ApoMigra 50 mg tabletki

1 tabl. powl. zawiera 50 mg lub 100 mg sumatryptanu w postaci bursztynianiu. Preparat zawiera laktozę.

Lek przeciwmigrenowy - swoisty i selektywny agonista receptorów serotoninowych 5-HT_1D. Nie ma wpływu na inne podtypy receptorów serotoninowych (5-HT₂ do 5-HT₇). Sumatryptan w sposób wybiórczy powoduje zwężenie tętnic szyjnych oraz hamuje aktywność nerwu trójdzielnego. Oba te mechanizmy mogą przyczyniać się do działania przeciwmigrenowego. Sumatryptan jest skuteczny w leczeniu migreny menstruacyjnej, czyli migreny bez aury występującej w okresie od 3 dni poprzedzających do 5 dni po rozpoczęciu miesiączki. Odpowiedź kliniczna występuje się po ok. 30 min po podaniu doustnie dawki 100 mg. Po podaniu doustnym sumatryptan jest szybko wchłaniany, osiągając C_max po 2 h (0,5-5 h). Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi średnio 14%. Częściowo wynika to z metabolizmu przedukładowego, a częściowo z niepełnego wchłaniania.  T_0,5 w fazie eliminacji wynosi ok. 2 h. Stopień wiązania z białkami osocza jest niewielki (14-21%). Sumatryptan jest eliminowany głównie poprzez metabolizm oksydacyjny z udziałem monoaminooksydazy A. Główny metabolit - analog kwasu indolooctowy, jest głównie wydalany z moczem, gdzie występuje w postaci wolnego kwasu oraz glukuronianów. Nie stwierdzono jego działania na receptory 5HT₁ lub 5HT₂. Farmakokinetyka nie jest istotnie zakłócana przez napady migreny.

Łagodzenie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury. Lek należy stosować tylko wtedy, gdy migrena została zdiagnozowana przez lekarza.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca, dławica Prinzmetala, choroba naczyń obwodowych oraz pacjenci z objawami związanymi z chorobą niedokrwienną serca. Pacjenci z historią udaru mózgu (CVA) lub przejściowym udarem niedokrwiennym (TIA). Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz łagodne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Jednoczesne podawanie ergotaminy lub pochodnych ergotaminy (w tym metysergidu) lub agonisty tryptanu / 5-hydroksytryptaminy1 (5-HT1) z sumatryptanem jest przeciwwskazane. Równoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy i sumatryptanu jest przeciwwskazane; leku nie wolno stosować przez 2 tyg. od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO.

Podawanie sumatryptanu należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Wykazano, że po podskórnym podaniu sumatryptan przenika do mleka matki. Ekspozycję dziecka można ograniczyć unikając karmienia piersią przez 12 h od przyjęcia leku. Należy pozbyć się mleka wytworzonego w trakcie stosowania leczenia.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka to 50 mg; u niektórych pacjentów wymagane jest zastosowanie dawki 100 mg. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. Lek może być przyjmowany w przypadku wystąpienia kolejnego napadu. Jeśli u pacjenta wystąpiła odpowiedź na pierwszą dawkę, ale objawy powracają, można podać drugą dawkę, pod warunkiem, że między obiema dawkami zostanie zachowany minimalny odstęp czasu wynoszący 2 h. Nie należy przyjmować dawki większej niż 300 mg w ciągu 24 h. Lek jest wskazany do leczenia ostrych, sporadycznych ataków migreny. Nie należy stosować go zapobiegawczo. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Lek należy przyjąć możliwie jak najwcześniej, po wystąpieniu bólu migrenowego, jednakże jest on równie skuteczny, jeśli jest zastosowany w późniejszym czasie napadu migreny. Pacjenci, którzy nie zareagują na przepisaną dawkę leku, nie powinni przyjmować drugiej dawki w ciągu tego samego ataku. W takich przypadkach atak migreny można leczyć paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Lek może zostać zastosowany do kolejnych ataków. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii leczenia ostrego napadu migreny i nie należy go stosować w skojarzeniu z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w tym z metyzergidem). Szczególne grupy pacjentów. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu u dzieci w wieku poniżej 10 lat (brak danych klinicznych dotyczących tej grupy wiekowej). W badaniach klinicznych prowadzonych u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu w tej grupie wiekowej - nie zaleca się stosowania sumatryptanu u młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (ograniczone doświadczenie). U pacjentów z niewydolnością wątroby należy rozważyć podanie dawki 50 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lek należy stosować z zachowaniem ostrożności. Sposób podania. Tabl. należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Lek można stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny. Sumatryptan nie jest przeznaczony do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej i oftalmoplegicznej. Przed rozpoczęciem leczenia sumatryptanem należy zachować ostrożność, aby wykluczyć potencjalnie poważne schorzenia neurologiczne (np. CVA, TIA), jeśli pacjent ma nietypowe objawy lub nie był prawidłowo zdiagnozowany odnośnie stosowania sumatryptanu. Po podaniu, sumatryptan może powodować przejściowe objawy, takie jak ból w klatce piersiowej i ucisk, który może być intensywny i obejmować gardło. Jeżeli objawy te wskazują na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać kolejnych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić odpowiednią ocenę stanu zdrowia pacjenta. Sumatryptanu nie należy podawać pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentom, którzy są nałogowymi palaczami lub osobami stosującymi nikotynową terapię zastępczą, bez wcześniejszej oceny sercowo-naczyniowej. Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety po menopauzie i mężczyzn powyżej w wieku 40 lat, u których występują te czynniki ryzyka. Ocena ta może jednak nie być wystarczająca u wszystkich pacjentów z chorobą serca, a w bardzo rzadkich przypadkach poważne zdarzenia sercowe zdarzały się u pacjentów bez podstawowej choroby sercowo-naczyniowej. Sumatryptan należy podawać ostrożnie pacjentom z łagodnym, kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ u niewielkiego odsetka pacjentów obserwowano przejściowy wzrost ciśnienia krwi i obwodowego oporu naczyniowego. Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano rzadkie przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmieniony stan psychiczny, niestabilność autonomiczną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu. Zespół serotoninowy zgłaszano po jednoczesnym leczeniu tryptanami i inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI). Jeśli jednoczesne leczenie sumatrypanem oraz SSRI/SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami, które mogą istotnie zaburzać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leków, np. zaburzenia czynności wątroby (stopień A lub B wg Childa Pugha) lub nerek oraz u pacjentów z napadami drgawek lub z innymi czynnikami ryzyka obniżającymi próg drgawkowy. U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy mogą wystąpić reakcje alergiczne po podaniu leku. Nasilenie reakcji może być różnego stopnia – od nadwrażliwości skórnej do anafilaksji. Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak u takich pacjentów sumatryptan należy stosować z ostrożnością. Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju środków przeciw bólom głowy może prowadzić do nasilenia odczuwania bólu. Jeżeli taka sytuacja ma miejsce lub istnieje podejrzenie, że występuje u pacjenta, pacjent powinien uzyskać poradę lekarza i przerwać stosowanie leku. Rozpoznania nadużywania leków przeciw bólowi głowy należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw bólom głowy. Preparat zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy mogą być spowodowane przez samą migrenę.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast uzyskać pomoc lekarską
Następujące działania niepożądane wystąpiły z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• Objawy alergiczne obejmujące wysypki skórne, pokrzywkę (swędząca wysypka); świszczący
   oddech; opuchnięte powieki, twarz lub usta; zapaść.

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji alergicznych wkrótce po zastosowaniu leku
ApoMigra należy przerwać przyjmowanie leku i bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• Ból, ociężałość, ucisk lub napięcie w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała lub
   niezwykłe odczucia, w tym drętwienie, mrowienie i ciepło lub zimno. Te odczucia mogą być
   intensywne, ale szybko przemijające.

Jeśli objawy te utrzymują się lub stają się ciężkie (szczególnie ból w klatce piersiowej) należy
natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. U niewielkiej liczby osób objawy te mogą być
spowodowane zawałem serca.

Inne działania niepożądane obejmują:
• Nudności (mdłości) lub wymioty, chociaż może to być spowodowane samą migreną.
• Zmęczenie lub senność.
• Zawroty głowy, uczucie osłabienia lub uderzenia gorąca.
• Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.
• Zadyszka.
• Ból mięśni.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• Zaburzenia funkcjonowania wątroby. Jeśli pacjent ma mieć badanie krwi, w celu sprawdzenia
   czynności wątroby, należy poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje
   lek ApoMigra.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane, o nieznanej częstości
występowania:
• napady drgawkowe (padaczkowe), ruchy mimowolne, sztywność karku;
• zaburzenia widzenia takie, jak zlewanie się obrazów, ograniczone widzenie, podwójne widzenie,
   utrata wzroku, a w niektórych przypadkach nawet trwale utrzymująca się (mogą one być również
   skutkiem samego napadu migreny);
• zaburzenia serca, w przypadku których serce może bić szybciej, wolniej lub zmienić rytm, ból w
   klatce piersiowej (dławica) lub zawał mięśnia sercowego;
• blada, niebiesko zabarwiona skóra i / lub ból w palcach rąk, palcach stóp, uszach, nosie lub szczęce
   w odpowiedzi na zimno lub stres (objaw Raynauda);
• uczucie omdlenia (spadek ciśnienia krwi);
• biegunka;
• ból stawów;
• uczucie niepokoju;
• zwiększona potliwość;
• u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub
   zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu
   zapalnego;
• trudności w przełykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Badania nie wykazały interakcji sumatryptanu z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem ani alkoholem. Dane dotyczące interakcji z preparatami zawierającymi ergotaminę lub inny lek z grupy tryptanów lub innego agonistę receptora 5-HT₁ są ograniczone. Ze względu na teoretyczną możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych preparatów jest przeciwwskazane. Nie jest znany okres, jaki należy zachować pomiędzy podaniem sumatryptanu i leków zawierających ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT₁. Zależy on również od stosowanych dawek i stosowanych leków. Działania tych leków mogą się sumować. Zaleca się podanie sumatryptanu nie wcześniej niż po upływie 24 h od zastosowania leku zawierającego ergotaminę lub inny tryptan/agonistę receptora 5-HT₁. Odwrotnie, zaleca się odczekanie co najmniej 6h po podaniu sumatryptanu przed zastosowaniem leku zawierającego ergotaminę i co najmniej 24 h przed podaniem innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT₁. Jednoczesne zastosowanie sumatryptanu z inhibitorami MAO jest przeciwwskazane. Istnieją rzadkie doniesienia po wprowadzeniu leku do obrotu opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomicznego układu nerwowego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu leków z grupy SSRI i sumatryptanu. Zespół serotoninowy odnotowano po jednoczesnym podaniu tryptanów i SNRI.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl