Aspirin Pro 500 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA). Preparat zawiera sód.

Kwas acetylosalicylowy należy do grupy kwasowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych o właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Mechanizm jego działania polega na nieodwracalnym hamowaniu enzymów cyklooksygenazy uczestniczących w syntezie prostaglandyn. Hamując syntezę tromboksanu A2 w płytkach krwi, ASA hamuje także agregację płytek krwi. Lek zapewnia szybką ulgę w ostrym, łagodnym lub umiarkowanym bólu. Szybkie łagodzenie bólu związane jest z szybkim początkiem działania leku, które osiągane jest dzięki skróceniu czasu wystąpienia maksymalnego stężenia w osoczu. Lek zawiera połączenie zmikronizowanych cząstek kwasu acetylosalicylowego i musującego komponentu, tworzące szybko rozpadający się rdzeń. Dzięki szybkiemu rozpuszczaniu się produktu następuje szybsze wchłanianie kwasu acetylosalicylowego. Po podaniu doustnym tego leku ASA wchłania się szybko i całkowicie z przewodu pokarmowego. W trakcie wchłaniania oraz po wchłonięciu jest przekształcany do głównego metabolitu - kwasu salicylowego. Maksymalne stężenie ASA we krwi osiągane jest po 17,5 min, a kwasu salicylowego po 45 min. Zarówno ASA, jak i kwas salicylowy wiążą się silnie z białkami osocza. Kwas salicylowy przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Metabolizowany jest głównie w wątrobie. Główne metabolity to kwas salicylurowy, fenylosalicylan glukuronidu i acetylosalicylan glukuronidu oraz kwas gentyzynowy i gentyzurynowy. Kinetyka eliminacji kwasu salicylowego zależy w dużym stopniu od dawki, ponieważ metabolizm kwasu salicylowego jest ograniczony przez aktywność enzymów wątrobowych. T_0,5 wynosi 2-3 h po zastosowaniu małych dawek, do około 15 h po dużych dawkach terapeutycznych. Kwas salicylowy i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

Objawowe leczenie w gorączce i (lub) bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu.

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Napady astmy oskrzelowej lub reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie zapalenie błony śluzowej nosa, wstrząs) wywołane podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie NLPZ. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy. Skaza krwotoczna. Ciężka niewydolność nerek. Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niekontrolowana niewydolność serca. Jednoczesne podawanie metotreksatu w dawkach >20 mg/tydzień z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych. Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych bądź przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie. Od początku 6 mies. ciąży (po 24 tyg. braku miesiączki).

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, występowania wad wrodzonych serca i wytrzewień wrodzonych. Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii. U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Dodatkowo, u zwierząt, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, donoszono o zwiększonej liczbie przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. Stosowanie leku u kobiet od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po stosowaniu leku w II trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć obserwację przedporodową pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na lek od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego stosowanie leku należy przerwać. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). W końcowym okresie ciąży wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą spowodować narażenie matki i noworodka na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może ujawnić się nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek, zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. W konsekwencji kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. ASA przenika do mleka kobiet karmiących piersią - nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Leki hamujące cyklooksygenazę (w tym ASA) mogą zaburzać płodność u kobiet przez wpływ na owulację; działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku ≥16 lat: jednorazowo 1-2 tabl., w razie konieczności dawkę jednorazową można powtórzyć po upływie co najmniej 4h. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat): jednorazowo 1 tabl.; w razie konieczności dawkę jednorazową można powtórzyć po upływie co najmniej 4h. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 tabletki. Młodzież w wieku 12 – 15 lat (40 - 50 kg): jednorazowo 1 tabl.; w razie konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana po upływie co najmniej 4h. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek. Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż 3-4 dni w leczeniu bólu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Szczególne grupy pacjentów. Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek oraz w przypadku problemów z krążeniem. Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (o masie ciała poniżej 40 kg) bez przepisu lekarza - zalecana dawka dobowa wynosi 60 mg/kg mc./dobę, którą należy podzielić na 4 do 6 dawek tj. 15 mg/kg mc. co 6 h lub 10 mg/kg mc. co 4 h. Sposób podania. Tabl. przyjmować z dużą ilością wody.

W przypadku, gdy kwas acetylosalicylowy zażywa się z innymi preparatami, w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić czy nie jest on obecny w składzie innych leków. Szczególnie ostrożnie stosować u dzieci (wyłącznie po konsultacji z lekarzem), ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Reye`a – rzadkiego, ale zagrażającego życiu zespołu, obserwowanego w przebiegu infekcji wirusowych (szczególnie w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej i stanów grypopodobnych); kwas acetylosalicylowy można podawać dzieciom wyłącznie w przypadku gdy inne środki zawiodły. W przypadku utrzymujących się wymiotów, wystąpienia zaburzeń świadomości lub nietypowego zachowania należy zaprzestać podawania leku. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów: z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, hipowolemia, duży zabieg chirurgiczny, posocznica lub znaczne incydenty krwotoczne) - ponieważ kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko niewydolności nerek i ostrej niewydolności nerek; z zaburzeniami czynności wątroby; z astmą oskrzelową; z ciężką postacią niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko wystąpienia hemolizy, podawać jedynie pod nadzorem lekarza); u pacjentek z obfitymi, przedłużającymi się krwawieniami miesiączkowymi (menorrhagia) lub krwotokami macicznymi (metrorrhagia) - ryzyko zwiększenia intensywności i czasu trwania krwawienia; z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub krwawieniami z przewodu pokarmowego lub zapaleniem błony śluzowej żołądka w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i (lub) perforacji wzrasta u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z małą masą ciała oraz u pacjentów otrzymujących leki wpływające na hemostazę. W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego, leczenie należy natychmiast przerwać. Ze względu na hamujące działanie ASA na agregację płytek krwi, które występuje nawet przy bardzo małych dawkach i utrzymuje się przez kilka dni, należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia krwotoku w przypadku operacji, a nawet drobnych zabiegów chirurgicznych np. ekstrakcji zęba. ASA stosowany w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego; w dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) - zwiększa wydalanie kwasu moczowego z moczem. Podczas karmienia piersią stosowanie leku nie jest zalecane. W przypadku długotrwałego przyjmowania leków przeciwbólowych w wysokich dawkach, nie należy podawać zwiększonych dawek w przypadku wystąpienia bólu głowy. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych, może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek. Preparat zawiera 71,7 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 3,6 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania: nieznana - częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie
dostępnych danych.

Możliwe działania niepożądane związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego:
Wszystkie poniższe działania niepożądane są bardzo poważne i mogą wymagać pilnej pomocy
medycznej lub hospitalizacji. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
• krwawienie (krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, czerwone plamy pod skórą itp.);
• reakcje alergiczne, takie jak wykwity skórne, napad astmy lub obrzęk twarzy, któremu
  towarzyszą trudności w oddychaniu;
• ból głowy, zawroty głowy, uczucie utraty słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach), które
  zazwyczaj wskazują na przedawkowanie;
• krwawienie do mózgu;
• ból brzucha;
• krwawienie z przewodu pokarmowego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” -
  występują częściej po zastosowaniu dużych dawek;
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia,
  zaburzenia czynności wątroby (głównie dotyczące komórek wątroby);
• pokrzywka, reakcje skórne;
• zespół Reye’a (zaburzenia świadomości lub nietypowe zachowania bądź wymioty) u dziecka z
  chorobą wirusową przyjmującego kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2. Informacje ważne
  przed zastosowaniem leku ASPIRIN PRO);
• zaburzenia czynności nerek, uszkodzenie nerek;
• enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.:
+48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wiele substancji wykazuje interakcje, ze względu na swoje właściwości hamowania agregacji płytek krwi: abciksimab, kwas acetylosalicylowy, cilostazol, klopidogrel, epoprostenol, eptyfibatyd, iloprost, trometamol iloprostu, prasugrel, tiklopidyna, tyrofiban, tikagrelor. Stosowanie równolegle wielu inhibitorów agregacji płytek krwi zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak ich stosowanie w połączeniu z heparyną lub pokrewnymi związkami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami trombolitycznymi; interakcje te należy brać pod uwagę, prowadząc regularne monitorowanie kliniczne. Połączenia przeciwwskazane: metotreksat w dawkach >20 mg/tydz. (zwiększona mielotoksyczność metotreksatu); doustne leki przeciwzakrzepowe - u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie lub w przypadku stosowania ASA w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych (zwiększone ryzyko krwawienia). Połączenia niezalecane: doustne leki przeciwzakrzepowe - w przypadku przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych dawek ASA, tj. w dawce jednorazowej ≥500 mg i (lub) w dawce dobowej <3 g, nawet u pacjentów bez choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie; inne NLPZ (zwiększone ryzyko owrzodzeń w przewodzie pokarmowym oraz krwawienia z przewodu pokarmowego); heparyny drobnocząsteczkowe (i inne podobne leki) oraz heparyna niefrakcjonowana stosowane w dawkach leczniczych, lub u osób w podeszłym wieku (≥65 lat) niezależnie od dawki heparyny (zwiększone ryzyko krwawienia); klopidogrel - poza zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania takiego połączenia leków u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (zwiększone ryzyko krwawienia, jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się monitorowanie kliniczne); tiklopidyna (zwiększone ryzyko krwawienia, jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się monitorowanie kliniczne); leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzbromaron, probenecyd (osłabienie działania leków przeciwdnawych na skutek konkurencji w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe); glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych ASA, tj. w dawce jednorazowej ≥1 g i (lub) w dawce dobowej ≥3 g (zwiększone ryzyko krwawienia); pemetreksed - u osób z lekką i umiarkowaną niewydolnością nerek, tj. CCr 45 ml/min a 80 ml/min (zwiększone ryzyko toksyczności pemetreksedu z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego pemetreksedu przez ASA przy stosowaniu dawek przeciwzapalnych ASA); anagrelid (zwiększone ryzyko krwawienia oraz zmniejszenie efektu przeciwzakrzepowego, jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków, zaleca się monitorowanie kliniczne). Połączenia leków wymagające zachowania środków ostrożności: diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II (osłabienie działania moczopędnego i przeciwnadciśnieniowego poprzez zatrzymanie sodu i wody w organizmie na skutek zmniejszenia filtracji kłębuszkowej spowodowanej zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach, ponadto u pacjentów odwodnionych - ryzyko ostrej niewydolności nerek; w chwili rozpoczęcia leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz monitorowanie czynności nerek); metotreksat w dawkach ≤20 mg/tydzień (w pierwszych tygodniach stosowania takiego połączenia leków należy co tydzień oznaczać morfologię krwi, konieczne jest ścisłe monitorowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nawet niewielkiego stopnia, jak również u pacjentów w podeszłym wieku); klopidogrel  - w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania takiego połączenia leków u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (zaleca się monitorowanie stanu klinicznego pacjenta); leki działające miejscowo na przewód pokarmowy - środki zobojętniające i węgiel aktywowany (zwiększone wydalania ASA przez nerki z powodu alkalizacji moczu; zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 2 h pomiędzy podaniem leków działających miejscowo na przewód pokarmowy i podaniem ASA); pemetreksed - u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (monitorować czynność nerek). Połączenia leków, na które należy zwrócić uwagę: glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) przy stosowaniu dawek przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych ASA, tj. w dawce jednorazowej ≥500 mg i (lub) w dawce dobowej <3 g: (ryzyko krwawienia); deferazyroks (ryzyko owrzodzeń oraz krwawienia z przewodu pokarmowego); heparyny drobnocząsteczkowe (i inne podobne leki) oraz heparyna niefrakcjonowana, stosowane w dawkach profilaktycznych u pacjentów <65 rż. (jednoczesne działanie na różne poziomy układu hemostazy, co zwiększa ryzyko krwawienia; u pacjentów <65 rż należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania heparyny w dawkach profilaktycznych (lub innych podobnych leków) i kwasu acetylosalicylowego, niezależnie od dawki, prowadząc monitorowanie kliniczne, a w razie potrzeby wykonując badania laboratoryjne); leki trombolityczne (zwiększone ryzyko krwawienia); selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI, np. citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina (zwiększone ryzyko krwawienia).

Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa