Argosulfan 20 mg/g krem

1 g kremu zawiera 20 mg srebrowego sulfatiazolu. Preparat zawiera alkohol cetostearylowy, parahydroksybenzoesan propylu, parahydroksybenzoesan metylu oraz laurylosiarczan sodu.

Chemioterapeutyk do stosowania zewnętrznego. Hamuje wzrost i podział bakterii, poprzez konkurencyjny antagonizm z kwasem p-aminobenzoesowym i hamuje syntezę kwasu foliowego niezbędnego do biosyntezy nukleotydów purynowych bakterii. Wykazuje szerokie spektrum działania w stosunku do licznych bakterii zarówno Gram-dodatnich jak i Gram-ujemnych, w tym również wobec Pseudomonas aeruginosa. Wykazuje również działanie przeciw wirusom opryszczki pospolitej, ospy wietrznej i półpaśca. Preparat zabezpiecza ranę oparzeniową przed zakażeniem, tworzy warstwę ochronną, zapewnia właściwą wilgotność, a także przyspiesza gojenie rany. Sulfatiazol srebrowy charakteryzuje się słabą rozpuszczalnością i dużą stabilnością, co zapewnia jego utrzymywanie się w ranie i zmniejsza wchłanianie do krwi. Sulfatiazol wchłonięty do organizmu ulega acetylacji w wątrobie i jest wydalany do moczu w postaci nieaktywnych metabolitów oraz częściowo w postaci niezmienionej. Wchłanianie zwiększa się, gdy preparat jest stosowany na dużą powierzchnię rany.

Miejscowo w leczeniu zakażeń w przypadku: oparzeń skóry wszystkich stopni (także popromiennych), odleżyn i przewlekłych owrzodzeń podudzi.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować preparatu: u kobiet karmiących piersią; u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia 2. mż. ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (kernicterus); u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6-PD ze względu na ryzyko wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej.

Brak badań dotyczących stosowania w okresie ciąży. Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży, z wyjątkiem sytuacji, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Nie wiadomo w jakim stopniu stosowany miejscowo sulfatiazol srebrowy lub jego metabolity może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Wiadomo natomiast, że sulfonamidy stosowane doustnie przenikają do mleka i mogą powodować wystąpienie żółtaczki u dziecka. Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Oparzenia. Oczyszczoną ranę oparzeniową należy pokryć, w warunkach aseptycznych, warstwą kremu o grubości 2-3 mm. Rana powinna być pokryta kremem przez cały czas leczenia. Jeżeli z jakieś przyczyny część rany zostanie odsłonięta, miejsca odsłonięte należy pokryć świeżą warstwą kremu. Opatrunek na ranę nie jest konieczny, lecz można go założyć w uzasadnionych przypadkach. Preparat należy stosować do czasu wygojenia rany lub wykonania przeszczepu skóry. Odleżyny oraz przewlekłe owrzodzenia podudzi. Na miejsca zmienione chorobowo nakłada się cienką warstwę kremu 2-3 razy na dobę. Podczas stosowania na zakażone rany może pojawić się wysięk. Przed ponownym nałożeniem kremu należy wówczas przemyć ranę, np. wodnym roztworem kwasu borowego 3% lub wodnym roztworem chloroheksydyny 0,1%. Szczególne grupy pacjentów. Nie należy stosować preparatu u wcześniaków, noworodków i niemowląt do ukończenia 2. mż., ze względu na możliwość wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu (kernicterus). U starszych dzieci zmiana dawkowania nie jest konieczna. Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować stężenie sulfonamidu w surowicy. Sposób podania. Preparat można stosować bez opatrunku lub w opatrunkach zamkniętych. Nie należy stosować preparatu z innymi lekami stosowanymi miejscowo. Należy unikać długotrwałego stosowania.

Podczas stosowania preparatu mogą wystąpić uczulenia krzyżowe z pochodnymi sulfonylomocznika, benzotiadiazyny, kwasem p-aminosalicylowym - należy przeprowadzić dokładny wywiad pod kątem nadwrażliwości na leki, zwłaszcza na sulfonamidy. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów we wstrząsie, z rozległymi ranami oparzeniowymi lub u pacjentów z oparzeniami, z którymi jest utrudniony kontakt. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (może wystąpić kumulacja leku w organizmie i związane z nią ryzyko działań niepożądanych). Podczas stosowania preparatu na duże powierzchnie lub w razie długotrwałego stosowania należy kontrolować stężenie sulfonamidu w surowicy, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Podczas leczenia należy kontrolować czynność wątroby, nerek oraz układu krwiotwórczego, a zwłaszcza liczbę krwinek białych, ze względu na możliwość wystąpienia agranulocytozy lub niedokrwistości. 1 g kremu zawiera: 84,12 mg alkoholu cetostearylowego, 0,33 mg parahydroksybenzoesanu propylu, 0,66 mg parahydroksybenzoesanu metylu, 10 mg laurylosiarczanu sodu. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu propylu i metylu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość laurylosiarczanu sodu lek może spowodować miejscowe podrażnienie skóry (takie jak kłucie lub palenie) albo nasilenie reakcji skórnej spowodowanej przez inne leki stosowane na ten sam obszar skóry. Pacjenci z osłabioną barierą skórną, np. atopowym zapaleniem skóry są bardziej wrażliwi na drażniące właściwości laurylosiarczanu sodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić objawy podrażniania i nadwrażliwości (pieczenie,
swędzenie, rumień).

Podczas długotrwałego leczenia istnieje ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych sulfonamidów,
w tym: uszkodzenia nerek i wątroby, zmiany liczby krwinek lub uszkodzenia krwinek (agranulocytozy,
skazy krwotocznej, niedokrwistości aplastycznej i hemolitycznej, małopłytkowości, leukopenii), reakcji
skórnych i nadwrażliwości, np. zespołu Stevensa-Johnsona (przejawiający się jako obrzęk błon śluzowych),
łuszczenie skóry. U niektórych osób w czasie stosowania leku Argosulfan mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Kwas foliowy lub pochodne kwasu p-aminobenzoesowego (np. prokaina) mogą osłabiać działanie przeciwbakteryjne srebrowego sulfatiazolu. Wystąpienie tych interakcji jest jednak mało prawdopodobne, ponieważ sole srebrowe sulfonamidów działają bardziej na błony komórkowe bakterii niż na procesy metaboliczne (nie można jednak wykluczyć takiego działania).

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(22) 223-60-00
[email protected]
www.bausch.com.pl