Atinepte 12,5 mg tabletki powlekane

1 tabl. zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny. Preparat zawiera czerwień koszenilową, lak (E124).

Lek przeciwdepresyjny. Selektywnie zwiększa wychwyt zwrotny serotoniny w neuronach kory mózgowej oraz hipokampa. Pobudza aktywność elektryczną komórek piramidowych w hipokampie oraz przyspiesza odzyskanie przez nie aktywności po funkcjonalnym zahamowaniu. Wpływa na zaburzenia lękowe związane z depresją oraz na zaburzenia nastroju. Zajmuje pośrednie miejsce pomiędzy lekami przeciwdepresyjnymi działającymi stymulująco a lekami przeciwdepresyjnymi działającymi uspokajająco. Działa na zaburzenia somatyczne, zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego, związane z lękiem i zaburzeniami nastroju. Tianeptyna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Wiąże się z białkami osocza w około 95%. Jest w bardzo dużym stopniu metabolizowana w wątrobie. T_0,5 wynosi 2,5 h. Jest wydalana z moczem, głównie w postaci metabolitów. U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób w podeszłym wieku T_0,5 wydłuża się o około 1 h.

Leczenie epizodów depresyjnych. Tianeptynę można stosować w lekkiej, umiarkowanej i ciężkiej depresji.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie zaleca się stosowania tianeptyny w jakimkolwiek okresie ciąży. W badaniu dotyczącym okresu około- i poporodowego u szczurów obserwowano zwiększoną częstość poronień i utraty młodych po urodzeniu po zastosowaniu dawki toksycznej dla matki. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 zakończonych ciąży) dotyczące stosowania tianeptyny u kobiet w okresie ciąży. Jest korzystne, aby kobieta podczas ciąży zachowywała równowagę psychiczną. Jeśli z tego względu leczenie tianeptyną jest konieczne, terapię powinno się rozpocząć lub kontynuować przez całą ciążę stosując niezbędną dawkę, jeżeli to możliwe, w monoterapii. Monitorując noworodka należy wziąć pod uwagę farmakologiczny profil substancji czynnej. Brak danych dotyczących stosowania tianeptyny w okresie karmienia piersią lub wydzielania jej do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tianeptyną, zwłaszcza noworodków i wcześniaków. Jednak tianeptynę należy stosować u matek karmiących piersią tylko wtedy, gdy korzyści z karmienia piersią wyraźnie przewyższają ryzyko. U szczurów po podaniu dawek toksycznych dla matki obserwowano zaburzenia wydzielania mleka. U szczurów, po zastosowaniu dawki toksycznej dla samic, badanie dotyczące płodności wykazało zmniejszoną zdolność rozrodczą (zwiększoną częstość utraty zarodków przed implantacją).

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przed głównymi posiłkami. Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Dawkowanie należy stopniowo zmniejszać w ciągu 7 do 14 dni w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku. U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała <55 kg) dawka powinna wynosić 2 tabl. na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <19 ml/min) oraz pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha) dawka powinna wynosić 2 tabl. na dobę. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym, z łagodną lub umiarkowaną marskością albo bez marskości wątroby. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Tabletki można przyjmować na czczo. Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Preparatu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi częściej niż po podaniu placebo obserwowano zachowania samobójcze (próby i myśli samobójcze) i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne, gniew); jeśli mimo wszystko, w związku z potrzebą kliniczną zostanie podjęta decyzja o wdrożeniu leczenia, pacjenta należy starannie obserwować, czy nie występują u niego objawy mogące świadczyć o zwiększonym ryzyku samobójstwa. Poza tym, brakuje wyników długoterminowych badań bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania, rozwoju funkcji poznawczych i rozwoju behawioralnego. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko takie utrzymuje się do czasu wystąpienia pełnej remisji. Pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów poniżej 25 lat. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza. Tianeptynę należy odstawić na 24-48 h przed znieczuleniem ogólnym. W przypadkach zabiegów nagłych, operacja może być wykonana z pominięciem okresu wymywania; należy uważnie obserwować pacjenta w okresie okołooperacyjnym. Leku nie należy przyjmować z napojami alkoholowymi lub lekami zawierającymi alkohol. Jeśli w wywiadzie stwierdzono uzależnienie od leków lub uzależnienie od alkoholu, pacjenta należy bardzo dokładnie nadzorować, aby uniknąć jakiegokolwiek zwiększania dawkowania. Po przerwaniu leczenia tianeptyną, u niektórych pacjentów obserwowano objawy z odstawienia. Obserwowano następujące objawy: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów. Kiedy rozpoczyna się terapię, należy poinformować pacjenta o ryzyku zespołu odstawienia po przerwaniu leczenia. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tianeptyny z inhibitorami MAO: leczenie tianeptyną można rozpocząć po upływie 14 dni od zakończenia terapii inhibitorami MAO. Tianeptynę należy odstawić 24 h przed zastosowaniem inhibitora MAO. Po zastosowaniu tianeptyny zgłaszano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną wystąpieniem zespołu nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Większość przypadków notowano u pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza gdy stwierdzono zmieniony bilans wodny w ostatnim wywiadzie lub stan predysponujący do jego wystąpienia. Należy zachować ostrożność u takich pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hiponatremii, jak pacjenci w podeszłym wieku, z marskością wątroby, odwodnieni lub przyjmujący leki moczopędne. Preparat zawiera czerwień koszenilową, lak (E124), która może powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące objawy niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów)
• zaburzenia widzenia
• koszmary senne, bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, omdlenie, drżenia
• szybkie bicie serca, kołatanie serca, chwilowe nieprawidłowe bicie serca (skurcze dodatkowe),
  ból w okolicy serca, uderzenia gorąca, duszność
• ból brzucha, ból żołądka, uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty,
  niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia
• ból pleców, ból mięśni
• osłabienie, uczucie obecności ciała obcego w gardle.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 do 100 pacjentów)
• wysypka, świąd, pokrzywka
• nadużywanie i uzależnienie, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z wywiadem
  świadczącym o uzależnieniu od leków lub alkoholu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• myśli lub zachowania samobójcze (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), uczucie
  dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• trądzik, w wyjątkowych przypadkach pęcherze i zapalenie skóry (pęcherzowe zapalenie skóry)
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, które może być
  w wyjątkowych przypadkach ciężkie
• niekontrolowane ruchy, niekontrolowane drżenia, odruchy lub ruchy drgawkowe
• małe stężenie sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Niezalecane połączenia z innymi lekami. Nie zaleca się stosowania tianeptyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO (iproniazyd) ze względu na ryzyko wystąpienia zapaści krążeniowej, napadowego nadciśnienia tętniczego, hipertermii, drgawek, zgonu. Konieczne jest zachowanie odstępu 2 tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO a przed rozpoczęciem leczenia tianeptyną. W przypadku tianeptyny, przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO wystarczająca jest przerwa 24-h. Biorąc pod uwagę fakt, że metabolizm tianeptyny poprzez β-oksydację jest częstszy niż przez cytochrom P450, dotychczas nie obserwowano interakcji i nie przewiduje się ich wystąpienia.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl