Atecortin krople do oczu i uszu, zawiesina

1 ml zawiesiny zawiera 5 mg oksytetracykliny (w postaci chlorowodorku oksytetracykliny), 10 000 j.m. siarczanu polimiksyny B i 15 mg octanu hydrokortyzonu.

Preparat do stosowania miejscowego (w okulistyce i otologii). Wywiera skojarzone działanie przeciwbakteryjne polimiksyny B (głównie na bakterie Gram-ujemne, z wyjątkiem Proteus spp.) oraz oksytetracykliny (na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne). Octan hydrokortyzonu jest glikokortykosteroidem o słabym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwwysiękowym. Po podaniu miejscowym hydrokortyzon i oksytetracyklina w niewielkim stopniu przenikają do krążenia ogólnego; polimyksyna B praktycznie nie wchłania się.

Bakteryjne zapalenie spojówek i brzegów powiek, woreczka łzowego, rogówki oraz po zabiegach chirurgicznych na gałce ocznej (po całkowitym zabliźnieniu się rany, czyli po około 8-10 dniach od zabiegu). Zapalenie przewodu słuchowego zewnętrznego.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Grzybicze zapalenie spojówek. Choroby wirusowe (opryszczka, ospa wietrzna, wirusowe zapalenie siatkówki lub rogówki). Jaskra pierwotna. Gruźlica oka.

Stosowanie preparatu w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a zastosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

W okulistyce: 1-2 krople do worka spojówkowego 2-3 razy na dobę, zazwyczaj przez 1-2 tyg. W otologii: 2-4 krople do ucha 3 razy na dobę, zwykle przez około 7 dni. Preparat powinien być stosowany pod kontrolą okulisty lub otolaryngologa. Nie stosować dłużej niż przez około 7 dni. Długotrwałe podawanie może prowadzić do nadkażeń bakteryjnych i grzybiczych. Przed użyciem zawiesinę lekko wstrząsnąć. U dzieci stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Nie stosować przy braku stanu zapalnego. Nie zakraplać do uszu przy perforacji błony bębenkowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka
i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać
stosowanie leku Atecortin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10
często: u 1 do 10 osób na 100
niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000
rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych

Zaburzenia oka:
rzadko - reakcje uczuleniowe (zaczerwienienie, świąd);
częstość nieznana - podrażnienie spojówek, pieczenie i świąd okolic oka po podaniu leku, nieostre
widzenie.
Długotrwałe stosowanie (ponad 3 do 6 tygodni) może powodować wtórne zakażenie grzybicze,
zwiększenie ciśnienia śródgałkowego oraz prowadzić do powstania zaćmy steroidowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks:
+48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
(22) 223-60-00
[email protected]
www.bausch.com.pl