Ayvakyt 200 mg tabletki powlekane

Nieresekcyjny albo przerzutowy nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego (GIST). W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z GIST z mutacją D842V w genie kodującym receptor alfa płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFRA). Zaawansowana mastocytoza układowa (AdvSM). W monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z agresywną mastocytozą układową (ASM), mastocytozą układową z towarzyszącym nowotworem hematologicznym (SM-AHN) lub białaczką mastocytową (MCL) po co najmniej jednej terapii ogólnoustrojowej. Indolentna mastocytoza układowa (ISM). W leczeniu dorosłych pacjentów z ISM z objawami o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, niedostatecznie kontrolowanymi leczeniem objawowym.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza
w przypadku wystąpienia którejkolwiek z następujących dolegliwości (patrz również punkt 2.):
- silny ból głowy, problemy z widzeniem, nasilona senność, ciężkie osłabienie jednej strony ciała
  (objawy krwawienia do mózgu);
- utrata pamięci, zmiany dotyczące pamięci albo splątanie (objawy dotyczące wpływu na czynności
  poznawcze).

Do pozostałych działań niepożądanych u pacjentów z GIST należą
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- osłabienie łaknienia;
- utrata pamięci, inne zmiany dotyczące pamięci albo splątanie (wpływ na czynności poznawcze);
- zawroty głowy;
- zmiany w odczuwaniu smaku;
- wzmożone wytwarzanie łez;
- ból brzucha;
- nudności, odruchy wymiotne i wymioty;
- biegunka;
- suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry;
- zgaga;
- zmiana barwy włosów;
- wysypka;
- obrzęk (np. stóp, kostki, twarzy, oka, stawu);
- zmęczenie;
- wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
  i krwinek białych;
- wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone obciążenie wątroby i podwyższone stężenie
  bilirubiny – substancji wytwarzanej przez wątrobę.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zaczerwienienie albo ból oczu, nieostre widzenie;
- odwodnienie;
- małe stężenie albumin we krwi;
- depresja;
- lęk;
- trudności z zasypianiem (bezsenność);
- krwawienie w obrębie mózgu;
- zmniejszone odczuwanie dotyku, drętwienie, mrowienie albo zwiększona wrażliwość na ból w
  obrębie rąk i nóg;
- uczucie osłabienia albo nietypowa senność;
- zaburzenia mowy albo zachrypnięty głos;
- zaburzenia ruchów;
- ból głowy;
- drżenie;
- krwawienie w gałce ocznej;
- zwiększona wrażliwość na światło;
- podwyższone ciśnienie krwi;
- duszność;
- zatkany nos;
- kaszel, w tym kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny;
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- zwiększona ilość płynu w brzuchu;
- zaparcie, wzdęcia (gazy);
- trudności z połykaniem;
- ból jamy ustnej, warg albo języka, pleśniawka;
- wzmożone wydzielanie śliny;
- zaczerwieniona albo swędząca skóra;
- przebarwienia skóry;
- wypadanie włosów;
- ból;
- skurcze mięśni;
- krew w moczu;
- gorączka albo uczucie ogólnego dyskomfortu;
- zmiany czynności elektrycznej serca;
- zwiększenie albo zmniejszenie masy ciała;
- wyniki badań krwi wskazujące na małą liczbę płytek krwi, często powiązaną ze skłonnością do
  powstawania siniaków albo krwawień;
- wyniki badań krwi wskazujące na zmiany stężenia składników mineralnych we krwi;
- wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek;
- wyniki badań krwi wskazujące na zwiększony rozpad tkanki mięśniowej.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- krwotok z guza;
- płyn wokół serca;
- krwotok z wątroby.

Do pozostałych działań niepożądanych u pacjentów z AdvSM należą
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- zmiany w odczuwaniu smaku;
- utrata pamięci, inne zmiany dotyczące pamięci albo splątanie (wpływ na czynności poznawcze);
- biegunka;
- nudności, odruchy wymiotne i wymioty;
- zmiana barwy włosów;
- obrzęk (np. stóp, kostki, twarzy, oka, stawu);
- zmęczenie;
- wyniki badań krwi wskazujące na małą liczbę płytek krwi, często powiązaną ze skłonnością do
  powstawania siniaków albo krwawień;
- wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
  i krwinek białych.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy;
- zawroty głowy;
- zmniejszone odczuwanie dotyku, drętwienie, mrowienie albo zwiększona wrażliwość na ból w
  obrębie rąk i nóg;
- krwawienie w obrębie mózgu;
- wzmożone wytwarzanie łez;
- krwawienie z nosa;
- duszność;
- zgaga;
- zwiększona ilość płynu w brzuchu;
- suchość oczu, warg, jamy ustnej i skóry;
- zaparcie, wzdęcia (gazy);
- ból brzucha;
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- wysypka;
- wypadanie włosów;
- ból;
- zwiększenie masy ciała;
- zmiany czynności elektrycznej serca;
- skłonność do powstawania siniaków;
- wyniki badań krwi wskazujące na zwiększone obciążenie wątroby i podwyższone stężenie
  bilirubiny – substancji wytwarzanej przez wątrobę.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- płyn wokół serca;
- zaczerwieniona albo swędząca skóra;
- wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można też
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.