Atropinum sulfuricum WZF 1% 10 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 10 mg siarczanu atropiny. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Atropina jest lekiem cholinolitycznym. Hamuje konkurencyjnie receptory muskarynowe zarówno obwodowe, jak i ośrodkowe (przenika przez barierę krew - mózg). Działa rozkurczająco na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego, dróg moczowych, żółciowych oraz oskrzeli. Działa hamująco na wydzielanie większości gruczołów, w tym potowych, (poza mlekowym). Wpływa na czynność serca poprzez hamowanie przekaźnictwa nerwu błędnego. Modyfikując aktywność węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego przyspiesza czynność serca. Atropina działa rozkurczająco na zwieracz źrenicy oraz mięsień ciała rzęskowego, przez co rozszerza źrenicę i poraża akomodację oka. Atropina w postaci siarczanu, zakroplona do worka spojówkowego wchłania się do krążenia ogólnego. Jej metabolizm zachodzi w wątrobie, wydalana jest w niewielkich ilościach w postaci metabolitów oraz w postaci niezmienionej. Hydroksyetyloceluloza, która jest składnikiem pomocniczym preparatu, nadaje kroplom odpowiednią lepkość i powoduje dłuższe utrzymywanie się w worku spojówkowym, przez co wydłuża czas działania.

Długotrwałe rozszerzenie źrenicy, badania diagnostyczne oka oraz badania refrakcji u małych dzieci. Leczenie zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego w celu zapobiegania zrostom tęczówkowo-soczewkowym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje o takim samym działaniu (cholinolityki), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jaskra pierwotna z tendencją do zamykania kąta. Jaskra z wąskim kątem.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy siarczan atropiny przenika do mleka kobiecego. Stosowanie leku u kobiety karmiącej piersią wymaga zachowania ostrożności.

Dospojówkowo. W przypadku badań okulistycznych dawkowanie ustalane jest indywidualnie. Badanie refrakcji oka u dzieci. Dzieci w wieku od 6 lat: 1 kropla 2 razy na dobę przez 3 dni; dodatkowa dawka może być podana bezpośrednio przed badaniem okulistycznym. U dzieci w wieku poniżej 6 lat należy stosować lek zawierający atropinę w niższym stężeniu. Leczniczo: 1 kropla do worka spojówkowego, maksymalnie 2 razy na dobę. Po zakropleniu preparatu do worka spojówkowego należy przez około 1 min uciskać wewnętrzny kąt szpary powiekowej. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ zapobiega przedostaniu się kropli przez przewód nosowo-łzowy do gardła oraz nosa i wchłonięciu atropiny do krążenia ogólnego. Po użyciu preparatu pacjent powinien umyć ręce.

Pacjenta należy ostrzec, że krople do oczu o działaniu cholinolitycznym mogą czasowo pogorszyć wzrok. Podczas zakraplania należy bardzo uważać, aby lek nie dostał się do ust. Ze względu na ryzyko wywołania wysokiej gorączki, atropinę należy stosować z bardzo dużą ostrożnością, gdy temperatura otoczenia jest wysoka lub pacjent ma gorączkę. Należy zachować ostrożność także u pacjentów ze stanami charakteryzującymi się tachykardią. Tęczówka o ciemnym pigmencie jest bardziej oporna na rozszerzenie źrenicy i należy zachować ostrożność, aby uniknąć przedawkowania. Ostrożności podczas stosowania oraz szczególnej obserwacji wymaga podanie preparatu dzieciom, kobietom w ciąży i pacjentom w podeszłym wieku, ponieważ mogą wystąpić lub nasilić się działania niepożądane. U pacjentów w wieku powyżej 60 lat, rozszerzenie źrenicy może przyspieszyć napad jaskry (z powodu zamknięcia kąta). Po zastosowaniu siarczanu atropiny należy chronić oczy przed światłem. U dzieci poniżej 6 lat należy stosować preparat zawierający atropinę w niższym stężeniu. Preparat zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne
działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Atropinum Sulfuricum WZF 1%
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). Mogą wystąpić:
- zaburzenia widzenia i akomodacji, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza
u pacjentów z jaskrą z wąskim (zamykającym się) kątem, zapalenie spojówek (objawy: uczucie ciała
obcego pod powiekami, kłucie, pieczenie, obecność wydzieliny), swędzenie, obrzęk powiek,
łzawienie, nadwrażliwość na światło (gdy źrenice są rozszerzone należy chronić oczy przed jasnym
światłem). Miejscowe podrażnienie, przemijające pieczenie, przekrwienie, obrzęk i zapalenie
spojówek występuje po długotrwałym stosowaniu leku.
- wysypka skórna (jako objaw nadwrażliwości);
- ciężka ataksja (niezborność ruchów), niepokój, pobudzenie i omamy, zwłaszcza u niemowląt
i pacjentów w podeszłym wieku;
- suchość w ustach, trudności z połykaniem oraz mową, zaczerwienienie i suchość skóry, przemijające
spowolnienie akcji serca przechodzące w przyspieszenie akcji serca, kołatanie serca i zaburzenia
rytmu serca, zmniejszenie ilości wydzieliny oskrzelowej, parcie na mocz i zatrzymanie moczu oraz
zaparcia;
- stan splątania - nasilone zaburzenia świadomości (szczególnie u osób starszych), nudności, wymioty
i zawroty głowy.

Podczas stosowania leku może dojść do wystąpienia działań ogólnych i pojawienia się objawów
wymienionych powyżej (patrz punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atropinum
Sulfuricum WZF 1%”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Działanie siarczanu atropiny nasilają leki o działaniu cholinolitycznym np.: amitryptylina, hydroksyzyna, haloperydol, chlorpromazyna, leki przeciwhistaminowe I generacji oraz niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona. Przy jednoczesnym stosowaniu siarczanu atropiny i cholinomimetyków (fizostygmina, neostygmina, pilokarpina) następuje wzajemne znoszenie działania.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl