Azelastin COMOD 0,5 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml kropli zawiera 0,5 mg chlorowodorku azelastyny. 1 kropla leku o objętości około 30 μl zawiera 0,015 mg chlorowodorku azelastyny.

Azelastine hydrochloride

Azelastyna pochodna ftalazynonu, jest związkiem o silnym i długotrwałym działaniu przeciwalergicznym. Działa antagonistycznie na receptory H₁. Po podaniu miejscowym do oczu, lek wykazuje także działanie przeciwzapalne. Azelastyna zmniejsza syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych uczestniczących we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej, np. leukotrienów, histaminy, PAF (czynnik aktywujący płytki) i serotoniny.

Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i powyżej. Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i powyżej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach duże dawki doustne tej substancji powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe kośćca). Po miejscowym zastosowaniu preparatu, stężenia substancji czynnej w organizmie są minimalne (jest na poziomie pikogramów), należy jednak zachować ostrożność stosując preparat podczas ciąży. Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek. Dorośli i dzieci w wieku od 4 lat: 1 kropla do każdego oka 2 razy na dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do 1 kropli 4 razy na dobę. W przypadku przewidywanej ekspozycji na alergen, lek powinien być podawany profilaktycznie, przed wystąpieniem ekspozycji. Całoroczne alergiczne zapalenie spojówek. Dorośli i dzieci od 12 lat i powyżej: 1 kropla do każdego oka 2 razy na dobę (rano i wieczorem). W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do 1 kropli podawanej 4 razy na dobę. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku podczas leczenia trwającego do 6 tyg., dlatego terapię preparatem należy ograniczyć do maksymalnie 6 tyg. Należy zalecić pacjentowi aby skontaktował się z lekarzem w przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów w ciągu 48 h. Stosowanie przez okres dłuższy niż 6 tyg. musi przebiegać pod kontrolą lekarza, nawet w przypadku sezonowego zapalenia spojówek.

Lek nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu. Podczas stosowania leku nie należy używać soczewek kontaktowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Azelastin COMOD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Te działania niepożądane to:
Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
niewielkie podrażnienie oczu (pieczenie, świąd, łzawienie) po podaniu preparatu Azelastin COMOD.
Te objawy powinny szybko ustąpić.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Gorzki smak w ustach. Powinien on szybko ustąpić, zwłaszcza po podaniu napoju bezalkoholowego.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Reakcje alergiczne (takie jak wysypka i swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; AI. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel:+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@,urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

URSAPHARM Poland Sp. z o.o.
ul. Wybrzeże Gdyńskie 27
01-531 Warszawa
22-732-07-90
[email protected]
www.ursapharm.pl