Atenolol Sanofi 50 50 mg tabletki

1 tabl. zawiera 25 mg lub 50 mg atenololu.

Kompetycyjny bloker receptorów β₁-adrenergicznych o kardioselektywnym działaniu, nieposiadający wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i działania błonowego. Zwalnia czynność serca i jego kurczliwość. Po podaniu doustnym wchłania się w 40-50%. Maksymalne stężenie we krwi występuje po 2-4 h. Po podaniu pojedynczej doustnej dawki działanie utrzymuje się co najmniej 24 h. Z białkami wiąże się w ok. 3 %. W niewielkim stopniu jest metabolizowany w wątrobie, ponad 90% wchłoniętej z przewodu pokarmowego dawki przenika do krążenia obwodowego w postaci niezmienionej. T_0,5 wynosi 6 h i może ulec wydłużeniu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Nadciśnienie tętnicze. Dławica piersiowa. Zaburzenie rytmu serca z szybką czynnością serca. Zawał mięśnia sercowego - wczesna interwencja w ostrej fazie zawału.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Wstrząs kardiogenny. Niewyrównana niewydolność serca. Zespół chorego węzła zatokowego. Blok przedsionkowo-komorowy IIst. i IIIst.. Nieleczony guz chromochłonny nadnerczy. Kwasica metaboliczna. Bradykardia <45 uderzeń/min. Niedociśnienie tętnicze. Ciężkie zaburzenia krążenia tętniczego obwodowego. Dożylne stosowanie antagonistów kanału wapniowego typu werapamil, diltiazem lub innych leków przeciwartymicznych.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania atenololu u kobiet w ciąży i w czasie karmienia piersią, po rozważeniu korzyści ze stosowania atenololu do możliwego ryzyka. Atenolol przenika przez barierę łożyska i jest wykrywany we krwi pępowinowej. Podawanie atenololu kobietom w ciąży w celu leczenia łagodnego i umiarkowanego nadciśnienia tętniczego spowodowało opóźnienie wzrostu płodu. Leki β-adrenolityczne powodują zmniejszony przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do przedwczesnego porodu lub zgonu płodu. Atenolol przenika do mleka matek, stosowanie preparatu w okresie okołoporodowym lub w czasie karmienia piersią może spowodować u noworodków zwiększone ryzyko hipoglikemii i bradykardii.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze: dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę, następnie można ją zwiększyć do 100 mg na dobę w jednej dawce dobowej lub w dawkach podzielonych. Efekt terapeutyczny uzyskuje się po 1-2 tyg. stosowania preparatu. Dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi można osiągnąć przez stosowanie atenololu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi, np. lekami moczopędnymi. Dławica piersiowa: 50-100 mg na dobę, w jednej dawce dobowej lub w dawkach podzielonych. Zwiększenie dawki nie powoduje zwiększenie działania terapeutycznego. Zaburzenia rytmu serca z szybką czynnością serca: dawka początkowa wynosi 2,5 mg we wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 2,5 min, dawkę 2,5 mg można powtórzyć w 5-minutowych odstępach do uzyskania spodziewanego efektu terapeutycznego, dawka maksymalna wynosi 10 mg. W infuzji dożylnej podawać 0,15 mg/kg mc. przez 20 min. W razie konieczności iniekcje lub infuzje dożylne można powtarzać co 12 h. Pozyskaniu kontroli zaburzeń rytmu serca po podaniu dożylnym atenololu, leczenie kontynuować drogą doustną, podając 50-100 mg raz na dobę. Zawał mięśnia sercowego: pacjentom wymagającym dożylnego leczenia ß-arenolitykami, podawać atenolol w dawce 5-10 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (1 mg/1 min) w ciągu 12 h od wystąpienia bólu w klatce piersiowej. Po podaniu dożylnym i w przypadku braku objawów niepożądanych leczenie kontynuować drogą doustną, podając 50 mg po 15 min od podania dożylnego, następnie po 12 h od podania atenololu dożylnie w dawce 50 mg, a po następnych 12 h w dawce 100 mg na dobę. Jeżeli wystąpią działania niepożądane (m.in. zwolnienie rytmu serca i (lub) niedociśnienie tętnicze) leczenie atenololem powinno być przerwane. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z CCr 15-35 ml/min/1,73 m² dawka doustna wynosi 50 mg na dobę, a dawka dożylna 10 mg co 2 dni; z CCr <15 ml/min/1,73 m² dawka doustna wynosi 25 mg na dobę lub 50 mg co drugi dzień. Pacjenci dializowani powinni otrzymać dawkę 50 mg doustnie po każdej dializie, leczenie należy prowadzić w warunkach szpitalnych. U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki, szczególnie przy współistniejącej niewydolności nerek.

Lek β-adrenolityczny należy odstawić co najmniej 24 h przed zabiegiem chirurgicznym; w przypadku kontynuowania leczenia atenololem należy zastosować leki anestezjologiczne o niewielkim działaniu inotropowym, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działania kardiodepresyjnego, dożylne podanie atropiny zmniejsza ryzyko reakcji ze strony nerwu błędnego. Atenololu nie należy stosować u pacjentów z chorobą obturacyjną dróg oddechowych, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. U pacjentów z guzem chromochłonnym przed zastosowaniem atenololu, należy zastosować lek α-adrenolityczny. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z dławicą Prinzmetala (ryzyko zwiększenia częstości i czasu trwania napadów). Ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem serca Ist., cukrzycą, łuszczycą, nadczynnością tarczycy, zaburzeniami czynności nerek, w podeszłym wieku, z niewydolnością serca (wyrównaną), szczególnie ostrożnie u pacjentów z małą rezerwą sercową. Należy zmniejszyć dawkę w przypadku zwolnienia akcji serca (tętno spoczynkowe do 50-55 uderzeń na minutę). Atenolol może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną u pacjentów, u których występowały takie reakcje w przeszłości. Reakcja na atenolol może być słabsza u pacjentów rasy czarnej. Ze względu na brak doświadczenia w stosowaniu atenololu u dzieci, nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Lek jest na ogół dobrze tolerowany.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące objawy niepożądane. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

Częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 100 i u mniej niż 1
pacjenta na 10)
- zwolnienie akcji serca,
- nasilenie niewydolności serca,
- zaostrzenie bloku serca,
- oziębienie kończyn,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 1000 i u
mniej niż 1 pacjenta na 100)
- zaburzenia snu,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 pacjenta na 10 000 i u mniej
niż 1 pacjenta na 1000)
- plamica,
- małopłytkowość,
- zmiany nastroju,
- koszmary senne,
- stan splątania,
- psychoza,
- omamy,
- depresja,
- zawroty i bóle głowy,
- parestezje (uczucie mrowienia i drętwienia),
- suchość oczu,
- zaburzenie widzenia,
- nasilenie niewydolności serca, nasilenie bloku serca,
- obniżenie ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą, któremu może
  towarzyszyć omdlenie,
- u wrażliwych pacjentów może wystąpić chromanie przestankowe,
- objaw Raynauda,
- skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub u pacjentów z astmą oskrzelową w
  przeszłości,
- suchość w jamie ustnej,
- przypadki działania toksycznego na wątrobę w tym cholestazy wątrobowej,
- wypadanie włosów,
- łuszczycowe reakcje skórne,
- nasilenie łuszczycy,
- wysypka,
- impotencja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
obserwowane było zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych ale znaczenie kliniczne
nie jest jasne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (występujące z częstością, która nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
- wystąpienie nieregularnego lub wolnego bicia serca, zmiany rytmu serca lub gdy serce
  przestaje bić. Pacjent może także odczuwać zawroty głowy, nietypowe zmęczenie i
  duszność. Objawy te mogą wystąpić zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat lub u osób,
  które chorują na inne choroby związane z zaburzeniami rytmu serca,
- zwiększona potliwość,
- reakcje nadwrażliwości: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
- zespół toczniopodobny (choroba, w której układ odpornościowy wytwarza przeciwciała,
  które atakują przede wszystkim skórę i stawy)

U niektórych pacjentów w czasie stosowania leku Atenolol Sanofi mogą wystąpić inne
działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas jednoczesnego stosowania atenololu z antagonistami kanału wapniowego wykazującymi ujemne działanie inotropowe - werapamil i diltiazem mogą prowadzić do nasilenia tego działania szczególnie u pacjentów z zaburzona czynnością komór i (lub) z zatokowo-przedsionkowymi i przedsionkowo-komorowymi zaburzeniami przewodzenia, może to spowodować ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardię lub niewydolność serca, dożylne podawanie antagonistów kanału wapniowego podczas stosowania β-adrenolityków i w ciągu 48 h po ich odstawieniu jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie z dihyropirydyną (np. nifedypina), może spowodować zwiększone ryzyko niedociśnienia tętniczego i niewydolność serca u pacjentów z utajoną niewydolnością serca. Glikozydy naparstnicy w skojarzeniu z β-adrenolitykami mogą wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leki β-adrenolityczne mogą nasilać "nadciśnienia z odbicia" podczas odstawienia klonidyny, jeżeli klonidyna i beta-adrenolityki stosowane są jednocześnie, należy zaprzestać stosowania adrenolityków kilkanaście dni przed odstawieniem klondyny, jeżeli klonidyna ma być zastąpiona przez ß-adrenolityki, rozpoczęcie podawania β-adrenolityków powinno nastąpić kilkanaście dni po zaprzestaniu podawania klonidyny. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania: leków przeciwarytmicznych klasy I (dyzopyramid, chinidyna); leków sympatykomimetycznych (adrenalina może osłabiać działanie ß-adrenolityków); insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, objawy hipoglikemii mogą być maskowane); NLPZ (ibuprofen i indometacyna mogą nasilać działanie β-adrenolityków); zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia depresji podczas jednoczesnego stosowania β-adrenolityków z diltiazemem. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków znieczulających; leki do znieczulenia ogólnego nasilają działanie kardiodepresyjne atenololu i mogą powodować niedociśnienie tętnicze. Anestezjolog powinien być poinformowany o leczeniu atenololem, stosowany do znieczulenia lek powinien mieć możliwie jak najmniejsze ujemne dziłanie intropowe. Zahamowanie zatokowe może wystąpić, gdy β-adrenolityki, w tym atenolol, są stosowane w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że wywołują zahamowanie zatokowe, takimi jak amiodaron, digoksyna, diltiazem, werapamil, flekainid, iwabradyna.

Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-00-00
www.sanofi.pl