AuroGo 13,7 g proszek do sporządzania roztworu doustnego

1 saszetka zawiera 13,1250 g Makrogolu 3350, 0,1785 g wodorowęglanu sodu, 0,3507 g chlorku sodu, 0,0466 g chlorku potasu.

Makrogol 3350 wykazuje działanie osmotyczne w jelicie, co powoduje działanie przeczyszczające. Makrogol 3350 zwiększa objętość stolca, co z kolei wywołuje ruchy okrężnicy poprzez stymulację nerwowo-mięśniową. Konsekwencją tego jest zwiększona perystaltyka i transport zmiękczonego stolca w okrężnicy oraz ułatwienie wypróżnienia. Elektrolity podane razem z makrogolem 3350 są wymieniane przez błonę śluzową jelita z elektrolitami surowicy, a następnie wydalane z kałem. Sumarycznie nie powoduje to żadnego zysku ani utraty sodu, potasu lub wody. Makrogol 3350 przechodzi przez jelito w stanie niezmienionym. Praktycznie nie
wchłania się z przewodu pokarmowego. Makrogol 3350 wchłonięty z przewodu pokarmowego jest wydalany z moczem.

Leczenie przewlekłego zaparcia. Lek ułatwia również wypróżnienie w przypadku zaklinowania stolca, definiowanego jako zaparcie spastyczne, kiedy masa kałowa wypełnia odbytnicę i (lub) jelito.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Perforacja lub niedrożność jelita spowodowana zaburzeniami strukturalnymi lub czynnościowymi ściany jelita, niedrożność jelit, ciężkie stany zapalne jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy (okrężnica olbrzymia rzekoma).

Lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Nie przewiduje się jego wpływu u kobiet w ciąży oraz na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ nieistotny jest stopień ekspozycji ogólnoustrojowej kobiety w ciąży lub karmiącej piersią na makrogol 3350. Badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350 nie ma wpływu na płodność samic i samców szczurów. Brak jest danych dotyczących wpływu makrogolu na płodność ludzi.

Doustnie. Przewlekłe zaparcie. Młodzież, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: od 1 do 3 saszetek na dobę w podzielonych dawkach, w zależności od indywidualnej reakcji na preparat. W razie przedłużonego stosowania dawkę można zmniejszyć do 1 lub 2 saszetek na dobę. Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): nie należy stosować; są dostępne inne preparaty makrogolu przeznaczone dla dzieci. W leczeniu zaparć nie należy stosować preparatu dłużej niż 2 tyg. W razie potrzeby może być zastosowany ponownie. Tak jak w przypadku wszystkich leków przeczyszczających, zwykle nie zaleca się stosowania preparatu długotrwale. Przyjmowanie preparatu przez dłuższy czas może okazać się konieczne u pacjentów z ciężkim, przewlekłym lub spastycznym zaparciem, spowodowanym np. stwardnieniem rozsianym lub chorobą Parkinsona lub zaparciem spowodowanym przez przyjmowanie innych leków, szczególnie opioidów lub leków przeciwmuskarynowych. Zaklinowanie stolca. Młodzież, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 8 saszetek na dobę. Zawartość saszetek należy przyjąć w ciągu 6 h. Dzieci (w wieku poniżej 12 lat): nie należy stosować; są dostępne inne preparaty makrogolu przeznaczone dla dzieci. Leczenie preparatem pacjentów z zaklinowanym stolcem nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego: w leczeniu zaklinowania stolca należy podzielić dawkę dobową w taki sposób, aby pacjent nie przyjmował więcej niż 2 saszetki w ciągu jednej godziny. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: w leczeniu zarówno zaparć oraz zaklinowania stolca nie jest konieczne modyfikowanie dawki leku. Sposób podania. Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w 125 ml wody. W razie zaklinowania stolca zawartość 8 saszetek można rozpuścić w 1 litrze wody.

Zawartość płynu w preparacie po rekonstytucji nie zastępuje normalnie przyjmowanych płynów, dlatego należy zapewnić przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów. Diagnozę zaklinowania/wypełnienia stolcem odbytnicy należy potwierdzić w badaniu fizykalnym lub radiologicznym jamy brzusznej i odbytnicy. Jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (np. obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca), należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu, wykonać oznaczenie stężenia elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli wystąpi biegunka, należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub pacjenci przyjmujący diuretyki). Należy rozważyć kontrolę stężenia elektrolitów. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zmianę stężenia płynów/elektrolitów (np. obrzęk, duszność, zwiększone zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca), należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku, oznaczyć stężenie elektrolitów i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie. Wchłanianie innych leków może być przejściowo zmniejszone z powodu przyspieszenia pasażu żołądkowo-jelitowego, wywołanego działaniem preparatu. U pacjentów leczonych makrogolem w celu oczyszczenia jelita notowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu przypadki, w tym poważne, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Makrogol należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub podczas jednoczesnego stosowania leków przeczyszczających o działaniu stymulującym (takich jak bisakodyl lub pikosiarczan sodu). Pacjentów z nagłym bólem brzucha, krwawieniem z odbytu lub innymi objawami niedokrwiennego zapalenia jelita grubego należy jak najszybciej poddać badaniom. U pacjentów z problemami z połykaniem, u których konieczne jest dodanie zagęszczacza do roztworów w celu zwiększenia odpowiedniego spożycia, należy rozważyć interakcje. Lek zawiera 186,8 mg sodu w każdej saszetce, co odpowiada 9,34% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej ilości sodu dla osób dorosłych. Maksymalna dobowa dawka leku u pacjentów, u których wystąpiło zaklinowanie stolca odpowiada 74,7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej ilości sodu dla osób dorosłych. Maksymalna dobowa dawka leku u pacjentów, u których wystąpiło przewlekłe zaparcie odpowiada 27,9% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej ilości sodu dla osób dorosłych. Stwierdzono, że lek jest bogaty w sód - należy wziąć to pod uwagę, szczególnie u osób, które są na diecie niskosodowej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku AuroGo i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:
- wystąpiła ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy,
  warg, języka lub gardła.

Inne działania niepożądane to:
- reakcje alergiczne, które mogą powodować wysypkę skórną, swędzenie, zaczerwienienie skóry
  lub pokrzywkę, obrzęk dłoni, stóp lub kostek, ból głowy oraz wysokie lub niskie stężenie potasu
  we krwi.

Czasami może wystąpić niestrawność, ból brzucha lub burczenie w brzuchu. W początkowym okresie
stosowania leku AuroGo może także wystąpić wzdęcie brzucha, dolegliwości związane z gazami
jelitowymi, nudności lub wymioty, pacjent może również odczuwać ból odbytu i może wystąpić
łagodna biegunka. Te działania niepożądane zwykle ustępują, jeśli zmniejszy się dawkę leku AuroGo.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmiana stężenia płynów lub elektrolitów w organizmie (małe stężenie potasu, małe stężenie
  sodu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Makrogol zwiększa rozpuszczalność preparatów rozpuszczalnych w alkoholu i względnie słabo rozpuszczalnych w wodzie. Możliwe jest wystąpienie przejściowego zmniejszenia wchłaniania innych leków jednocześnie stosowanych z makrogolem. Pojedyncze zgłoszenia wskazują na zmniejszenie skuteczności działania w okresie jednoczesnego stosowania z niektórymi preparatami, np. przeciwpadaczkowymi. W związku z tym nie należy przyjmować doustnie innych leków przez godzinę przed, w trakcie i godzinę po przyjęciu leku. Lek może powodować potencjalny efekt interakcji, jeśli jest stosowany z zagęszczaczami żywności na bazie skrobi. Składnik Macrogol przeciwdziała zagęszczającemu działaniu skrobi, skutecznie upłynniając preparaty, które muszą pozostać gęste dla osób mających problemy z przełykaniem.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl