Axoviral 50 mg/g krem

1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru. Preparat zawiera alkohol cetostearylowy oraz glikol propylenowy.

Lek przeciwwirusowy, o silnym działaniu na wirusa Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci czynnej – trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazytymidyny wrażliwej na HSV. Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat swoistej polimerazy DNA wirusa opryszczki, zapobiegając w ten sposób dalszej syntezie wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych. Badania wykazały nieznaczne wchłanianie acyklowiru do krwi po wielokrotnym podaniu miejscowym acyklowiru w postaci kremu.

Preparat jest wskazany w leczeniu nawrotowej opryszczki warg i twarzy, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparat może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Wyniki badań z udziałem kobiet w ciąży nie wykazały zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały acyklowir. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem wad u dzieci, a stosowaniem acyklowiru przez matki w okresie ciąży. Ogólnoustrojowe działanie acyklowiru w postaci kremu po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe. Acyklowir przenika do mleka matki po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Jednakże dawka przyjęta przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu przez matkę kremu na skórę z acyklowirem nie miałaby znaczenia klinicznego.

Zewnętrznie, na skórę. Krem należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze 5 razy na dobę w odstępach ok. 4 h, z przerwą nocną. Preparat jest najbardziej skuteczny, jeśli leczenie rozpoczyna się jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów opryszczki, takich jak pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można rozpocząć również w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 4 dni. Jeżeli nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu pacjenci powinni umyć ręce. Aby zapobiegać nasileniu lub przeniesieniu zakażenia, pacjenci powinni także unikać niepotrzebnego dotykania lub pocierania zmian chorobowych a także dotykania ich ręcznikiem.

Preparat powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i twarzy. Nie należy stosować kremu na błony śluzowe np. ust lub oczu. Nie wolno stosować preparatu w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Należy zachować ostrożność, by nie dopuścić do kontaktu kremu z oczami. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych. Nie zaleca się stosowania kremu przez osoby z obniżoną odpornością, osoby te powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. 1 g kremu zawiera 67,5 mg alkoholu cetostearylowego oraz 400 mg glikolu propylenowego. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, preparat może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować z lekarzem w razie
wystąpienia reakcji uczuleniowej, z objawami jak na przykład obrzęk twarzy, ust czy języka,
trudności w oddychaniu.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
− łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry;
− przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia (może pojawić się bezpośrednio po
   nałożeniu kremu);
− swędzenie.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− rumień;
− kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu leku.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie, jak obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie są znane.

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
22-855-40-93
[email protected]
www.axxon-pharma.pl