Axoprofen Forte 400 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 400 mg ibuprofenu. Lek zawiera laktozę.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny. Ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę, odwracalnie hamuje agregację płytek wywołaną przez ADP i kolagen. Po podaniu doustnym ibuprofen ulega częściowemu wchłonięciu w żołądku, a następnie całkowitemu wchłonięciu w jelicie cienkim, C_max osiągane jest w ciągu 1-2 h po podaniu. Wiąże się z białkami osocza w ok. 99%. Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja). Farmakologicznie nieczynne metabolity ulegają całkowitej eliminacji, głównie drogą nerkową (90%), ale również z żółcią. T_0,5 w fazie eliminacji u zdrowych ochotników oraz u osób z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,8-3,5 h.

Krótkotrwałe objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz gorączki. Preparat do stosowania u dorosłych i młodzieży o mc. >40 kg (≥12 lat).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (tj. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężka niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek. Niewyjaśnione zaburzenia wytwarzania krwi. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub nawracająca) w wywiadzie lub krwotoki z przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako 2 lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie. Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (np. spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów). III trymestr ciąży.

W I i II trymestrze ciąży leku nie należy stosować, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety planującej ciążę lub kobiecie w I lub II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy możliwy okres. Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego wzrastało z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w II trymestrze, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tyg. ciąży. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania leku. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać: płód na wystąpienie: działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzeń czynności nerek; matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po zastosowaniu nawet bardzo małych dawek, hamowania skurczów macicy prowadzącego do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka matki w bardzo niewielkim stężeniu. Nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie na niemowlęta, w związku z czym w przypadku krótkotrwałego leczenia bólu i gorączki w zalecanych dawkach nie jest na ogół konieczne przerywanie karmienia piersią. Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność i nie jest zalecane w przypadku kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie leku u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są diagnostyce niepłodności. Dostępne dane wskazują, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, mogą powodować zaburzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat (mc. ≥40 kg): dawka początkowa to 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. Jeśli to konieczne, można przyjąć dodatkowo 200 mg lub 400 mg. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy ustalić w zależności od obserwowanych objawów oraz z uwzględnieniem maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinien być krótszy niż 6 h. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1 200 mg w ciągu 24 h. Lek stosuje się tylko w leczeniu krótkotrwałym. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych. W czasie stosowania NLPZ pacjent powinien być poddawany regularnej obserwacji w kierunku krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby należy indywidualnie ustalać dawkowanie. Należy zachować ostrożność, ustalając dawkowanie ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i monitorować czynność nerek. Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Należy zachować ostrożność, ustalając dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie i stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U dzieci i młodzieży inne postacie farmaceutyczne i moce mogą być bardziej odpowiednie do podawania. Lek nie jest przeznaczony do podawania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podania. Lek należy przyjmować, popijając szklanką wody. Aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła, tabletek nie należy kruszyć, żuć ani ssać. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek w trakcie posiłków. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z pewnymi stanami chorobowymi, które mogą ulec nasileniu: toczeń rumieniowaty układowy (SLE) oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych. Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria). Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek. Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby. Bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym. U pacjentów, którzy reagują alergicznie na inne substancje, ponieważ zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości istnieje również podczas stosowania leku. U pacjentów, którzy mają katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu oddechowego, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana podaniem leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Odwodnienie. Stosowanie ibuprofenu jednocześnie z innymi NLPZ, w tym inhibitorami COX-2, zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i należy go unikać. Pacjenci w podeszłym wieku charakteryzują się większą częstością występowania działań niepożądanych spowodowanych przyjmowaniem NLPZ, są to zwłaszcza krwawienia i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą doprowadzić do zgonu, zaleca się uważne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą doprowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z występowaniem objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit lub bez takich objawów lub działań. Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją i u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek. W przypadku takich pacjentów, jak również u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a w szczególności, jeśli takie objawy wystąpią na początku leczenia. Zaleca się ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie preparaty zwiększające ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak: kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, tj. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi, tj. kwas acetylosalicylowy. Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie należy przerwać. Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Crohna), ponieważ ich stan może się pogorszyć. Ostrożność (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) jest zalecana przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk podczas leczenia NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem preparatów zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie preparatu w chwili pojawienia się pierwszych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie tych zakażeń, zaleca się unikanie stosowania leku w przypadku ospy wietrznej. Lek może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu, lek należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi podjąć odpowiednie działania medyczne, kierując się objawami występującymi u pacjenta. Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów), zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. W przypadku długotrwałego stosowania ibuprofenu niezbędna jest regularna kontrola parametrów czynności wątroby, czynności nerek, a także morfologii krwi z rozmazem. Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek typu leku przeciwbólowego z powodu bólów głowy może doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy wynikające z nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Ogólnie, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza jeśli stosuje się kilka przeciwbólowych substancji czynnych, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, należy unikać jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwbólowych. Podczas jednoczesnego spożywania alkoholu w czasie stosowania leków z grupy NLPZ mogą częściej występować działania niepożądane, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, pacjentów w podeszłym wieku oraz przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE. Pacjenci zgłaszający zaburzenia oczu podczas stosowania ibuprofenu powinni przerwać leczenie i poddać się badaniu okulistycznemu. U odwodnionej młodzieży występuje ryzyko zaburzeń czynności nerek. Nie należy stosować leku u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić
wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, czasem prowadzące do zgonu,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Po zastosowaniu leku zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle
brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, rany (owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle (wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-
Crohna (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadko obserwowano zapalenie żołądka.
Ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy w szczególności od wielkości
dawki oraz czasu trwania leczenia.

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki),
zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Najcięższe działania niepożądane

− Należy przerwać stosowanie leku Axoprofen Forte i natychmiast skontaktować się
   z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy bardzo rzadkich (mogą wystąpić u 1 na 10 000
   osób), ale ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:
   − obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych),
   − trudności z oddychaniem,
   − szybkie bicie serca,
   − spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu zagrażającego życiu.

− Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy takie jak:
   gorączka i poważne pogorszenie stanu zdrowia lub gorączka z miejscowymi objawami takimi
   jak: ból gardła lub krtani, lub jamy ustnej, lub problemy z oddawaniem moczu. Lek
   Axoprofen Forte może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza,
   bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
   z obniżeniem odporności na zakażenia. Jest to istotne, aby poinformować lekarza
   o przyjmowaniu tego leku.
− Donoszono o ciężkich zmianach na skórze i błonie śluzowej (pęcherze), takie jak zespół
   Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Leylla) i (lub)
   rumień wielopostaciowy. Dodatkowo może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem
   DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów
   chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) [częstość nieznana
   (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Należy przerwać
   przyjmowanie leku Axoprofen Forte i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi
   wysypka lub zmiany na błonie śluzowej. Ciężkie wysypki mogą obejmować pęcherze
   na skórze, zwłaszcza nogach, ramionach, dłoniach i stopach oraz mogą również dotyczyć
   twarzy i warg. Może to nawet być jeszcze poważniejsze, jeśli pęcherze stają się większe
   i rozprzestrzeniają się a skóra zaczyna się częściowo złuszczać (toksyczne martwicze
   oddzielanie się naskórka).
− Należy przerwać stosowanie leku Axoprofen Forte i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,
   jeśli u pacjenta wystąpi relatywnie ciężki ból w nadbrzuszu, wymioty z krwią, stolec z krwią i
   (lub) smoliste stolce.
− Gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęki), szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem
   krwi (nadciśnieniem tętniczym) lub zaburzeniem czynności nerek, zespołem nerczycowym,
   śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek
   (niewydolność nerek) [bardzo rzadko występujące działanie niepożądane (może dotyczyć nie
   więcej niż 1 na 10 000 osób)]. Zmniejszona ilość wydalanego moczu, gromadzenie się płynów
   w organizmie (obrzęki) i złe samopoczucie mogą być objawami choroby nerek, a nawet
   niewydolności nerek.

W przypadku pojawienia się lub nasilenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy przerwać
stosowanie leku Axoprofen Forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− objawy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty,
   wzdęcia, biegunka, zaparcia, niestrawność oraz niewielkie krwawienia z przewodu
   pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedoboru czerwonych
   ciałek krwi (anemii).

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
− zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: ból głowy, zawroty głowy,
   bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;
− zaburzenia widzenia. W tym przypadku należy przerwać stosowanie ibuprofenu i skontaktować
   się z lekarzem;
− choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), czasami z krwawieniem
   i perforacją (ubytki w ścianie przewodu pokarmowego), czasami zakończone zgonem, mogą
   wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej
   jamy ustnej (zapalenie linii warg z owrzodzeniem), zaostrzenie zapalenia jelita grubego
   i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie jelita grubego);
− zapalenie błony śluzowej żołądka;
− reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka skórna i świąd oraz napady astmy (z możliwym
   towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi).

W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek
Axoprofen Forte.

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− szumy uszne (dzwonienie w uszach)
− utrata słuchu
− uszkodzenia tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu
   moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− zaburzenia w tworzeniu się krwinek, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub
   stężenia hemoglobiny (anemia), liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi
   (trombocytopenia) i inne zaburzenia krwi (pancytopenia, agranulocytoza, eozynofilia,
   koagulopatia, neutropenia, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna). Pierwszymi
   objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie ust, objawy grypopodobne,
   silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.
− w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (do których należy
   również lek Axoprofen Forte) opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego,
   spowodowanego zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli w trakcie
   stosowania leku Axoprofen Forte wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia (na przykład
   zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca, ból, gorączka), pacjent powinien niezwłocznie
   zgłosić się do lekarza. Lekarz ustali, czy istnieją wskazania do antybiotykoterapii.
− podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon
   mózgowo-rdzeniowych (zapalenie mózgu, które nie jest wywołane zakażeniem), takie jak:
   silny ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości.
   Wydaje się, że większe ryzyko występuje u pacjentów z niektórymi chorobami
   autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
− małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia);
− małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia);
− kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, zawał serca;
− nadciśnienie tętnicze;
− zapalenie naczyń;
− zapalenie przełyku lub zapalenie trzustki, powstawanie przeponopodobnych zwężeń w jelicie.
− reakcje psychotyczne, omamy, zakłopotanie, depresja, niepokój;
− astma, trudności w oddychaniu (duszność), skurcz oskrzeli;
− zażółcenie białkówek oka i (lub) skóry (żółtaczka), zaburzenia czynności wątroby,
   uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w trakcie długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby,
   ostre zapalenie wątroby;
− ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (tj. zespół
   Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy, utrata włosów (łysienie), czerwone lub
   fioletowe przebarwione plamy na skórze (plamica) lub reakcje nadwrażliwości na światło
   (wywołane światłem słonecznym);
− w wyjątkowych przypadkach podczas ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry
   i tkanek miękkich.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zapalenie błony śluzowej nosa (katar);
− uczucie mrowienia i kłucia (parestezje) i zapalenie nerwu wzrokowego;
− nieprawidłowa czynność nerek;
− czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie
   w fałdach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku
   leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli rozwiną się takie objawy, należy przerwać
   leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Patrz także punkt 2.

Leki takie jak Axoprofen Forte mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału
mięśnia sercowego) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego, należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ może to potencjalnie powodować wystąpienie działania addycyjnego. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te leki są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z digoksyną, fenytoiną lub preparatami litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych substancji w surowicy. Monitorowanie stężeń litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy nie jest generalnie wymagane, jeśli stosowanie leku odbywa się zgodnie z zaleceniami (maksymalnie przez 3 lub 4 dni). NLPZ mogą osłabiać wpływ leków moczopędnych oraz innych leków hipotensyjnych. Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U części pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), β-adrenolityków czy antagonistów receptora angiotensyny II, a także leków hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, która zwykle jest odwracalna. Wymienione skojarzenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy rozważyć regularne monitorowanie parametrów czynnościowych nerek. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z kortykosteroidami zwiększa ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą hamować wydzielanie kanalikowe metotreksatu w nerkach i prowadzić do zmniejszenia klirensu. Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotrekstu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksyczności. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i niektórych NLPZ występuje ryzyko zwiększenia nefrotoksycznego działania cyklosporyny. Podobnie nie można wykluczyć możliwości wystąpienia takiego działania w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna. NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika. Donoszono o rzadkich przypadkach hipoglikemii u pacjentów przyjmujących jednocześnie pochodne sulfonylomocznika i ibuprofenu. W przypadku jednoczesnego stosowania ibuprofenu i pochodnych sulfonylomocznika zaleca się prewencyjnie oznaczanie stężenia glukozy we krwi. Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów. Ryzyko nefrotoksyczności wzrasta, jeśli takrolimus jest podawany jednocześnie z ibuprofenem. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z zydowudyną może zwiększać ryzyko hemotoksyczności. Istnieją dowody wskazujące na zwiększone ryzyko wysięków do stawów i powstawania siniaków u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na HIV i hemofilią, którzy jednocześnie stosują zydowudynę i ibuprofen. Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. Jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu może zmniejszać absorpcję ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Niemniej jednak znaczenie kliniczne tego stanu nie jest znane. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitory CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+) ibuprofen o ok. 80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem. Jednoczesne stosowanie ginkgo biloba z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia. Stosowanie NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu może osłabiać działanie mifeprystonu. Jednoczesne stosowanie rytonawiru może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu. Alkohol, bisfosfoniany i oksypetyfilina (pentoksyfilina) mogą nasilać działania niepożądane i ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego oraz owrzodzenia. Ibuprofen zwiększa działanie toksyczne baklofenu.

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
22-855-40-93
aristo@aristo-pharma.pl
www.axxon-pharma.pl