Arexvy proszek i zaw. do sporz. zaw. do wstrzykiwań

Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera 120 µg antygenu RSVPreF3 - rekombinowana glikoproteina F syncytialnego wirusa oddechowego stabilizowana w konformacji przedfuzyjnej, związana z adiuwantem AS01E zawierającym: ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) - 25 µg/dawkę; 3-O-deacylo-4`-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota - 25 µg/dawkę.

Szczepionka do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV; rekombinowana, z adiuwantem). Poprzez połączenie swoistego dla RSV antygenu - białka F w konformacji przedfuzyjnej z systemem adiuwantowym (AS01E), szczepionka została zaprojektowana tak, aby wzmacniać swoistą dla antygenu komórkową odpowiedź immunologiczną i odpowiedź przeciwciał neutralizujących u osób z istniejącą wcześniej odpornością na RSV. Adiuwant AS01_E ułatwia rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które przenoszą antygeny pochodzące ze szczepionki do węzła chłonnego, co z kolei prowadzi do wytwarzania komórek T CD4+ swoistych dla RSVPreF3.

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie dolnych dróg oddechowych wywoływanej przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) u: osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych; osób dorosłych w wieku od 50 do 59 lat ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na chorobę wywoływaną przez RSV. Szczepionkę tę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Szczepionka nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży. Po podaniu badanej szczepionki zawierającej RSVPreF3 bez adiuwantu 3 557 kobietom w okresie ciąży zaobserwowano wzrost liczby przedwczesnych porodów w porównaniu do grupy przyjmującej placebo. Obecnie nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat istnienia związku przyczynowego między podaniem RSVPreF3 bez adiuwantu a przedwczesnym porodem. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach dotyczących stosowania szczepionki Arexvy lub badanej szczepionki zawierającej RSVPreF3 bez adiuwantu nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na rozwój lub reprodukcję. Szczepionka nie jest zalecana do stosowania u kobiet karmiących piersią/w okresie laktacji (brak danych). Brak danych dotyczących wpływu szczepionki Arexvy na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach dotyczące stosowania szczepionki Arexvy lub badanej szczepionki zawierającej RSVPreF3 bez adiuwantu nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na reprodukcję.

Domięśniowo. Szczepionka jest podawana jako 1 dawka 0,5 ml. Nie ustalono konieczności podawania kolejnej dawki szczepionki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.

Przed podaniem szczepionki zawsze należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Podanie szczepionki należy odroczyć u pacjentów z ostrymi objawami ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką. Występowanie łagodnego zakażenia, np. przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych. Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić w związku z samym procesem szczepienia. Ważne jest, aby zastosować środki ostrożności w celu uniknięcia obrażeń spowodowanych omdleniem. Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Brak danych dotyczących podawania szczepionki podskórnie. Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionka powinna być ostrożnie stosowana u osób z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki może u nich wystąpić krwawienie. Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u osób z obniżoną odpornością. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub pacjenci z niedoborem odporności mogą wykazywać osłabioną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za "wolną od potasu". Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się ją za "wolną od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po przyjęciu szczepionki Arexvy mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- uczucie zmęczenia
- ból głowy
- ból mięśni
- ból stawów
- zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- gorączka
- dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 dawek szczepionki):
- swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
- ból
- ogólnie złe samopoczucie
- powiększenie węzłów chłonnych lub obrzęk węzłów chłonnych w okolicy szyi, pach lub
  pachwiny (limfadenopatia)
- reakcje alergiczne takie jak wysypka
- mdłości (nudności)
- wymioty
- ból brzucha

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie
łagodne do umiarkowanego i nie jest długotrwała.

Jeśli u pacjenta nastąpi nasilenie któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli
zostanie zauważone jakiekolwiek inne działanie niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepionka Arexvy może być podawana jednocześnie z inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie sezonowej (w standardowej dawce bez adiuwantu, o podwyższonej dawce bez adiuwantu albo w standardowej dawce z adiuwantem). Po jednoczesnym podaniu szczepionki Arexvy ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej, obserwowane wartości liczbowe mian przeciwciał neutralizujących RSV A i B oraz mian przeciwciał hamujących hemaglutynację wywoływaną przez wirusa grypy typu A i B były niższe w porównaniu do oddzielnego podawania szczepionek. Obserwacje te nie były spójne między badaniami klinicznymi. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Jeśli szczepionka Arexvy jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami podawanymi we wstrzyknięciu, szczepionki należy podać w różne miejsca wstrzyknięcia. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Arexvy ze szczepionkami innymi niż wymienione powyżej.

GSK Commercial Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
22-576-90-00
pl.gsk.com