Azithromycin Krka 500 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnej). Preparat zawiera sód.

Antybiotyk makrolidowy z grupy azalidów. Gatunki zazwyczaj wrażliwe na azytromycynę: Gram-dodatnie bakterie tlenowe: Mycobacterium avium, Streptococcus pyogenes; Gram-ujemne bakterie tlenowe: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae; inne drobnoustroje: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp., Mycoplasma pneumoniae. Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej: Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), Staphylococcus aureus (oporne na metycylinę), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae. Drobnoustroje o oporności wrodzonej: Escherichia coli, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa. Biodostępność azytromycyny po podaniu doustnym wynosi około 37%. C_max osiągane jest po 2-3 h. Azytromycyna przenika do ognisk zakażenia w tkankach, osiągając w nich wielokrotnie większe stężenia niż we krwi. Jest wydalana głównie z żółcią, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów. T_0,5 w fazie eliminacji jest ściśle związany z okresem półtrwania w tkankach, wynoszącym od 2-4 dni.

Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane); zapalenie gardła, zapalenie migdałków; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); lekkie do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc; lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża; niepowikłane zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe oraz którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

W ciąży stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia azytromycyną oraz do 2 dni po jego zakończeniu. W badaniach płodności prowadzonych na zwierzętach, po podaniu azytromycyny odnotowano zmniejszenie częstości ciąż; znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.

Doustnie. Dorośli oraz młodzież i dzieci o mc. ≥45 kg: 500 mg raz na dobę przez 3 dni (alternatywnie, tę samą całkowitą dawkę, tj. 1500 mg można podawać przez 5 dni: 500 mg 1. dnia i 250 mg od 2. do 5. dnia); w niepowikłanych zakażeniach wywołanych przez Chlamydia trachomatis: 1 g jednorazowo. Szczególne grypy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 10-80 ml/min), z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (A i B wg Child-Pugh) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachowa ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <10 ml/min). Nie stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby (brak badań). Lek (tabl. powl.) nie jest właściwy do stosowania u pacjentów o mc. <45 kg; dla tej grupy pacjentów dostępne są inne postacie farmaceutyczne. Sposób podania. Lek należy podawać w pojedynczej dawce dobowej. Można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, popijając wodą.

Nie stosować do leczenia zakażonych ran oparzeniowych. W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą. W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest penicylina; azytromycyna jest zwykle skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej. Stosowanie azytromycyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia gardła jest zalecane tylko wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie antybiotyków β-laktamowych, jako leków pierwszego rzutu. W przypadku zakażeń tkanek miękkich, które często są wywołane przez Staphylococcus aureus (często oporny na azytromycynę), przed zastosowaniem preparatu należy zawsze wykonać testy wrażliwości drobnoustroju. Na obszarach, na których oporność na erytromycynę A występuje bardzo często, szczególnie istotne jest uwzględnienie stopniowych zmian wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. W niektórych krajach europejskich notowano duży odsetek szczepów Streptococcus pneumoniae opornych na azytromycynę; należy wziąć to pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae. Preparat nie jest odpowiedni w leczeniu ciężkich zakażeń, w których konieczne szybkie osiągnięcie dużych stężeń antybiotyku. Bezpieczeństwo i skuteczność leku w zapobieganiu lub leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium (MAC) u dzieci nie zostały ustalone. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (ryzyko zatrucia sporyszem). Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi; z miastenią (ryzyko zaostrzenia objawów); w podeszłym wieku; z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - GFR <10 ml/min (obserwowano zwiększenie o 33% ogólnoustrojowego narażenia na azytromycynę); z chorobami wątroby lub przyjmujących leki o działaniu hepatotoksycznym. Azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, dlatego nie należy jej stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią objawy zaburzeń czynności wątroby, np. szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy przeprowadzić badania kontrolne czynności wątroby; jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny. Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze stanami sprzyjającymi arytmii (zwłaszcza u kobiet i osób w podeszłym wieku), tj: z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT; leczonych innymi preparatami, które wydłużają odstęp QT (leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol), cyzapryd, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. cytalopram), fluorochinolony (np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna), chlorochina lub hydroksychlorochina; z zaburzeniami elektrolitowymi (zwłaszcza hipokaliemią i hipomagnezemią); z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca. U każdego pacjenta, u którego wystąpiła biegunka w związku ze stosowaniem antybiotyku, należy rozważyć możliwość wystąpienia biegunki o etiologii Clostridium difficile (CDAD), nawet po upływie kilku mies. od podania leków przeciwbakteryjnych. W trakcie leczenia należy obserwować pacjenta pod kątem nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, np. grzybami. Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich ciężkich reakcji alergicznych (niekiedy zakończonych zgonem), takich jak: obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić antybiotyk i wdrożyć odpowiednie leczenie (po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów alergicznych). Preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania te mają zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane i przemijają po odstawieniu leku.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, lek należy odstawić i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Mogą to być
objawy rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej na te tabletki:
- obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła;
- trudności z oddychaniem lub przełykaniem;
- ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wysypka skórna) i inne ciężkie
  wysypki skórne, w których mogą występować pęcherze lub łuszczenie (toksyczna martwica
  naskórka);
- ciężka, przedłużająca się biegunka, zwłaszcza jeśli w kale występuje krew lub śluz (może to być
  objaw choroby zapalnej jelit, zwanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelit).

Inne zgłaszane działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy;
- wymioty, bóle brzucha, nudności;
- zmiana liczby krwinek białych;
- zmiana wyników innych badań krwi (zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zakażenia drożdżakowe (kandydozy) − zapalenie jamy ustnej i pochwy;
- zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia
  oddychania, zapalenie błony śluzowej nosa;
- zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia);
- obrzęk powiek, twarzy lub warg (obrzęk naczynioruchowy), reakcje alergiczne;
- utrata apetytu (jadłowstręt);
- nerwowość, problemy ze snem (bezsenność);
- zawroty głowy, senność, zaburzenie smaku, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia
  (parestezje);
- zaburzenia widzenia;
- zaburzenia ucha, uczucie wirowania;
- kołatanie serca;
- uderzenia gorąca;
- nagła duszność, krwawienie z nosa;
- zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu,
  rozdęcie brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone
  ślinienie;
- wysypka, swędząca pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;
- zapalenie kości i stawów, ból mięśni, pleców i szyi;
- trudności i ból podczas oddawania moczu, ból nerkowy;
- nieregularne krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia jąder;
- obrzęk, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka,
  ból, obrzęki obwodowe;
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi i czynności wątroby).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pobudzenie;
- nieprawidłowa czynność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
- reakcje nadwrażliwości, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne;
- wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry
  z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- wysypka polekowa z eozynofilią (zwiększona liczba pewnego rodzaju białych krwinek) oraz
  objawami ogólnymi, takimi jak gorączka i obrzęk węzłów chłonnych (zespół DRESS).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (której nie można określić na podstawie dostępnych
danych):
-­ zapalenie jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego);
­ - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), zmniejszenie liczby
- płytek krwi;
­ - reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna);
­ - odczucie agresji, lęku, silnego splątania, omamy;
­ - omdlenia;
­ - drgawki;
­ - zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk;
­ - nadmierna aktywność;
­ - zaburzenia węchu;
­ - utrata węchu lub smaku;
­ - osłabienie mięśni (miastenia);
­ - zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (typu torsade de pointes), nieprawidłowy zapis EKG
  (wydłużenie odstępu QT);
­ - zaburzenia słuchu, w tym głuchota lub dzwonienie w uszach;
­ - niskie ciśnienie tętnicze krwi;
­ - zapalenie trzustki;
­ - przebarwienie języka;
­ - zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby rzadko kończąca się śmiercią, martwica wątroby),
  zapalenie wątroby;
­ - ciężkie skórne reakcje alergiczne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień
  wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona);
­ - ból stawów (zapalenie stawów);
­ - ostra niewydolność nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek.

Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i
leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium jest możliwy lub prawdopodobny

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka;
- ból brzucha, nudności;
- wzdęcia;
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
- luźne stolce.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- jadłowstręt;
- zawroty głowy;
- ból głowy;
- uczucie mrowienia, kłucia, i drętwienia (parestezje);
- zaburzenia smaku;
- zaburzenia widzenia;
- głuchota;
- wysypka, świąd;
- ból stawów (zapalenie stawów);
- uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- osłabienie czucia dotyku (niedoczulica);
- zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach;
- kołatanie serca;
- zapalenie wątroby;
- poważne reakcje alergiczne skóry;
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne;
- osłabienie;
- złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z wątrobowym układem cytochromu P-450. Uważa się, że nie podlega interakcjom farmakokinetycznym stwierdzanym w przypadku erytromycyny i innych makrolidów. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z cetyryzyną, dydanozyną, karbamazepiną, efawirenzem, flukonazolem, indynawirem, metyloprednizolonem, midazolamem, syldenafilem, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem, atorwastatyną (jednak opisywano przypadki rabdomiolizy u pacjentów otrzymujących statyny z azytromycyną). Makrolidy mogą zwiększać stężenie teofiliny we krwi, choć nie wykazano takiego działania w przypadku azytromycyny (zaleca się jednak obserwację pacjentów). Ostrożnie stosować w połączeniu z astemizolem lub alfentanylem, gdyż opisano nasilenie działania tych leków podczas łącznego stosowania z innym antybiotykiem makrolidowym - erytromycyną. Nie uzyskano dowodów na istnienie interakcji pomiędzy azytromycyną a terfenadyną, opisywano jednak przypadki, z których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu leków (istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT). Stosowanie z cyzaprydem może powodować wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu i torsade de pointes. Stosowanie azytromycyny z lekami wydłużającymi odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne (tj. pimozyd); leki przeciwdepresyjne (tj. cytalopram); fluorochinony (tj. moksyfloksacyna i lewofloksacyna) może prowadzić do wydłużenia czasu repolaryzacji serca i odstępu QT, z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca, w tym również typu torsade de pointes. Azytromycyna zwiększa stężenie fosforylowanej zydowudyny (czynnego klinicznie metabolitu zydowudyny) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej - znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne, jednak może ona być korzystna dla pacjentów. Podczas stosowania z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny zaleca się częste kontrolowanie czasu protrombinowego, ze względu na możliwość nasilenia działania przeciwzakrzepowego. Azytromycyna może zwiększać stężenie substratów glikoproteiny P (takich jak digoksyna lub kolchicyna) - niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w stosownych przypadkach oznaczanie stężenia substratu glikoproteiny P. W przypadku konieczności stosowania z cyklosporyną należy monitorować stężenie cyklosporyny i odpowiednio dostosować jej dawkę. Stosowanie azytromycyny z ryfabutyną nie miało wpływu na stężenia we krwi żadnej z tych substancji, jednak obserwowano przypadki neuropenii (związanej z ryfabutyną) w przypadku stosowania obu leków jednocześnie. Nie stosować jednocześnie z pochodnymi alkaloidów sporyszu (np. ergotaminą), ze względu na ryzyko zatrucia sporyszem. Leki zobojętniające sok żołądkowy zmniejszają C_max azytromycyny - antybiotyk należy przyjmować 1 h przed lub 2 h po podaniu leku zobojętniającego. Cymetydyna podana 2 h przed przyjęciem azytromycyny nie wpływała na farmakokinetykę azytromycyny. Jednoczesne stosowanie z nalfinawirem może zmieniać parametry farmakokinetyczne azytromycyny (zwiększenie C_max), jednak nie obserwowano działań niepożądanych i modyfikacja dawki azytromycyny nie jest konieczna. Azytromycyny nie należy stosować jednocześnie z innymi substancjami czynnymi, które wydłużają odstęp QT np. hydroksychlorochina i chlorochina.

Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
22-573-75-00
[email protected]
www.krka-polska.pl