Aryfrenix 30 mg tabletki

Leczenie schizofrenii u dorosłych i u młodzieży ≥15 lat. Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem. Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży ≥13 lat, w leczeniu trwającym do 12 tyg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
• cukrzyca,
• zaburzenia snu,
• uczucie lęku,
• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłych
  ruchów),
• niekontrolowane drgania, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• uczucie pustki w głowie,
• drżenie i niewyraźne widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• nudności,
• nadmierne wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
• zwiększone lub zmniejszone stężenie hormonu prolaktyny we krwi,
• zbyt duże stężenie cukru we krwi,
• depresja,
• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późna dyskineza),
• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
• zespół „niespokojnych nóg”,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• szybkie bicie serca,
• spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie
  lub omdlenie,
• czkawka.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w
postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
• zmniejszona liczba białych krwinek,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków
  ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,
• wysokie stężenie cukru we krwi,
• niskie stężenie sodu we krwi,
• utrata apetytu (anoreksja),
• zmniejszenie masy ciała,
• zwiększenie masy ciała,
• myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwo,
• uczucie agresji,
• pobudzenie,
• nerwowość,
• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,
  ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości akcji serca, omdlenia
  (złośliwy zespół neuroleptyczny),
• drgawki,
• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność,
  nieporadność, niepokój, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność
  mięśni),
• zaburzenia mowy,
• unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
• nagła niewyjaśniona śmierć,
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca,
• zawał mięśnia sercowego,
• wolne bicie serca,
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (do objawów należą obrzęk, ból i
  zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi
  którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza),
• wysokie ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc (infekcja płuc),
• skurcz mięśni wokół krtani,
• zapalenie trzustki,
• trudności z połykaniem,
• biegunka,
• dyskomfort w jamie brzusznej,
• dyskomfort żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenie wątroby,
• zażółcenie skóry i białkówek oczu,
• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• wysypka skórna,
• nadwrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierne pocenie,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang.
  Drug Reactions with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Początkowo DRESS
  przypomina objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie pojawia się wysypka na
  innych częściach ciała, wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie
  aktywności enzymów wątrobowych widocznych w badaniach krwi i podwyższone stężenie
  określonego rodzaju białych krwinek (eozynofilia),
• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń czynności nerek,
• ból mięśni,
• sztywność,
• mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),
• trudności w oddawaniu moczu,
• zespół odstawienny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
• przedłużona i (lub) bolesna erekcja,
• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęk rąk, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: zwiększenie lub wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie poziomu
  glikozylowanej hemoglobiny,
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
  zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
  - silny impuls do nadmiernego hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub
    rodzinnych,
  - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowania znacząco niepokojące
    pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
  - niekontrolowane nadmierne zakupy,
  - niepohamowany apetyt (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie
    kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do
    zaspokojenia głodu),
  - skłonność do włóczenia się.
Jeżeli wystąpią u pacjenta którekolwiek z tych zachowań, powinien powiedzieć o nich lekarzowi,
który omówi z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub „mini udarów”.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i
rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów mięśni,
niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz
bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonej częstości akcji serca, przyrostu
masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów
głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej
niż u 1 pacjenta na 100).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu w Polsce.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl