Asamax 250 250 mg czopki

1 czopek zawiera 250 mg lub 500 mg mesalazyny.

Mesalazyna prawdopodobnie wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne na zmiany patologiczne w tkance śródmiąższowej jelita, tak więc regularne przyjmowanie zaleconej przez lekarza dawki może zatrzymać rozwój procesu chorobowego. Wchłaniana ilość podanej mesalzyny (5-35%) jest zmienna, dlatego nie można całkowicie wykluczyć działania ogólnoustrojowego. Mesalazyna i Ac-5-ASA (acetylowana mesalazyna) nie przenikają przez barierę krew-płyn mózgowo-rdzeniowy. Wiązanie z białkami osocza dla mesalazyny wynosi około 50% a dla Ac-5-ASA około 80%. Mesalazyna jest acetylowana głównie w ścianie jelita, ale także w wątrobie, do Ac-5-ASA. Tylko niewielka część kwasu aminosalicylowego jest metabolizowana do innych metabolitów (np. w reakcji hydrolizy). T_0,5 mesalazyny w osoczu wynosi około 1 h, dla acetylowanej mesalazyny - kilka godzin. Obydwie substancje są wydalane z moczem i kałem.

Wrzodziejące zapalenie odbytnicy.

Nadwrażliwość na salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Mesalazynę należy stosować podczas ciąży jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. Kwas N-acetylo-5-salicylowy i, w mniejszym stopniu, mesalazyna przenikają do mleka ludzkiego. Do chwili obecnej istnieją tylko ograniczone dane pochodzące od kobiet karmiących piersią. U dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takiej jak biegunka. Mesalazynę należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają nad spodziewanym ryzykiem. Jeżeli u dziecka karmionego piersią wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią. Bardzo rzadko zgłaszano odwracalną oligospermię związaną z zastosowaniem mesalazyny. Brak danych na temat wpływu mesalazyny na płodność u kobiet.

Doodbytniczo: 500 mg 3 razy na dobę. W fazie remisji, w celu uniknięcia nawrotu choroby dawkowanie może być zmniejszone do 250 mg 3 razy na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci ze względu na małe doświadczenie oraz ograniczone dane. Sposób podania. Czopek należy wsunąć do odbytnicy przez odbyt. Najłatwiej wsunąć go, kiedy pacjent leży na boku z lekko podkurczonymi nogami.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy kontrolować morfologię krwi, parametry czynności wątroby (aktywność AspAT i AlAT), stężenie kreatyniny we krwi oraz wykonywać badania ogólne moczu (testy paskowe). Zaleca się powtórzenie badań po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie 2-3 razy w odstępie 4 tyg. Jeżeli wyniki mieszczą się w normie, kolejne badania należy przeprowadzać co 3 mies. W przypadku wystąpienia dodatkowych objawów, badania należy wykonać niezwłocznie. Rzadko zgłaszano, powodowane przez mesalazynę, ciężkie zaburzenia składu krwi. W razie podejrzewania lub wystąpienia zaburzeń składu krwi należy przerwać leczenie. Nie należy stosować leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jeżeli czynność nerek pogorszy się podczas leczenia, należy rozważyć możliwość toksycznego działania mesalazyny na nerki. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; z chorobami płuc, w szczególności z astmą oskrzelową; u pacjentów, u których stwierdzono występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu leków zawierających sulfasalazynę. Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów. Jeżeli po zastosowaniu mesalazyny wystąpią objawy nietolerancji (skurcze żołądka i jelit, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy i wysypka) należy natychmiast przerwać leczenie. Rzadko zgłaszano powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości ze strony serca, powodujące działania niepożądane, takie jak: zapalenie mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia - w razie podejrzewania lub wystąpienia takich działań niepożądanych należy przerwać leczenie. Istnieją ograniczone dane na temat stosowania leku u dzieci. W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, pęcherzowe zapalenie skóry, uogólnione złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych wybielaczach).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, leki te mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku
  pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i
  w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich
  groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać miejscowe stany zapalne, wykwity skórne, gorączka
  i objawy grypopodobne (patrz także punkt 2).
- takie groźne wysypki skórne mogą być również związane z podwyższoną aktywnością enzymów
  wątrobowych i zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) wykazanymi w badaniu krwi
  zleconym, w razie konieczności, przez lekarza.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- ból głowy
- zawroty głowy
- zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia
- ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty
- zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na
  światło)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- zmieniona liczba krwinek (niedokrwistość aplastyczna – jest wynikiem zaburzonej czynności szpiku
  kostnego, agranulocytoza – brak krwinek białych we krwi, pancytopenia – zmniejszenie liczby
  krwinek białych, czerwonych i płytek krwi, neutropenia – zmniejszenie liczby jednego z rodzajów
  białych krwinek (neutrofili), leukopenia - zmniejszenie liczby białych krwinek, trombocytopenia –
  zmniejszenie liczby płytek krwi); eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z rodzajów krwinek białych
– eozynofili) w przebiegu reakcji nadwrażliwości.
- reakcje nadwrażliwości, takie jak wyprysk alergiczny, gorączka polekowa, toczeń rumieniowaty,
  zapalenie jelita grubego
- neuropatia obwodowa (choroba nerwów obwodowych charakteryzująca się drętwieniem,
  mrowieniem czy osłabieniem kończyn)
- alergiczne i zwłóknieniowe reakcje płuc (między innymi: duszność, kaszel, skurcz oskrzeli,
  zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna - nagromadzenie w płucach pewnego rodzaju
  krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych), nacieki w płucach, zapalenie płuc)
- ostre zapalenie trzustki
- zmiana parametrów czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, wystąpienie
  parametrów cholestazy), zapalenie wątroby, zapalenie wątroby związane z zastojem żółci
- ból mięśni, ból stawów
- łysienie
- zaburzenia czynności nerek, między innymi: ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek i
  niewydolność nerek
- przemijające zmniejszenie liczby plemników w nasieniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Mesalazyna może nasilać mielosupresyjne działanie azatiopryny, 6-merkaptopuryny, tioguaniny. Może osłabiać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny.

Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
22-545-11-11
www.astellas.com/pl/