Apo-Pentox 400 SR 400 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

1 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mg pentoksyfiliny.

Pentoksyfilina poprawia przepływ krwi poprzez swoje działanie na zwiększenie zaburzonej elastyczności erytrocytów, zmniejszając ich agregację, zmniejsza agregację płytek krwi, zmniejsza stężenie fibrynogenu, zmniejsza przyleganie leukocytów do śródbłonka, aktywację leukocytów i wynikające z niej uszkodzenie śródbłonka oraz zmniejsza lepkość krwi. Pentoksyfilina podana doustnie wchłania się szybko i prawie całkowicie. Pokarm nie wpływa na ilość wchłoniętej pentoksyfiliny, jednak w przypadku zażycia bezpośrednio przed posiłkiem wchłanianie jest wolniejsze. C_max we krwi występuje po 1 h. Pentoksyfilina nie wiąże się z białkami osocza. Metabolizowana jest w wątrobie. W przypadku niewydolności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku jest możliwa kumulacja metabolitów. T_0,5 wynosi 0,4-0,8 h, T_0,5 metabolitów: 1-1,6 h. Większość podanej dawki wydala się w postaci metabolitów w moczu, ok. 4% wydala się z kałem.

Lek stosuje się w: przewlekłej chorobie obwodowych naczyń tętniczych w stadium IIb wg Fontaine`a (chromanie przestankowe), zarostowej chorobie naczyń tętniczych, gdy nie ma możliwości zastosowania innych środków, takich jak chodzenie czy zabiegi rekonstrukcyjne poprzez rozszerzenie światła naczyń, gdy nie można ich wykonać lub nie są wskazane; zaburzeniach czynności ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itp.) spowodowanych zaburzeniami krążenia; leczeniu owrzodzenia podudzi.

Nadwrażliwość na pentoksyfilinę lub inne metyloksantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do krwawień (zwiększonym ryzykiem krwawienia). Pacjenci z krwotokiem mózgowym. Pacjenci z rozległym krwotokiem do siatkówki (ze zwiększonym ryzykiem krwawienia). Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub ciężkimi zaburzeniami rytmu serca.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży. Pentoksyfilina przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Ze względu na brak wystarczających danych, lekarz powinien dokładnie rozważyć, czy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem u kobiet karmiących piersią i stosujących pentoksyfilinę.

Doustnie. Zalecana dawka początkowa to 3 tabl. na dobę. Dawka w leczeniu podtrzymującym to zwykle 2 tabl. na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Pentoksyfilina jest wolno wydalana u osób z zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność podczas stosowania jej u tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) może być konieczne zmniejszenie dawki od 30% do 50% zwykle stosowanej dawki w zależności od indywidualnej tolerancji leku. U pacjentów z niedociśnieniem tętniczym oraz u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową i chorobą naczyń mózgowych leczonych preparatem należy zachować ostrożność. Lekarz zmniejszy dawkę początkową, a następnie będzie ją stopniowo zwiększał. Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pentoksyfiliny u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, po posiłku, popijając odpowiednią ilością płynu (około pół szklanki wody).

Jeśli wystąpią pierwsze objawy reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej, należy przerwać przyjmowanie leku oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Wymagane jest ścisłe monitorowanie: pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca; pacjentów z zawałem mięśnia sercowego; pacjentów z ciężką chorobą wieńcową; pacjentów z niedociśnieniem; pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.); pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; pacjentów ze zwiększoną skłonnością do krwawień, między innymi, np.: przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami krzepnięcia; pacjentów, którzy przyjmują pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K lub inhibitorami agregacji płytek krwi; pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie pentoksyfilinę i leki przeciwcukrzycowe; pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie pentoksyfilinę i cyprofloksacynę; pacjentów, którzy stosują jednocześnie pentoksyfilinę i teofilinę; pacjentów, którzy mogą być szczególnie narażeni na ryzyko obniżenia ciśnienia krwi (na przykład pacjenci z ciężką chorobą wieńcową lub istotnym zwężeniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg); dzieci, ponieważ brak jest danych odnośnie stosowania pentoksyfiliny w tej grupie pacjentów.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Apo-Pentox 400 SR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu leku do
obrotu, a ich częstość nie została określona.

- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie liczby płytek krwi, choroba zwana
  małopłytkowością; leukopenia/ neutropenia
- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna, obrzęk
  naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg lub języka), skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny
- Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, zaburzenia snu
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy, aseptyczne zapalenie opon
  mózgowych
- Zaburzenia serca: arytmia (arytmia serca), tachykardia (przyspieszenie akcji serca), ból lub
  dyskomfort w klatce piersiowej, dusznica bolesna (dławica piersiowa)
- Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca, krwawe wybroczyny np. na skórze i (lub) błonach
  śluzowych, w żołądku i (lub) jelitach, zwłaszcza, jeśli pacjent ma skłonność do reakcji
  krwotocznych
- Zaburzenia żołądka i jelit: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, uczucie ciężkości w żołądku,
  uczucie pełności w brzuchu (uczucie sytości), nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, nadmierne
  ślinienie się (zwiększone wytwarzanie śliny)
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza wewnątrzwątrobowa (zatrzymanie żółci, płynu
  trawiennego wytwarzanego przez wątrobę)
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: swędzenie, zaczerwienienie skóry i pokrzywka, wysypka
- Badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwanych
  aminostransferazami), spadek ciśnienia krwi.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane do stosowania. W rzadkich przypadkach duże dawki pentoksyfiliny nasilały działanie hipoglikemizujące insuliny i innych leków hipoglikemicznych. Jednakże, nie odnotowano zmian w uwalnianiu insuliny po podaniu pentoksyfiliny. Z tego względu pacjenci przyjmujący leki przeciwcukrzycowe powinni być pod stałą obserwacją lekarza. Po wprowadzeniu pentoksyfiliny do obrotu, u pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano zdarzenia nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji dawki pentoksyfiliny, u tych pacjentów zaleca się ścisłe kontrolowanie działania przeciwzakrzepowego. Do rozważenia. Pentoksyfilina może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi spowodowane przez leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki, które mogą obniżać ciśnienie krwi. Stosowanie pentoksyfiliny jednocześnie z innym lekiem zawierającym teofilinę może u niektórych pacjentów zwiększać stężenie teofiliny w osoczu i skutkować nasileniem lub zwiększeniem częstości działań niepożądanych teofiliny. Stosowanie pentoksyfiliny jednocześnie z cyprofloksacyną może skutkować nasileniem lub zwiększeniem częstości działań niepożądanych wynikających ze skojarzonego stosowania tych leków. Potencjalne działanie addytywne pentoksyfiliny z inhibitorami agregacji płytek krwi: ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia: należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących ten lek jednocześnie z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak klopidogrel, eptyfibatyd, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny), tyklopidyna, dipirydamol. Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i jej czynnego metabolitu I w osoczu.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl