepionki kobietom w ciąży należy rozważać wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści ze szczepienia przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego jej wpływu na reprodukcję. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność samic.

Domięśniowo. Zaleca się, aby niemowlęta, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Prevenar 20, zostały poddane pełnemu cyklowi szczepienia tą samą szczepionką. Harmonogram szczepień u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tyg. do 15 mies.: cykl 4-dawkowy (cykl szczepienia podstawowego - 3 dawki (po 0,5 ml) i dawka przypominająca), pierwszą dawkę podaje się zazwyczaj w wieku 2 mies., odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 tyg.; pierwsza dawka może zostać podana już w wieku 6 tyg.; podanie 4. dawki (przypominającej) jest zalecane między 11. a 15. mies. Harmonogram szczepień u osób ≥18 lat: podawać w pojedynczej dawce; nie ustalono konieczności ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki Prevenar 20; dla szczepionki Prevenar 20 brak danych dotyczących kolejnego szczepienia innymi szczepionkami przeciw pneumokokom lub dawką przypominającą; z doświadczeń klinicznych związanych ze szczepionką Prevenar 13 (skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, zawierającą 13 koniugatów polisacharydów, które znajdują się również w szczepionce Prevenar 20) wynika, że jeżeli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom [Pneumovax 23 (PPSV23)] uważa się za uzasadnione, szczepionkę Prevenar 20 należy podać jako pierwszą. Dzieci i młodzież. Brak danych lub dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Prevenar 20 u niemowląt w wieku <6 tyg., niemowląt urodzonych przedwcześnie, starszych, nieszczepionych lub częściowo zaszczepionych niemowląt i dzieci. Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania opierają się głównie na doświadczeniu ze stosowania szczepionki Prevenar 13. Niemowlęta w wieku <6 tyg.: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt w wieku <6 tyg. Niemowlęta urodzone przedwcześnie (przed 37. tyg. ciąży): cykl 4-dawkowy (cykl szczepienia podstawowego - 3 dawki (po 0,5 ml) i dawka przypominająca), pierwszą dawkę podaje się zazwyczaj w wieku 2 mies., odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 tyg.; pierwsza dawka może zostać podana już w wieku 6 tyg.; podanie 4. dawki (przypominającej) jest zalecane między 11. a 15. mies. Niemowlęta w wieku od 7 mies. do <12 mies., niepoddawane wcześniej szczepieniu: dwie dawki (po 0,5 ml), w odstępie co najmniej 4 tyg. Podanie 3. dawki zalecane jest u dzieci w 2. roku życia. Dzieci w wieku od 12 mies. do <24 mies., niepoddawane wcześniej szczepieniu: dwie dawki (po 0,5 ml) w odstępie co najmniej 8 tyg. Dzieci w wieku od 2 lat do <5 lat, niepoddawane wcześniej szczepieniu. Pojedyncza dawka (0,5 ml). Dzieci w wieku od 15 mies. do <5 lat, wcześniej w pełni zaszczepione szczepionką Prevenar 13: pojedyncza dawka (0,5 ml) podawana w zależności od przypadku, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej na dodatkowe serotypy. Pomiędzy podaniem szczepionki Prevenar 13 a szczepionki Prevenar 20 powinno upłynąć co najmniej 8 tyg. Dzieci i młodzież od 5 lat do <18 lat, niezależnie od wcześniejszego szczepienia szczepionką Prevenar 13: pojedyncza dawka (0,5 ml) podawana w zależności od przypadku, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Jeśli wcześniej podano szczepionkę Prevenar 13, przed podaniem szczepionki Prevenar 20 powinno upłynąć co najmniej 8 tyg. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Prevenar 20 w szczególnych grupach pacjentów. Dostępne są dane z badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Prevenar 13 (skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom zawierającej 13 koniugatów polisacharydów, które znajdują się również w szczepionce Prevenar 20) u dzieci i dorosłych z grupy podwyższonego ryzyka zakażenia pneumokokami, w tym u dzieci i dorosłych z obniżoną odpornością, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub poddanych wcześniej przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) oraz u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Na podstawie tych danych zalecono następujący schemat dawkowania dla szczepionki Prevenar 13: osobom z grupy podwyższonego ryzyka zakażenia pneumokokami (np. osobom z SCD lub zakażonym wirusem HIV), w tym wcześniej zaszczepionym co najmniej 1 dawką szczepionki PPSV23, zalecano podanie co najmniej 1 dawki szczepionki Prevenar 13; u osób po HSCT zalecany cykl szczepienia obejmował 4 dawki szczepionki Prevenar 13, każda po 0,5 ml (cykl szczepienia podstawowego składał się z 3 dawek, przy czym pierwszą dawkę podawano po 3–6 mies. od HSCT, a odstępy między kolejnymi dawkami wynosiły co najmniej 4 tyg., dawka przypominająca była zalecana po upływie 6 mies. od trzeciej dawki). Zalecane dawkowanie szczepionki Prevenar 13 można rozważyć przy planowaniu szczepienia szczepionką Prevenar 20 w populacjach podwyższonego ryzyka. Sposób podania. Wyłącznie domięśniowo. Preferowane miejsca to przednio-boczna część uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt lub mięsień naramienny u dzieci i dorosłych. Szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności, aby nie wstrzyknąć jej do nerwów i naczyń krwionośnych lub w ich pobliżu.

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Należy zapewnić łatwy dostęp do odpowiednich metod leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Podanie szczepionki należy odroczyć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją. Występowanie łagodnej infekcji o łagodnym nasileniu nie powinno prowadzić do przesunięcia szczepienia. Osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia krwi szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności, gdyż po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie. Ryzyko krwawienia u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy dokładnie ocenić przed podaniem domięśniowym jakiejkolwiek szczepionki, a gdy potencjalne korzyści ze szczepienia wyraźnie przewyższają ryzyko, należy rozważyć podanie podskórne. Szczepionka może zapewniać ochronę wyłącznie przed serotypami Streptococcus pneumoniae zawartymi w szczepionce i nie chroni przed innymi drobnoustrojami wywołującymi chorobę inwazyjną, zapalenie płuc lub zapalenie ucha środkowego (ZUŚ). Szczepionka może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym osobom ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową (IChP), zapaleniem płuc lub ZUŚ. Aby uzyskać aktualne dane epidemiologiczne dla danego kraju, należy zwrócić się do właściwej instytucji krajowej. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki w grupach pacjentów z obniżoną odpornością nie są dostępne. W związku z tym szczepienie u takich osób należy rozpatrywać indywidualnie, w zależności od przypadku. Z doświadczeń związanych ze szczepionkami przeciw pneumokokom wynika, że u niektórych osób z zaburzeniami odporności szczepionka może wywołać słabszą odpowiedź immunologiczną. U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną z powodu leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub z innych przyczyn może nastąpić zmniejszenie produkcji przeciwciał w odpowiedzi na czynne uodpornienie. Kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Formalne kryterium non-inferiority (co najmniej równoważność) zostało spełnione we wszystkich badanych grupach wiekowych u osób dorosłych, chociaż dla większości serotypów średnie geometryczne mian (GMT) były liczbowo mniejsze po zastosowaniu szczepionki Prevenar 20 niż po zastosowaniu szczepionki Prevenar 13. U dzieci obserwowano liczbowo mniejsze średnie geometryczne stężenia immunoglobuliny G (IgG) dla wszystkich wspólnych serotypów niż po zastosowaniu szczepionki Prevenar 13. Znaczenie kliniczne tych obserwacji dla osób z obniżoną odpornością jest nieznane. Dzieci i młodzież Przy podawaniu cyklu szczepienia podstawowego skrajnym wcześniakom (urodzonym przed 28. tyg. lub w 28. tyg. ciąży), a zwłaszcza tym z niedojrzałością układu oddechowego w wywiadzie, należy wziąć pod uwagę ryzyko bezdechu i konieczność monitorowania oddechu przez okres 48-72 h. Ponieważ korzyści ze szczepienia są znaczące w tej grupie niemowląt, nie należy wstrzymywać ani opóźniać szczepienia. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera polisorbat 80, który może powodować reakcje alergiczne. Szczepionka zawiera <1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. uznaje się ją za „wolną od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, Prevenar 20 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane szczepionki Prevenar 20
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy następujących ciężkich
działań niepożądanych (patrz także punkt 2): opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
(obrzęk), spłycenie oddechu (duszność), świszczący oddech (skurcz oskrzeli) – mogą to być objawy
ciężkiej reakcji alergicznej, na przykład anafilaksji, w tym wstrząsu anafilaktycznego.

Inne działania niepożądane

Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane po zastosowaniu szczepionki
Prevenar 20 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do mniej niż 5 lat):
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki
- zmniejszenie łaknienia
- drażliwość
- senność
- gorączka
- u wszystkich dzieci w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk, ból lub
  tkliwość
- w miejscu wstrzyknięcia dawki przypominającej oraz u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 5 lat:
  zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk większe niż od 2,0 do 7,0 cm

Często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki
- biegunka
- wymioty
- wysypka
- gorączka (temperatura ciała podwyższona do 38,9 °C lub więcej)
- po cyklu szczepienia podstawowego w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie lub
  obrzęk większy niż od 2,0 do 7,0 cm, ból lub tkliwość utrudniające ruch

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 100 dawek szczepionki
- napady drgawkowe, w tym spowodowane wysoką temperaturą ciała
- pokrzywka (lub wysypka przypominająca pokrzywkę)
  w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk większe niż 7,0 cm

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 1000 dawek szczepionki
- reakcja alergiczna (nadwrażliwości) w miejscu wstrzyknięcia

Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu szczepionki Prevenar 13 i mogą one
wystąpić również po podaniu szczepionki Prevenar 20:
- zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny)
- reakcja alergiczna (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg
- płaczliwość
- niespokojny sen

Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane po zastosowaniu szczepionki
Prevenar 20 u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 lat do mniej niż 18 lat):
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki
- ból głowy
- ból mięśni
- w miejscu wstrzyknięcia: ból, tkliwość, zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk
- zmęczenie

Często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki
- ból stawów
- w miejscu wstrzyknięcia: ból lub tkliwość utrudniające ruch

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 100 dawek szczepionki
- pokrzywka (lub wysypka przypominająca pokrzywkę)
- gorączka

Następujące działania niepożądane zgłaszano po podaniu szczepionki Prevenar 13 i mogą one
wystąpić również po podaniu szczepionki Prevenar 20:
- biegunka
- wymioty
- zmniejszenie łaknienia
- drażliwość
- senność
- niespokojny sen
- wysypka

U dzieci i młodzieży zakażonej wirusem HIV, z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub
po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych odnotowano podobne działania
niepożądane, jednak wymioty, biegunka, gorączka, ból stawów, a w miejscu wstrzyknięcia: ból lub
tkliwość utrudniające ruch występowały u nich z częstością określoną jako „bardzo często”.

Następujące działania niepożądane obserwowano po podaniu szczepionki Prevenar 13 u dzieci
po wprowadzeniu jej do obrotu i mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki
Prevenar 20:
- ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zapaść sercowo-naczyniowa), obrzęk warg, twarzy lub
  gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- powiększenie węzłów lub gruczołów chłonnych (limfadenopatia) w pobliżu miejsca szczepienia,
  na przykład pod pachą lub w pachwinie
- w miejscu wstrzyknięcia: pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (stan zapalny skóry) oraz
  swędzenie (świąd)
- wysypka powodująca swędzące czerwone plamy (rumień wielopostaciowy)

Następujące działania niepożądane obejmują te zgłaszane po zastosowaniu szczepionki
Prevenar 20 u dorosłych:
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki
- ból głowy
- ból stawów i ból mięśni
- ból i (lub) tkliwość w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie

Często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i gorączka

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż po 1 na 100 dawek szczepionki
- biegunka, nudności i wymioty
- wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować
  trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- świąd w miejscu wstrzyknięcia, powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub
  pachwinowych (limfadenopatia), pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia i dreszcze

Następujące działania niepożądane wystąpiły po podaniu szczepionki Prevenar 13 i mogą
również wystąpić po podaniu szczepionki Prevenar 20:
- wysypka powodująca swędzące czerwone plamy (rumień wielopostaciowy)
- podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
- zmniejszenie łaknienia
- ograniczony zakres ruchu ramienia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Różne szczepionki do wstrzykiwań należy zawsze podawać w różne miejsca ciała. Nie mieszać szczepionki Prevenar 20 z innymi szczepionkami ani lekami w tej samej strzykawce. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 tyg. do < 5 lat szczepionka Prevenar 20 może być podawana jednocześnie z dowolnym z następujących antygenów szczepionkowych, jako szczepionka monowalentna lub skojarzona: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitis (inaktywowana), odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. W badaniach klinicznych szczepionka Prevenar 20 była podawana jednocześnie ze szczepionkami przeciwko rotawirusom i nie zaobserwowano zagrożeń związanych z jej stosowaniem. Szczepionkę Prevenar 20 można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej (QIV; antygen powierzchniowy) inaktywowaną, z adiuwantem. U pacjentów z chorobami współistniejącymi, które wiążą się z wysokim ryzykiem rozwoju zagrażającej życiu choroby pneumokokowej, można rozważyć podanie szczepionek QIV i Prevenar 20 oddzielnie (np. w odstępie ok. 4 tyg.). W randomizowanym badaniu klinicznym (B7471004), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym wzięły udział osoby dorosłe ≥65 lat, uzyskane odpowiedzi immunologiczne formalnie nie były gorsze, jednak liczbowo niższe miana obserwowano dla wszystkich serotypów pneumokoków zawartych w szczepionce Prevenar 20 u pacjentów, którzy otrzymali tę szczepionkę jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie sezonowej (QIV; antygen powierzchniowy), inaktywowaną, z adiuwantem, niż u pacjentów, którym szczepionkę Prevenar 20 podano osobno. Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane. Szczepionkę Prevenar 20 można podawać jednocześnie ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami). Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Prevenar 20 z innymi szczepionkami.

Pfizer Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16B
02-092 Warszawa
22-335-61-00
[email protected]
www.pfizerpro.pl