Sonlax 7,5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 7,5 mg zopiklonu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Zopiklon jest lekiem nasennym podobnym do benzodiazepin należącym do grupy cyklopirolonów. Właściwości farmakologiczne obejmują: działanie uspokajające, anksjolityczne (przeciwlękowe), przeciwdrgawkowe i rozluźniające mięśnie. Efekty działania wiążą się ze swoistym działaniem agonistycznym na ośrodkowy kompleks receptora GABAA-ergicznego, makromolekularny kompleks prowadzący do otwarcia kanału chlorkowego. Działanie jest zbliżone do wykazywanego przez benzodiazepiny. Zopiklon wypiera benzodiazepiny z miejsca ich wiązania, mimo że wiąże się z kompleksem GABA w innym miejscu niż benzodiazepiny. Wykazuje duże powinowactwo do receptorów GABA rozmieszczonych w OUN, tj. w korze mózgu, korze móżdżku i w hipokampie, a nie łączy się z receptorami obwodowymi. W związku z tym działanie zopiklonu różni się od działania innych leków nasennych. Zopiklon skraca fazę I snu (senność), wydłuża fazę II (płytki sen) ale w przeciwieństwie do tych leków wydłuża także fazy III i IV (głęboki sen). Nie wpływa na skrócenie stadium snu REM. Wpływa korzystnie na samopoczucie po przebudzeniu. W porównaniu z pochodnymi benzodiazepin wykazuje podobne działanie nasenne (skraca czas zasypiania i przebudzeń), oraz uspokajające, natomiast działanie przeciwlękowe i miorelaksacyjne jest słabsze. Siła działanie przeciwdrgawkowego jest podobna do siły benzodiazepin, ale zopiklon działa przeciwdrgawkowo krócej. Zopiklon szybko się wchłania. Maksymalne stężenie w osoczu jest uzyskane po 1,5 - 2 h i wynosi około 30 i 60 ng/ml po podaniu odpowiednio 3,75 mg i 7,5 mg. Wchłanianie jest identyczne u kobiet i u mężczyzn. Pokarm lub powtórzenie dawki nie wpływa na wchłanianie leku. Wiąże się z białkami osocza przynajmniej w 45% i wiązanie to nie jest nasycone. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 5 h po podaniu zalecanych dawek. Nie występuje kumulacja po wielokrotnym podaniu a różnice osobnicze są niewielkie. Do mleka kobiecego przenika poniżej 1% przyjętej dawki. Głównymi metabolitami są N-tlenek (wykazujący aktywność farmakologiczną u zwierząt) i N-demetylopochodna (farmakologicznie nieaktywna u zwierząt). Ich okres półtrwania wynosi odpowiednio około 4,5 h i 7,4 h. Po wielokrotnym podaniu (15 mg przez 14 dni) nie obserwowano istotnej kumulacji. Mały klirens nerkowy zopiklonu (średnio 8,4 ml/min) w porównaniu do klirensu osoczowego (232 ml/min) wykazuje, że zopiklon jest usuwany głównie na drodze metabolizmu. Zopiklon jest wydalany z moczem (około 80%) w postaci nieskoniugowanych metabolitów (N-tlenek i N-demetylopochodna) oraz z kałem (około 16%).

Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych - przejściowej, krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie się). Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin jest wskazane wyłącznie w przypadku silnych zaburzeń, niezdolności do normalnego funkcjonowania lub stanu powodującego silne wyczerpanie pacjenta.

Nadwrażliwość na zopiklon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Myasthenia gravis. Niewydolność oddechowa. Zespół bezdechu sennego. Ciężka niewydolność wątroby. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i w okresie laktacji. Zopiklon nie powodował uszkodzeń w przeprowadzonych dotychczas badaniach na zwierzętach, z wyjątkiem podawania w bardzo dużych dawkach, toksycznych dla matki. Zopiklon przenika do mleka kobiecego. Jeśli zopiklon jest stosowany w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub podany podczas porodu, w związku z farmakologicznymi własnościami leku można się spodziewać wpływu na noworodka, u którego może wystąpić hipotermia, hipotonia i depresja oddechowa. W związku z występowaniem uzależnienia fizycznego, u noworodków urodzonych przez matki, które stosowały zopiklon przez długi okres w ostatnich miesiącach ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia. Ponieważ badania nad wpływem leku na rozmnażanie się i rozwój płodu u zwierząt nie zawsze pozwalają przewidzieć wpływ na ludzi, nie zaleca się stosowania preparatu podczas ciąży. Pomimo, że stężenie zopiklonu w mleku karmiących matek jest bardzo małe, nie powinno się podawać leku kobietom w okresie karmienia piersią. Jeśli zopiklon przepisuje się kobietom w wieku rozrodczym, należy je ostrzec, że jeśli będą planować zajście w ciążę lub podejrzewać, że są w ciąży, powinny skontaktować się z lekarzem w celu odstawienia leku.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 7,5 mg na krótko przed udaniem się na spoczynek. Należy zastosować najniższą skuteczną dawkę. Należy przyjąć jedną dawkę zopiklonu i nie stosować go ponownie podczas tej samej nocy. Czas trwania leczenia: przejściowa bezsenność: 2 - 5 dni; bezsenność krótkoterminowa: 2 - 3 tygodnie. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Nie wolno przedłużać okresu leczenia poza maksymalny czas bez ponownej oceny stanu pacjenta, ponieważ ryzyko nadużywania i uzależnienia się wzrasta wraz z czasem trwania leczenia. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku aby rozpocząć leczenie należy zastosować mniejszą dawkę zopiklonu wynoszącą 3,75 mg; w zależności od skuteczności i stopnia akceptowalności, dawka może być później zwiększona, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest mniejsza dawka zopiklonu wynosząca 3,75 mg/dobę (wydalanie zopiklonu może być zmniejszone); w niektórych przypadkach, w zależności od skuteczności i stopnia akceptowalności, można z ostrożnością zastosować standardową dawkę 7,5 mg zopiklonu. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą wywoływać encefalopatię. Chociaż u pacjentów z niewydolnością nerek nie stwierdzono gromadzenia się zopiklonu ani jego metabolitów, zaleca się rozpoczynanie leczenia takich pacjentów od dawki 3,75 mg. Ponieważ leki nasenne mają zdolność zmniejszania czynności oddechowej, należy zachować ostrożność, jeśli zopiklon jest przepisywany pacjentom z zaburzeniami czynności oddechowej. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się jako dawkę początkową 3,75 mg zopiklonu; dawkę można następnie zwiększyć do 7,5 mg. Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat). Sposób podania. Lek należy przyjmować tuż przed udaniem się na nocny spoczynek. Tabl. należy połknąć bez jej uprzedniego ssania, żucia lub łamania. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W miarę możliwości należy zidentyfikować przyczynę bezsenności i wyleczyć czynniki leżące u jej podstaw przed przepisaniem leku nasennego. Dotychczasowe doświadczenia kliniczne z zopiklonem sugerują, że ryzyko uzależnienia jest minimalne, gdy czas trwania leczenia jest ograniczony do nie więcej niż 4 tyg. Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego lub nadużywania tych preparatów. Ryzyko uzależnienia lub nadużywania jest tym większe, im większa jest dawka i dłuższy czas stosowania; ryzyko to jest również większe u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub innych leków psychotropowych, nadużywania leków lub u osób z wyraźnymi zaburzeniami osobowości. Decyzję o stosowaniu leku nasennego u takich pacjentów należy podejmować mając to na uwadze. Jeśli wystąpi uzależnienie fizyczne, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyły objawy odstawienia. Mogą one być wyrażone jako bóle głowy, ból mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas lub kontakt fizyczny, omamy lub atak padaczkowy. Zgłaszano rzadkie przypadki nadużyć. Jest mało prawdopodobne, aby zakończenie leczenia zopiklonem wiązało się z wystapieniem efektu odstawienia, gdy czas leczenia jest ograniczony do 4 tyg. Pacjenci mogą odnieść korzyść ze zmniejszania dawki przed odstawieniem leku. Podobnie jak w przypadku innych leków nasennych, zopiklon nie leczy depresji, a nawet może maskować jej objawy (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa). Wszelkie przyczyny leżące u podstaw bezsenności należy starannie rozważyć przed leczeniem objawowym, aby uniknąć leczenia potencjalnie poważnych skutków depresji. Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększoną częstość samobójstw i prób samobójczych u pacjentów z depresją lub bez niej i leczonych benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zopiklonem; jednak nie wykazano związku przyczynowego. Zespół przejściowy, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepiną lub substancją podobną do benzodiazepin, pojawiają się w postaci wzmocnionej po odstawieniu leczenia. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk i niepokój. Ponieważ ryzyko wystąpienia zjawiska odstawienia / z odbicia zwiększa się po przedłużonym leczeniu lub nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki i odpowiednie poinstruowanie pacjenta. W leczeniu należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do uzyskania odpowiedniego efektu. W celu uzyskania wskazówek na temat możliwego schematu leczenia, patrz dawkowanie. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie, włączając okres zmniejszania dawki. Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może nastąpić zmniejszenie skuteczności działania nasennego benzodiazepin i leków podobnych do benzodiazepin. Jednak w przypadku leczenia zopiklonem nie stwierdza się rozwinięcia żadnej znaczącej tolerancji podczas leczenia trwającego do 4 tygodni. Może wystąpić amnezja następcza, szczególnie gdy sen jest przerywany lub gdy po przyjęciu tabletki mija zbyt wiele czasu do momentu położenia się spać. Dlatego, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia amnezji następczej, pacjenci powinni upewnić się, że przyjmują tabletkę przed udaniem się na spoczynek i mogą przeznaczyć na sen całą noc (nieprzerwany około 8 h sen). Zopiklon ma działanie depresyjne na OUN. Ryzyko zaburzeń psychoruchowych, w tym do prowadzenia pojazdów, zwiększa się, jeśli: zopiklon zostanie przyjęty na mniej niż 12 h przed przystąpieniem do wykonania czynności, które wymagają koncentracji uwagi, przyjęto dawkę większą niż zalecana, lub zopiklon został podany jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN, z alkoholem lub innymi lekami zwiększającymi stężenie zopiklonu we krwi. Należy poinformować pacjentów, aby po przyjęciu zopiklonu, w szczególności w ciągu 12 h po jego przyjęciu, nie podejmowali ryzykownych czynności wymagających pełnej czujności lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów. Zgłaszano również inne reakcje psychiczne i paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, złość, koszmary senne, omamy, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane zaburzenia zachowania, które występują podczas stosowania leków uspokajających / nasennych, takich jak zopiklon. Jeśli do tego dojdzie, należy zaprzestać stosowania zopiklonu. Reakcje te są bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku. U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące zaburzenia z niepamięcią wykonywanych czynności: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie dodatkowych leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy w skojarzeniu z zopiklonem zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu. Jednoczesne stosowanie zopiklonu i opioidów może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć. Z powodu tych zagrożeń jednoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne, takie jak zopiklon z opioidami, powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu zopiklonu jednocześnie z opioidami, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów (w stosownych przypadkach) o tych objawach. 1 tabl. powl. zawiera 80,00 mg laktozy jednowodnej - pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia psychiczne
Osłabienie wrażliwości, splątanie, zmiana popędu płciowego, depresja, niepokój, pobudzenie,
drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, zaburzenia
zachowania, uzależnienie.
Patrz również poniżej: „Depresja”, „Reakcje psychiczne i paradoksalne” oraz „Uzależnienie”.

Zaburzenia układu nerwowego
Niepamięć, senność następnego dnia, zmniejszona czujność, ból głowy, zawroty głowy, ataksja
(występuje głównie na początku leczenia i zwykle przemija po powtórnym podaniu).

Patrz również poniżej „Niepamięć”.

Zaburzenia oka
Podwójne widzenie (występuje głównie na początku leczenia i zwykle przemija po powtórnym
podaniu).

Zaburzenia żołądka i jelit
Objawy ze strony układu pokarmowego (m.in. nudności i wymioty, suchość w jamie ustnej). Gorzki
smak lub metaliczny posmak.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje skórne i alergiczne (w tym pokrzywka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcje anafilaktyczne.

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Sonlax może wystąpić:
• niepamięć następcza (dotyczy czasu po zażyciu leku) - objaw może wystąpić po przyjęciu dawki
  leczniczej, a jego ryzyko zwiększa się wraz z wielkością dawki. Oprócz amnezji (niepamięci)
  może wystąpić nieodpowiednie zachowanie;
• depresja – nie występująca przed stosowaniem leku Sonlax;
• reakcje psychiczne i paradoksalne – takie, jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia,
  napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, chodzenie we śnie, nieodpowiednie
  zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Niekiedy mogą one mieć dość ciężki przebieg. Ryzyko
  tych reakcji jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku;
• uzależnienie - przyjmowanie leku może powodować fizyczne uzależnienie nawet wtedy, gdy
  były stosowane dawki lecznicze: przerwanie stosowania leku może prowadzić do objawów
  odstawienia i zjawiska z „odbicia", czyli nawrotu bezsenności. Ponadto może również
  wystąpić uzależnienie psychiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-
309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Połączenia niezalecane. Nie zaleca się przyjmowania preparatu jednocześnie z alkoholem, ponieważ może to nasilać działanie uspokajające zopiklonu. Może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy zachować uwagę. W skojarzeniu z innymi lekami wpływającymi hamująco na OUN, takimi jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, anksjolityki, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, leki do znieczulenia ogólnego i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, zopiklon może nasilać działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy i dlatego jego podanie należy dokładnie rozważyć. W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może również wystąpić nasilenie euforii, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego. W skojarzeniu z lekami zwiotczającymi mięśnie zopiklon może nasilać działanie zwiotczające mięśnie. Substancje wpływające na wątrobowy mikrosomalny układ enzymatyczny P450 (głównie CYP3A4 i CYP2C8) mogą nasilać lub zmniejszać działanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin. Działanie erytromycyny na farmakokinetykę zopiklonu badano u 10 zdrowych ochotników. W obecności erytromycyny wartość AUC zopiklonu jest zwiększona o 80%, co może wskazywać na hamowanie przez erytromycynę metabolizmu leków metabolizowanych przez CYP 3A4 i w rezultacie nasilać działanie nasenne zopiklonu.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl