Azelamed 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorowodorku azelastyny. Każda kropla (około 30 mikrolitrów) zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorku. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Azelastyna, pochodna ftalazynonu jest specyficznym, silnym i długo działającym antagonistą receptora H₁, o właściwościach przeciwalergicznych. Dodatkowo po podaniu miejscowym do oka wykazuje działanie przeciwzapalne. Po podaniu doustnym azelastyna szybko się wchłania. Bezwzględna biodostępność wynosi 81%. Duża objętość dystrybucji azelastyny wskazuje, że przenika ona do kompartmentu obwodowego. Stopień wiązania azelastyny z białkami osocza jest stosunkowo mały (80-90%, poziom zbyt mały, aby brać pod uwagę reakcje wypierania leku). Okres półtrwania po pojedynczym podaniu azelastyny wynosi 20 h dla azelastyny i około 45 h dla jej głównego, czynnego metabolicznie metabolitu N-demetyloazelastyny. Azelastyna jest usuwana z organizmu głównie z kałem. Obecność niewielkiej ilości podanej dawki azelastyny w kale może oznaczać, że w wydalaniu azelastyny może także mieć udział krążenie wątrobowo - jelitowe. Po podaniu do oka chlorowodorku azelastyny (po jednej kropli do każdego oka 4 razy na dobę), stężenie maksymalne azelastyny chlorowodorku w stanie stacjonarnym we krwi było bardzo małe (równe lub mniejsze niż dolna granica oznaczalności).

Leczenie i profilaktyka objawów sezonowego, alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych, młodzieży i dzieci ≥4 lat. Leczenie objawowe niesezonowego (całorocznego), alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i młodzieży ≥12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Leku nie należy stosować w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży lek może być stosowany, jeśli jest to bezwzględnie konieczne i pod nadzorem lekarza. W badaniach na zwierzętach po doustnym podaniu dużych dawek zaobserwowano, że azelastyna powoduje toksyczne działanie na zarodek i płód (zwiększona śmiertelność, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe szkieletu). Po miejscowym zastosowaniu preparatów w postaci aerozolu do nosa, roztwór lub kropli do oczu, roztwór działanie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po doustnym zastosowaniu tabletek. Azelastyna przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, z tego powodu nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na płodność po podaniu doustnym, u samców i samic szczurów azelastyna w dawkach doustnych większych niż 30 mg/kg na dobę powodowała zależne od dawki zmniejszenie wskaźnika płodności.

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku ≥4 lat: 1 kropla do każdego oka, 2 razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do 1 kropli, podawanej 4 razy na dobę. Lek można podawać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen. Niesezonowe (całoroczne) alergiczne zapalenie spojówek. Dorośli i młodzieży w wieku ≥12 lat: 1 kropla do każdego oka, 2 razy na dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do jednej kropli podawanej 4 razy na dobę. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku podczas leczenia trwającego maksymalnie 6 tygodni, dlatego jeden cykl leczenia należy ograniczyć do 6 tygodni. Należy poinformować pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku pogorszenia objawów lub braku poprawy po 48 h. Należy poinformować pacjentów, że leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek nie powinno trwać dłużej niż 6 miesięcy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lek nie jest przeznaczony do leczenia zakażeń oczu. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Łagodne, przemijające podrażnienie (pieczenie, swędzenie, łzawienie) oczu po podaniu leku
Azelamed.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Gorzki smak w jamie ustnej. Powinien szybko ustąpić, zwłaszcza po wypiciu bezalkoholowego
napoju.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Reakcja alergiczna (taka jak wysypka i świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorowodorku azelastyny. Wyniki przeprowadzonych badań interakcji z zastosowaniem tej substancji w dużych dawkach, podawanych doustnie nie mają znaczenia dla leku, gdyż jej stężenie ogólnoustrojowe po podaniu w postaci kropli do oczu jest na poziomie pikogramów.

Sun-Farm Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki