Azithromycin Genoptim 500 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 500 mg azytromycyny. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Antybiotyk makrolidowy z grupy azalidów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na azytromycynę - bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę, Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę, Streptococcus pyogenes (grupa A); bakterie tlenowe Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Escherichia coli ETEC, Escherichia coli EAEC; bakterie beztlenowe: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; inne drobnoustroje: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae. Gatunki, u których może wystąpić oporność nabyta: Streptococcus pneumoniae średnio wrażliwe i oporne na penicylinę. Drobnoustroje, u których oporność jest wrodzona: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (MRSA, MRSE), Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Escherichia coli, grupa Bacteroides fragilis. Ocena badań przeprowadzonych u dzieci wskazuje, że stosowanie azytromycyny nie jest zalecane w leczeniu malarii, ani w monoterapii, ani w skojarzeniu z lekami zawierającymi chlorochinę lub artemizyninę, ponieważ nie ustalono non-inferiority w stosunku do leków przeciwmalarycznych zalecanych w leczeniu malarii niepowikłanej. Biodostępność azytromycyny po podaniu doustnym wynosi około 37%. Maksymalne stężenie we krwi występuje w czasie 2-3 h po podaniu. Azytromycyna szybko przenika do ognisk zakażenia w tkankach, osiągając w nich wielokrotnie większe stężenia niż we krwi. T_0,5 leku odzwierciedla okres półtrwania w fazie eliminacji z tkanek i wynosi 2-4 dni. Lek jest wydalany głównie z żółcią, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów; częściowo z moczem. Duże stężenia azytromycyny w płucach, migdałkach i gruczole krokowym utrzymują się nawet wtedy, gdy stężenie we krwi zmniejszają się poniżej granicy wykrywalności.

Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: zakażenia dolnych dróg oddechowych (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc o przebiegu lekkim do umiarkowanego); zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok, zapalenie gardła lub migdałków); ostre zapalenie ucha środkowego; zakażenia skóry i tkanek miękkich o przebiegu lekkim do umiarkowanego (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża); niepowikłane zapalenie cewki moczowej i błony śluzowej szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, którykolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Azytromycyna przenika przez łożysko w niewielkiej ilości. Ograniczone dane nie wskazują na wzrost ryzyka wad wrodzonych. W ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nie stosować w czasie karmienia piersią, chyba że korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka (azytromycyna w ograniczonej ilości przenika do mleka kobiecego). Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na wpływ podawania azytromycyny na płodność samców i samic. Brak danych dotyczących ludzi.

Doustnie. Dorośli oraz młodzież i dzieci o mc. >45 kg: 500 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni; alternatywnie, taką samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez 5 dni: 500 mg w jednej dawce w 1. dniu leczenia, a następnie po 250 mg raz na dobę przez kolejne 4 dni. W leczeniu niepowikłanego zakażenia cewki moczowej i błony śluzowej szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis: 1000 mg jednorazowo. U dzieci o mc. <45 kg nie zaleca się stosowania tabletek, należy zastosować właściwą dla wieku dziecka postać farmaceutyczną leku, np. zawiesinę. Szczególne grypy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR >10 ml/min) lub z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Azytromycynę należy podawać raz na dobę; można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabl. można dzielić na pół.

Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem), reakcje skórne, w tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka - zespół Lyella, (rzadko prowadzące do zgonu) oraz polekową wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Niektóre z tych reakcji po podaniu azytromycyny wywoływały nawracające objawy i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie. Należy mieć na uwadze, że po przerwaniu leczenia objawowego możliwe jest ponowne wystąpienie reakcji alergicznych. Nie stosować do leczenia zakażonych ran oparzeniowych. W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą. W przypadku bakteryjnego zapalenia gardła stosowanie azytromycyny jest zalecane wyłącznie wtedy, gdy terapia pierwszego wyboru antybiotykami β-laktamowymi jest niemożliwa. Na obszarach, na których oporność na erytromycynę A występuje bardzo często, szczególnie istotne jest uwzględnienie stopniowych zmian wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. W niektórych krajach europejskich notowano duży odsetek szczepów Streptococcus pneumoniae opornych na azytromycynę; należy wziąć to pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae. Preparat nie jest odpowiedni w leczeniu ciężkich zakażeń, w których konieczne szybkie osiągnięcie dużych stężeń antybiotyku. Bezpieczeństwo i skuteczność leku w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC) u dzieci nie zostały ustalone. Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (ryzyko zatrucia sporyszem). Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi; z miastenią (ryzyko zaostrzenia objawów); z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - GFR <10 ml/min (obserwowano zwiększenie o 33% ogólnoustrojowego narażenia na azytromycynę); z chorobami wątroby lub przyjmujących leki o działaniu hepatotoksycznym. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, np. szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy przeprowadzić badania kontrolne czynności wątroby; jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów: z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; leczonych innymi preparatami, które wydłużają odstęp QT; z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią); z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia biegunki o etiologii Clostridium difficile (ang. CDAD), nawet po upływie kilku mies. od podania leków przeciwbakteryjnych; w przypadku potwierdzenia CDAD należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, np. grzybami; nadkażenie może powodować konieczność przerwania leczenia azytromycyną i wdrożenia właściwego postępowania. Preparat zawiera laktozę jednowodną (1 tabl. zawiera 10,80 mg laktozy jednowodnej) - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek Azithromycin Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Azithromycin Genoptim i niezwłocznie powiadomić lekarza,
jeśli pacjent zauważy następujące poważne działania niepożądane:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem (występują
  niezbyt często: dotyczy 1 do 10 osób na 1000 pacjentów), wysypka, swędzenie skóry, duże
  pęcherze na skórze, owrzodzenie na wargach, oczach, nosie, ustach i narządach płciowych
  (występują rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000). Mogą to być oznaki ciężkiej reakcji
  alergicznej, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej.
- ciężka, długotrwała biegunka z zawartością krwi lub śluzu w kale. Może to być objawem
  poważnego schorzenia jelit, zwanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego (występuje
  z nieznaną częstością).
- gorączka, czerwone plamy na skórze, pęcherze lub łuszczenie się skóry, ból stawów, napuchnięte
  oczy. Może to być spowodowane ciężkimi schorzeniami takimi jak zespół Stevensa-Johnsona
  (występuje niezbyt często: dotyczy 1 do 10 osób na 1000 pacjentów) lub toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka (występuje z nieznaną częstością).

Inne występujące działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10):
- nudności
- biegunka, ból brzucha, wzdęcia.

Często (dotyczy 1 do 10 osób na 100):
- jadłowstręt
- zawroty głowy
- ból głowy
- uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje)
- zmiany w odczuwaniu smaku i zapachu
- zaburzenia widzenia
- głuchota
- wymioty, ból lub skurcze brzucha, utrata apetytu, problemy z trawieniem pożywienia
- wysypka i świąd
- bóle stawów
- znużenie
- zmiana ilości białych krwinek i stężenia wodorowęglanu we krwi.

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 osób na 1000):
- drożdżyca (kandydoza) – zakażenie grzybicze
- zapalenie pochwy
- zmniejszenie liczby białych krwinek
- nerwowość
- osłabienie zmysłu dotyku (hipestezja)
- senność
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- niedosłyszenie lub dzwonienie w uszach
- kołatanie serca
- nieżyt żołądka
- zaparcia
- zapalenie wątroby
- nadwrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienia, złuszczenia i obrzęki skóry
- pokrzywka
- ból w klatce piersiowej
- obrzęk
- złe samopoczucie
- osłabienie
- zmiany stężenia enzymów wątrobowych i zmienione wyniki badań krwi.

Rzadko (dotyczy 1 do 10 osób na 10 000):
- pobudzenie
- zawroty głowy
- nieprawidłowa czynność wątroby
- osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry
  usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek wynikające z ich niszczenia (niedokrwistość
  hemolityczna); zmniejszenie liczby płytek krwi
- reakcja anafilaktyczna
- uczucie złości, agresywność
- omdlenia
- drgawki
- nadaktywność
- zaburzenia zapachu (anosmia, parosmia)
- zaburzenia smaku (ageuzja)
- pogorszenie się stanu lub nasilenie się objawów miastenii
- szybkie lub nieregularne bicie serca, czasami zagrażające życiu, zmiany rytmu serca
  stwierdzone na elektrokardiogramie
- niskie ciśnienie krwi
- zapalenie trzustki
- zmiana koloru języka
- rumień wielopostaciowy,
- zaburzenia czynności nerek.

Jeśli jakikolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz może wówczas
zadecydować o zmianie dawkowania lub przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z wątrobowym układem cytochromu P-450. Uważa się, że nie podlega interakcjom farmakokinetycznym stwierdzanym w przypadku erytromycyny i innych makrolidów. Zalecana jest jednak ostrożność podczas rozważania połączenia azytromycyny z chinidyną, cyklosporyną, cyzaprydem, astemizolem, terfenadyną, pimozydem lub innymi lekami o wąskim przedziale terapeutycznym, metabolizowanymi głównie przez CYP3A4. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (np. ergotaminą), ze względu na ryzyko zatrucia sporyszem. Ostrożnie stosować w połączeniu z astemizolem lub alfentanylem, gdyż opisano nasilenie działania tych leków podczas łącznego stosowania z innym antybiotykiem makrolidowym - erytromycyną. Stosowanie azytromycyny z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i klasy III, cyzapryd, terfenadyna może prowadzić do wydłużenia czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym również typu torsade de pointes. Nie uzyskano dowodów na istnienie interakcji pomiędzy azytromycyną a terfenadyną, opisywano jednak przypadki (rzadko), z których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu leków. Podczas stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny zaleca się częste kontrolowanie czasu protrombinowego, ze względu na możliwość nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku konieczności stosowania z cyklosporyną należy monitorować stężenie cyklosporyny i odpowiednio dostosować jej dawkę. Stosowanie azytromycyny z ryfabutyną nie miało wpływu na stężenia we krwi żadnej z tych substancji, jednak obserwowano przypadki neuropenii (związanej z ryfabutyną) w przypadku stosowania obu leków jednocześnie. Notowano, że jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do zwiększenia stężenia substratu glikoproteiny P w surowicy. W związku z tym, w przypadku jednoczesnego podawania azytromycyny i substratów glikoproteiny P, takich jak digoksyna i kolchicyna, należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy. W czasie leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w stosownych przypadkach, oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy. Azytromycyna zwiększa stężenie fosforylowanej zydowudyny (czynnego klinicznie metabolitu zydowudyny) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej - znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne, jednak może ona być korzystna dla pacjentów. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z cetyryzyną, dydanozyną, karbamazepiną, efawirenzem, flukonazolem, indynawirem, metyloprednizolonem, midazolamem, syldenafilem, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem, atorwastatyną, teofiliną. Leki zobojętniające sok żołądkowy nie wpływają na całkowitą biodostępność azytromycyny, mimo zmniejszenia jej C_max o ok. 25% - antybiotyku nie należy przyjmować jednocześnie z takimi lekami. Cymetydyna podana 2 h przed przyjęciem azytromycyny nie wpływała na farmakokinetykę azytromycyny. Jednoczesne stosowanie z nalfinawirem może zmieniać parametry farmakokinetyczne azytromycyny (zwiększenie C_max), jednak nie obserwowano działań niepożądanych i modyfikacja dawki azytromycyny nie jest konieczna.

Synoptis Pharma Sp z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa